Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

FDA: Εγκρίνει το πρώτο ενέσιμο αντιψυχωσικό δύο φορές τον χρόνο για τη σχιζοφρένεια

FDA: Εγκρίνει το πρώτο ενέσιμο αντιψυχωσικό δύο φορές τον χρόνο για τη σχιζοφρένεια

«Η σημερινή έγκριση μάς δίνει τη δυνατότητα να ξανασκεφτούμε πώς διαχειριζόμαστε αυτήν τη χρόνια ασθένεια προσφέροντας στους ασθενείς και τους φροντιστές τη δυνατότητα για μια ζωή λιγότερο καθορισμένη από φάρμακα για σχιζοφρένεια», πρόσθεσε ο Μάρτιν.



FDA: Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε μια μορφή ένεσης 6 μηνών της άτυπης αντιψυχωσικής παλμιτενικής παλμιτικής για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες. Αυτό σηματοδοτεί το “πρώτο και μόνο δύο φορές το χρόνο ενέσιμο” που εγκρίθηκε για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας. Πριν από τη μετάβαση στη μορφή των 6 μηνών, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκή θεραπεία για τουλάχιστον 4 μήνες με τη σύνθεση παλιπεριδόνης (Invega Sustenna) για 1 μήνα ή με την έκδοση 3 μηνών (Invega Trinza) για τουλάχιστον ένα κύκλο ένεσης.


Ο FDA ενέκρινε τη σύνθεση δύο φορές το χρόνο με βάση τα αποτελέσματα μιας 12μηνης, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, μελέτης φάσης 3, στην οποία συμμετείχαν 702 ενήλικες με σχιζοφρένεια από 20 χώρες. “Τα αποτελέσματα της δοκιμής φάσης 3 παρέχουν συναρπαστικά στοιχεία ότι η παλμιτική παλιπεριδόνη 6 μηνών προσφέρει μακροπρόθεσμο έλεγχο των συμπτωμάτων με τις λιγότερες δόσεις ετησίως, γεγονός που μπορεί να υποστηρίξει τη μεγαλύτερη συμμόρφωση των ασθενών”, δήλωσε ο Gustavo Alva, MD, ιατρικός διευθυντής στην ATP Clinical Research, Costa Mesa , Καλιφόρνια, και κλινική δοκιμή παλιπεριδόνης 6μηνης κλινικής δοκιμής, ανέφερε στην ανακοίνωση.

Αποτελέσματα μη κατωτερότητας

Στη δοκιμή φάσης 3, η εκδοχή του φαρμάκου δύο φορές τον χρόνο αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερη από την έκδοση 3 μηνών στο κύριο τελικό χρονικό σημείο για να υποτροπιάσει πρώτα στο τέλος των 12 μηνών, με 92,5% και 95% των ασθενών, αντίστοιχα, υποτροπή – στους 12 μήνες.

Η υποτροπή ορίστηκε ως ψυχιατρική νοσηλεία, αύξηση της συνολικής βαθμολογίας θετικού και αρνητικού συνδρόμου (PANSS), αύξηση των επιμέρους βαθμολογιών στοιχείων PANSS, αυτοτραυματισμό, βίαιη συμπεριφορά ή αυτοκτονικό/ανθρωποκτονικό ιδεασμό.

Το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε στη δοκιμή ήταν σύμφωνο με προηγούμενες μελέτες των εκδόσεων 1 μηνός και 3 μηνών, χωρίς νέα σήματα ασφαλείας, σημειώνουν οι ερευνητές.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τουλάχιστον το 5% των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή που έλαβαν παλιπεριδόνη δύο φορές τον χρόνο ήταν η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (12%), η αντίδραση στο σημείο της ένεσης (11%), η αύξηση βάρους (9%), ο πονοκέφαλος (7%) , και ο παρκινσονισμός (5%).

Η υποτροπή είναι συχνή σε ενήλικες με σχιζοφρένεια, συχνά λόγω χαμένων δόσεων φαρμάκων, ανέφερε η εταιρεία στο δελτίο τύπου. “Για πολύ καιρό, αποδεχτήκαμε την υποτροπή ως φυσιολογικό μέρος της ζωής με σχιζοφρένεια, ενώ η έρευνα συνεχίζει να αποδεικνύει ότι η ισχυρότερη συμμόρφωση με φάρμακα σημαίνει καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς”, δήλωσε ο Alva.

