Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

FDA: Αποδοχή  αιτήσεων για συνδυαστική θεραπεία καρκίνου του πνεύμονα

FDA: Αποδοχή  αιτήσεων για συνδυαστική θεραπεία καρκίνου του πνεύμονα

Η Bristol Myers Squibb ανακοινώνει την αποδοχή των αιτήσεων που υποβλήθηκαν στις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και της ΕΕ για τη συνδυαστική θεραπεία nivolumab με ipilimumab σε συνδυασμό με περιορισμένης διάρκειας χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση της πρώτης γραμμής του καρκίνου του πνεύμονα

Η αίτηση προς τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ τέθηκε σε Αξιολόγηση κατά Προτεραιότητα με καταληκτική ημερομηνία, βάσει του Νόμου περί συνταγογράφησης φαρμάκων (PDUFA), την 6η Αυγούστου 2020. Η υποβολή των αιτήσεων βασίστηκε σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -9LA

Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ έκανε δεκτή τη συμπληρωματική Αίτηση για Άδεια Βιολογικού Προϊόντος (sBLA) για τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab, χορηγούμενου ταυτοχρόνως με χημειοθεραπεία περιορισμένης διάρκειας, για την πρώτης γραμμής θεραπεία ασθενών με μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) χωρίς γονιδιακές μεταλλάξεις EGFR ή ALK στον όγκο. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ έθεσε την αίτηση σε Αξιολόγηση κατά Προτεραιότητα με καταληκτική ημερομηνία, βάσει του Νόμου περί συνταγογράφησης φαρμάκων (PDUFA), την 6η Αυγούστου 2020, εντάσσοντάς την παράλληλα στη διαδικασία Ταχείας Αδειοδότησης (Fast Track).

BMS ΛΟΓΟΤΥΠΟ 3

Επιπλέον, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επικύρωσε την αίτηση τροποποίησης τύπου II για τη συνδυαστική θεραπεία nivolumab με ipilimumab, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία περιορισμένης διάρκειας, για την ίδια ένδειξη. Η επικύρωση της αίτησης επιβεβαιώνει ότι ο φάκελος είναι πλήρης και ξεκινά η κεντρική διαδικασία αξιολόγησης από τον Οργανισμό. Προηγήθηκε μία ανακοίνωση στις 26 Μαρτίου 2020 που ανέφερε ότι η Ono Pharmaceutical Co., σε συνεργασία με την Bristol Myers Squibb, υπέβαλε προς εξέταση συμπληρωματική αίτηση για τη συνδυαστική θεραπεία nivolumab με ipilimumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία περιορισμένη διάρκειας, για την έγκριση άδειας παρασκευής και κυκλοφορίας στην Ιαπωνία.

Οι αιτήσεις βασίστηκαν σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -9LA. Τον Οκτώβριο του 2019, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο της ανώτερης συνολικής επιβίωσης (OS) σε μία προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση.

«Παρόλο που έχει σημειωθεί πρόοδος στην αντιμετώπιση του καρκίνου του πνεύμονα, εξακολουθεί να υφίσταται σοβαρή ακάλυπτη ανάγκη για καινοτόμες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς παγκοσμίως», δήλωσε η Sabine Maier, M.D., επικεφαλής ανάπτυξης του τμήματος καρκίνου του θώρακα της Bristol Myers Squibb. «Η αποδοχή της αίτησης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ και η επικύρωση της αίτησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) αντιπροσωπεύουν σημαντικά ορόσημα για τους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα, και ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τις ρυθμιστικές αρχές για να προσφέρουμε στους ασθενείς το πρώτο και μοναδικό σχήμα διπλής ανοσοθεραπείας σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία περιορισμένης διάρκειας, το συντομότερο δυνατό».

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Εντόπισε ο ΣΦΕΕ τα λάθη στο υπολογισμό του clawback για το 2023

Ε.Ε.Φα.Μ.: Η αυτό-ηγεσία ως μοχλός προσωπικής εξέλιξης και αποτελεσματικής διοίκησης

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Λαμπρίνα Μπαρμπετάκη, Πρόεδρος PIF: «Η καινοτομία είναι το μέλλον της φαρμακευτικής πολιτικής»

Η Συμμετοχή του PIF στο 10ο Delphi Economic Forum: Καινοτομία, Ανάπτυξη και Υγειονομική Ευημερία στην Πρώτη Γραμμή.Η φαρμακευτική καινοτομία, βρέθηκε στο επίκεντρο του 10ου Delphi Economic Forum, με το PhARMA Innovation Forum (PIF) να συμμετέχει στο πάνελ με τίτλο "Safeguarding Innovation, Fueling Growth, and Social Prosperity".

Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις έχουν φτάσει πια σε οριακό σημείο

Η υποχρηματοδότηση της δαπάνης του φαρμάκου - αποτέλεσμα της πολυετούς οικονομικής κρίσης και των μνημονίων - και οι καθυστερήσεις σε έναρξη και αποδοτικότητα σημαντικών διαρθρωτικών μέτρων, (όπως η εφαρμογή κλειδωμένων θεραπευτικών πρωτοκόλλων, ο ψηφιακός φάκελος ασθενούς, τα μητρώα ασθενών, η αύξηση της διείσδυσης των γενοσήμων, καθώς και η υιοθέτηση νέων μοντέλων αξιολόγησης και αποζημίωσης των νέων θεραπειών), οδήγησαν σε υψηλές υποχρεωτικές επιστροφές από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις και δημιούργησαν εμπόδια για την είσοδο νέων φαρμάκων στη χώρα μας.

Νέος κλειστός προϋπολογισμός Γ- Σφαιρίνης για το έτος 2024

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας θεσπίστηκε κλειστός προϋπολογισμός για τα προϊόντα Γ- Σφαιρίνης για το έτος 2024, για τις ποσότητες που διατίθενται στα νοσοκομεία του ΕΣΥ – Γ.Ν. Θεσσαλονίκης“Παπαγεωργίου”.

Close Icon