Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Gilead Yescarta: Ο FDA ενέκρινε την κυτταρική θεραπεία για προγενέστερο λέμφωμα

Gilead Yescarta: Ο FDA ενέκρινε την κυτταρική θεραπεία για προγενέστερο λέμφωμα

Gilead Yescarta:  Τα αποτελέσματα της δοκιμής έδειξαν ότι το Yescarta βελτίωσε τη διάρκεια του χρόνου που οι ασθενείς έμειναν στη ζωή χωρίς σοβαρές επιπλοκές κατά 60% σε σχέση με τη χημειοθεραπεία και τη μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων σε λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων δεύτερης γραμμής.


Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε χτες την εκτεταμένη χρήση του Yescarta, μιας κυτταρικής θεραπείας από τη μονάδα Kite της Gilead Sciences Inc (GILD.O), ως πρώτη επιλογή μετά τη χημειοθεραπεία για ενήλικες με προχωρημένη, επιθετική μορφή καρκίνου του αίματος. Η εφάπαξ θεραπεία εγκρίθηκε αρχικά το 2017 για ασθενείς με λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων που δεν ανταποκρίθηκαν σε τουλάχιστον δύο προηγούμενους γύρους θεραπείας. Το Yescarta είναι μέρος μιας κατηγορίας θεραπειών γνωστών ως CAR-Ts, οι οποίες περιλαμβάνουν τη λήψη κυττάρων αίματος του ανοσοποιητικού συστήματος από έναν ασθενή, την αποστολή τους σε ένα φυτό για να ανασχεδιαστεί για την καλύτερη καταπολέμηση ορισμένων καρκίνων και στη συνέχεια την επιστροφή τους στον ασθενή.

Η απόφαση του FDA θα αυξήσει σε περίπου 14.000 από 8.000 τους ασθενείς που είναι επιλέξιμοι για τη θεραπεία με λέμφωμα, δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Kite. Η σύνθετη θεραπεία έχει τιμή καταλόγου στις ΗΠΑ 399.000 $. “Το τρέχον πρότυπο περίθαλψης είναι μια δύσκολη διαδικασία… Με τη σημερινή απόφαση του FDA, οι ασθενείς θα έχουν νωρίτερα πρόσβαση σε αυτή τη δυνητικά θεραπευτική θεραπεία”, δήλωσε ο Lee Greenberg, επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος στην Εταιρεία Λευχαιμίας & Λεμφώματος. Τα αποτελέσματα της δοκιμής του Kite έδειξαν ότι η Yescarta βελτίωσε τη διάρκεια του χρόνου που οι ασθενείς έμειναν στη ζωή χωρίς σοβαρές επιπλοκές κατά 60% σε σχέση με τη χημειοθεραπεία και τη μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων σε λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων δεύτερης γραμμής.

Το Εθνικό Ολοκληρωμένο Δίκτυο Καρκίνου, η πιο σημαντική πηγή των κατευθυντήριων γραμμών για την ογκολογική θεραπεία των ΗΠΑ, έχει ήδη κατατάξει το Yescarta στην πρώτη κατηγορία θεραπειών για αυτούς τους ασθενείς. Ο FDA είπε ότι η ετικέτα του φαρμάκου προειδοποιεί για μια σοβαρή επιπλοκή που σχετίζεται με τη θεραπεία CAR-T που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης, η οποία μπορεί να προκαλέσει μια σειρά από επικίνδυνα συμπτώματα, όπως πυρετό και νευρολογικά προβλήματα. Ο Shaw είπε ότι η μεγαλύτερη πρόκληση του Kite παραμένει να πείσει τους ογκολόγους των ΗΠΑ να παραπέμπουν τους κατάλληλους ασθενείς σε νοσοκομεία που έχουν δημιουργηθεί για τη χορήγηση κυτταρικών θεραπειών. Περίπου 100 κέντρα θεραπείας είναι εξουσιοδοτημένα στις Ηνωμένες Πολιτείες και 270 παγκοσμίως, σύμφωνα με το Kite.

“Από τους 10 επιλέξιμους ασθενείς μόνο δύο λαμβάνουν στην πραγματικότητα κυτταρική θεραπεία”, είπε ο Shaw. «Η δουλειά μας είναι να πείσουμε τους γιατρούς να αλλάξουν τις συνήθειές τους”. Η Kite κατασκευάζει μια νέα μονάδα παραγωγής CAR-T στο Μέριλαντ, για να επεκτείνει τη χωρητικότητα από τις τρέχουσες εγκαταστάσεις στο Άμστερνταμ και στο El Segundo της Καλιφόρνια. “Αυτό το κομμάτι κατασκευής έχει πραγματικά σημασία”, είπε ο Shaw. “Στην κυτταρική θεραπεία, σημαίνει ότι ο ασθενής είτε προχωρά είτε δεν παίρνει πίσω τα κύτταρ;a του.” Οι μετοχές της Gilead, οι οποίες σημείωσαν ελαφρά άνοδο για να κλείσουν στα 59,67 δολάρια σε κανονικές συναλλαγές, σημείωσαν ελάχιστη μεταβολή μετά τις ώρες.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Σημαντικές διαφορές στα ποσοστά καρκίνου μεταξύ των φυλετικών ομάδων

Οι ογκολογικοί ασθενείς μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για το σύνδρομο Guillain-Barre

Ιωάννης Μπαλταδάκης στο healthweb : Οι κυτταρικές θεραπείες είναι η πιο σημαντική εξέλιξη τα τελευταία 15 χρόνια

Ο μεταβολισμός των κυττάρων λεμφώματος προσφέρει νέους στόχους για τον καρκίνο

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Λαμπρίνα Μπαρμπετάκη, Πρόεδρος PIF: «Η καινοτομία είναι το μέλλον της φαρμακευτικής πολιτικής»

Η Συμμετοχή του PIF στο 10ο Delphi Economic Forum: Καινοτομία, Ανάπτυξη και Υγειονομική Ευημερία στην Πρώτη Γραμμή.Η φαρμακευτική καινοτομία, βρέθηκε στο επίκεντρο του 10ου Delphi Economic Forum, με το PhARMA Innovation Forum (PIF) να συμμετέχει στο πάνελ με τίτλο "Safeguarding Innovation, Fueling Growth, and Social Prosperity".

Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις έχουν φτάσει πια σε οριακό σημείο

Η υποχρηματοδότηση της δαπάνης του φαρμάκου - αποτέλεσμα της πολυετούς οικονομικής κρίσης και των μνημονίων - και οι καθυστερήσεις σε έναρξη και αποδοτικότητα σημαντικών διαρθρωτικών μέτρων, (όπως η εφαρμογή κλειδωμένων θεραπευτικών πρωτοκόλλων, ο ψηφιακός φάκελος ασθενούς, τα μητρώα ασθενών, η αύξηση της διείσδυσης των γενοσήμων, καθώς και η υιοθέτηση νέων μοντέλων αξιολόγησης και αποζημίωσης των νέων θεραπειών), οδήγησαν σε υψηλές υποχρεωτικές επιστροφές από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις και δημιούργησαν εμπόδια για την είσοδο νέων φαρμάκων στη χώρα μας.

Νέος κλειστός προϋπολογισμός Γ- Σφαιρίνης για το έτος 2024

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας θεσπίστηκε κλειστός προϋπολογισμός για τα προϊόντα Γ- Σφαιρίνης για το έτος 2024, για τις ποσότητες που διατίθενται στα νοσοκομεία του ΕΣΥ – Γ.Ν. Θεσσαλονίκης“Παπαγεωργίου”.

Close Icon