Πρόσφατα ενημερωμένες κατευθυντήριες γραμμές που βασίζονται σε στοιχεία από την Αμερικανική Ψυχιατρική Εταιρεία συνιστούν την εξέταση ενέσιμων μακράς δράσης για ενήλικες που ζουν με σχιζοφρένεια. “Οι ενέσιμες θεραπείες μακράς δράσης προσφέρουν πολλά πλεονεκτήματα σε σύγκριση με τη φαρμακευτική αγωγή για σχιζοφρένεια από το στόμα, συμπεριλαμβανομένης της ανακούφισης από την ανάγκη να θυμάστε να παίρνετε φάρμακα καθημερινά, χαμηλότερα ποσοστά διακοπής και παρατεταμένη θεραπεία για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα”, αναφέρεται στην ανακοίνωση. «Η σημερινή έγκριση μάς δίνει τη δυνατότητα να ξανασκεφτούμε πώς διαχειριζόμαστε αυτήν τη χρόνια ασθένεια προσφέροντας στους ασθενείς και τους φροντιστές τη δυνατότητα για μια ζωή λιγότερο καθορισμένη από φάρμακα για σχιζοφρένεια», πρόσθεσε ο Μάρτιν.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Ψυχική διαταραχή : Συμβουλές να την εντοπίσετε

Ψυχική υγεία : Βασικοί τύποι και θεραπεία

Εγκληματικότητα και Βία

Ψυχική υγεία: Από την παιδική στην ενήλικη ζωή

svg%3E svg%3E
svg%3E
Αφιέρωμα στον Διαβήτη healthwebgr svg%3E
Περισσότερα

HMVO : Στην τελική ευθεία η εφαρμογή της οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα, που θα τεθεί σε λειτουργία στις 9 Φεβρουαρίου 2025

Ο Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) ανακοινώνει τη λειτουργία του ιστότοπου www.hmvo.gr (HMVO), που δημιουργήθηκε για να υποστηρίξει την εφαρμογή της Ευρωπαϊκής Οδηγίας σχετικά με τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.

ΠΕΦ: Η εκλογή Trump έναυσμα ώστε η Ευρώπη να αναπροσαρμόσει τη στρατηγική της προς την κατεύθυνση της ενίσχυσης της παραγωγής φαρμάκου

ΠΕΦ: Σχετικά με την εκλογή του Πρόεδρου Trump στην Προεδρία των ΗΠΑ και τις επιπτώσεις της για την ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία, ο πρόεδρος της ΠΕΦ δήλωσε: «Ελπίζουμε ότι η εκλογή του Πρόεδρου Trump, πέρα από τις όποιες γεωπολιτικές επιπτώσεις, θα αποτελέσει έναυσμα, ώστε η Ευρώπη, επιτέλους, να αντιδράσει ταχύτερα, αναπροσαρμόζοντας τη στρατηγική της προς την κατεύθυνση της ενίσχυσης της παραγωγής».

Pharmacy 4.0: Τηλεϊατρική, ψηφιακή υπογραφή και ΦΥΚ έρχονται στα φαρμακεία το 2025

Pharmacy 4.0: Δομικές αλλαγές έρχονται εντός του 2025 στη λειτουργία των φαρμακείων με στόχο οι παρεχόμενες υπηρεσίες των φαρμακοποιών προς τους πολίτες να είναι πολυδιάστατες, συμβάλλοντας έτσι στην ευημερία τους, αλλά και στην παράλληλη εξισορρόπηση των δαπανών υγείας.

ΕΟΦ: H ορθή χρήση των φαρμάκων αποτελεί ουσιώδη προϋπόθεση για την ασφάλεια των χρηστών

ΕΟΦ: Ο ΕΟΦ συμμετέχει στην MedSafetyWeek2024, η οποία ξεκινά σήμερα και διαρκεί ως τις 10 Νοεμβρίου, με σκοπό την ευαισθητοποίηση και ενημέρωση του κοινού και των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τρόπους που θα κάνουν τη χρήση των φαρμάκων ασφαλέστερη.

Close Icon