ΗΠΑ FDA: Η Pfizer και η BioNTech ανακοίνωσαν την Πέμπτη ότι οι εταιρείες covid-19 έλαβαν άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης Εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Η δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον έξι μήνες μετά την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς και είναι η ίδια σύνθεση και δοσολογική ισχύς με τις δόσεις της αρχικής σειράς. Η κίνηση σηματοδοτεί την πρώτη Εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης EUA για ενισχυτικό εμβολίου covid-19 σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
«Η σημερινή απόφαση του FDA να επεκτείνει περαιτέρω την Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης μιας αναμνηστικής δόσης του εμβολίου μας για την covid-19 είναι ένα κρίσιμο ορόσημο καθώς συνεχίζουμε να παραμένουμε σε εγρήγορση για την αντιμετώπιση του ιού», δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος CEO της Pfizer, Albert Bourla.
“Ενώ νέες παραλλαγές, συμπεριλαμβανομένης της omicron, εμφανίζονται σε όλον τον κόσμο, πιστεύουμε ότι ο καλύτερος τρόπος για να ελαχιστοποιηθεί η εξάπλωση της covid-19 και οποιωνδήποτε μελλοντικών παραλλαγών είναι να εμβολιαστούν πλήρως όλα τα άτομα που πληρούν τις προϋποθέσεις με τις δύο πρώτες σειρές δόσεων και μια αναμνηστική δόση όπως συνιστάται.«Ο ενισχυτικός εμβολιασμός αυξάνει το επίπεδο ανοσίας και βελτιώνει δραματικά την προστασία έναντι της covid-19 σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που μελετήθηκαν μέχρι στιγμής», δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος και συνιδρυτής της BioNTech, Ugur Sahin.«Στην τρέχουσα κατάσταση, είναι σημαντικό να προσφέρουμε σε όλους ένα ενισχυτικό, ιδιαίτερα στο πλαίσιο των νεοεμφανιζόμενων παραλλαγών όπως η όμικρον».
Τον Νοέμβριο, η FDA ενέκρινε μια αναμνηστική δόση του εμβολίου Pfizer-BioNTech για την covid-19 για χρήση έκτακτης ανάγκης μετά την ολοκλήρωση μιας κύριας σειράς σε άτομα 18 ετών και άνω.«Η έγκριση της χρήσης μιας εφάπαξ αναμνηστικής δόσης είτε του εμβολίου Moderna είτε του Pfizer-BioNTech για άτομα 18 ετών και άνω συμβάλλει στη συνεχή προστασία έναντι της COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών συνεπειών που μπορεί να προκύψουν, όπως η νοσηλεία και ο θάνατος», είπε η εν ενεργεία Επίτροπος του FDA Τζάνετ Γούντκοκ σε δήλωση της 19ης Νοεμβρίου. Η Woodcock δήλωσε την Πέμπτη ότι ο εμβολιασμός παραμένει η καλύτερη μέθοδος για την καταπολέμηση της covid-19.
«Ο εμβολιασμός και η λήψη αναμνηστικού όταν είναι κατάλληλος, μαζί με άλλα προληπτικά μέτρα, όπως η κάλυψη και η αποφυγή μεγάλου πλήθους και οι κακώς αεριζόμενοι χώροι, παραμένουν οι πιο αποτελεσματικές μέθοδοι για την καταπολέμηση της covid-19», είπε. «Καθώς οι άνθρωποι συγκεντρώνονται σε εσωτερικούς χώρους με την οικογένεια και τους φίλους για τις γιορτές, δεν μπορούμε να εγκαταλείψουμε όλα τα προληπτικά μέτρα δημόσιας υγείας που έχουμε λάβει κατά τη διάρκεια της πανδημίας.
Με τις παραλλαγές δέλτα και όμικρον να συνεχίζουν να εξαπλώνονται, ο εμβολιασμός παραμένει η καλύτερη προστασία έναντι της covid-19.” Τα αναμνηστικά εμβόλια «επεκτείνουν, ενισχύουν» την προστασία κατά της covid:
Η Pfizer και η BioNTech δήλωσαν ότι οι εταιρείες σχεδιάζουν να υποβάλουν Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) για έγκριση αναμνηστικών δόσεων του εμβολίου τους για την covid-19 σε άτομα 16 ετών και άνω, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από μια δοκιμή Φάσης 3. Τα δεδομένα έδειξαν ότι μια αναμνηστική δόση 30 μικρομέτρων που χορηγήθηκε σε περισσότερα από 10.000 άτομα 16 ετών και άνω που είχαν λάβει προηγουμένως την κύρια σειρά δύο δόσεων Pfizer-BioNTech «επέδειξε σχετική αποτελεσματικότητα εμβολίου 95% σε σύγκριση με εκείνα που δεν έλαβαν αρωγό.”
«Αυτά είναι τα πρώτα δεδομένα αποτελεσματικότητας που αποκαλύπτονται από οποιαδήποτε τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη αναμνηστική δοκιμή εμβολίου covid-19», σημειώνεται στην ανακοίνωση.”Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά συνεπές με άλλα κλινικά δεδομένα ασφάλειας για το εμβόλιο, με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.”