Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Ευρωπαϊκή έγκριση έλαβε θεραπεία των στοματικών ελκών

Ευρωπαϊκή έγκριση έλαβε θεραπεία των στοματικών ελκών


Ευρωπαϊκή έγκριση έλαβε η απρεμιλάστη για τη θεραπεία των στοματικών ελκών που σχετίζονται με τη Νόσο Behçet

Η απρεμιλάστη είναι η πρώτη και μοναδική φαρμακευτική αγωγή εγκεκριμένη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για ενήλικες ασθενείς με στοματικά έλκη που σχετίζονται με τη Νόσο Behçet. Τα στοματικά έλκη που σχετίζονται με τη Νόσο Behçet μπορεί να εμφανιστούν σε ποσοστό άνω του 97% των ασθενών και επιβαρύνουν την ποιότητα ζωής.   Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε μία νέα ένδειξη της απρεμιλάστης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με στοματικά έλκη που σχετίζονται με τη νόσο Behçet και είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.Η έγκριση της απρεμιλάστης, ενός από του στόματος εκλεκτικού αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης 4 (PDE4), ακολουθεί τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) που δόθηκε τον Φεβρουάριο του 2020. 


Η απρεμιλάστη είναι το πρώτο κεντρικά εγκεκριμένο προϊόν για τη θεραπεία των στοματικών ελκών που σχετίζονται με τη Νόσο Behçet και μπορεί κατά συνέπεια να βοηθήσει στην κάλυψη της σημαντικής αυτής θεραπευτικής ανάγκης των ασθενών που επηρεάζονται από τη συγκεκριμένη πάθηση  .

Η Νόσος Behçet είναι μία σπάνια, χρόνια, πολυσυστηματική φλεγμονώδης νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων  . Τα στοματικά έλκη που σχετίζονται με τη Νόσο Behçet μπορεί να εμφανιστούν σε ένα ποσοστό μεγαλύτερο του 97% των ασθενών και να προκαλέσουν σημαντική δυσφορία, επηρεάζοντας πολλαπλές >πτυχές της ζωής των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητάς τους για ομιλία και πρόσληψη τροφής. 

Η έγκριση βασίστηκε κατά κύριο λόγο στα ευρήματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την >τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη Φάσης 3 RELIEF™ (NCT02307513), η οποία αξιολόγησε την απρεμιλάστη σε 207 ενήλικες ασθενείς με Νόσο Behçet και ενεργά στοματικά έλκη, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με τουλάχιστον μία μη βιολογική φαρμακευτική αγωγή και ήταν υποψήφιοι για να λάβουν συστηματική θεραπεία 7 . Επιπροσθέτως, δεδομένα από την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη Φάσης 2 (BCT-001), στην οποία είχαν ενταχθεί 111  ασθενείς, συμπεριλήφθηκαν επίσης στην υποβολή. Ο Νίκος Αντωνακόπουλος, Γαστρεντερολόγος, Medical Affairs Director Immunology της GENESIS Pharma επεσήμανε σχετικά: «Η απρεμιλάστη έχει προσφέρει σημαντικό όφελος στους ασθενείς με ψωρίαση και ψωριασική αρθρίτιδα παγκοσμίως, αλλά και στην Ελλάδα, καθώς από την έγκρισή της έως σήμερα έχουν λάβει τη θεραπεία περισσότεροι από 509.000 ασθενείς.

Νόσο Behçet

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής είναι ένα σημαντικό ορόσημο για εκείνους που πάσχουν από στοματικά έλκη τα οποία σχετίζονται με τη Νόσο Behçet. Ελπίζουμε πως θα μπορέσουμε το συντομότερο δυνατό να προσφέρουμε αυτό το όφελος και στους ασθενείς με Νόσο Behçet στη χώρα μας». Η απρεμιλάστη εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ τον Ιούλιο του 2019 για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με στοματικά έλκη που σχετίζονται με τη Νόσο Behçet. 9 Η απρεμιλάστη είναι επίσης εγκεκριμένη στην Ευρώπη για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας κατά πλάκας ψωρίασης σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή έχουν κάποια αντένδειξη ή εμφάνισαν μη ανοχή σε άλλη συστηματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή του ψωραλενίου και της υπεριώδους ακτινοβολίας A (PUVA).

Είναι ακόμη εγκεκριμένη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με Τροποποιητικά της Νόσου Αντιρρευματικά Φάρμακα (DMARDs) για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή εμφάνισαν μη ανοχή και είναι πλέον εγκεκριμένη για αυτές τις ενδείξεις σε περισσότερες από 50 χώρες εκτός των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ιαπωνίας. Η απρεμιλάστη διατίθεται στην ελληνική αγορά από την ελληνική φαρμακευτική εταιρεία GENESIS Pharma βάσει συμφωνίας με την Amgen (Europe) GmbH.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Η Ιωάννα Κοντομανωλοπούλου Γενική Διευθύντρια στον HMVO

Αλλαγή στο χρόνο εκτέλεσης των συνταγών φαρμακείων

svg%3E svg%3E
svg%3E
Αφιέρωμα στον Διαβήτη healthwebgr svg%3E
Περισσότερα

HMVO : Στην τελική ευθεία η εφαρμογή της οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα, που θα τεθεί σε λειτουργία στις 9 Φεβρουαρίου 2025

Ο Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) ανακοινώνει τη λειτουργία του ιστότοπου www.hmvo.gr (HMVO), που δημιουργήθηκε για να υποστηρίξει την εφαρμογή της Ευρωπαϊκής Οδηγίας σχετικά με τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.

ΠΕΦ: Η εκλογή Trump έναυσμα ώστε η Ευρώπη να αναπροσαρμόσει τη στρατηγική της προς την κατεύθυνση της ενίσχυσης της παραγωγής φαρμάκου

ΠΕΦ: Σχετικά με την εκλογή του Πρόεδρου Trump στην Προεδρία των ΗΠΑ και τις επιπτώσεις της για την ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία, ο πρόεδρος της ΠΕΦ δήλωσε: «Ελπίζουμε ότι η εκλογή του Πρόεδρου Trump, πέρα από τις όποιες γεωπολιτικές επιπτώσεις, θα αποτελέσει έναυσμα, ώστε η Ευρώπη, επιτέλους, να αντιδράσει ταχύτερα, αναπροσαρμόζοντας τη στρατηγική της προς την κατεύθυνση της ενίσχυσης της παραγωγής».

Pharmacy 4.0: Τηλεϊατρική, ψηφιακή υπογραφή και ΦΥΚ έρχονται στα φαρμακεία το 2025

Pharmacy 4.0: Δομικές αλλαγές έρχονται εντός του 2025 στη λειτουργία των φαρμακείων με στόχο οι παρεχόμενες υπηρεσίες των φαρμακοποιών προς τους πολίτες να είναι πολυδιάστατες, συμβάλλοντας έτσι στην ευημερία τους, αλλά και στην παράλληλη εξισορρόπηση των δαπανών υγείας.

ΕΟΦ: H ορθή χρήση των φαρμάκων αποτελεί ουσιώδη προϋπόθεση για την ασφάλεια των χρηστών

ΕΟΦ: Ο ΕΟΦ συμμετέχει στην MedSafetyWeek2024, η οποία ξεκινά σήμερα και διαρκεί ως τις 10 Νοεμβρίου, με σκοπό την ευαισθητοποίηση και ενημέρωση του κοινού και των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τρόπους που θα κάνουν τη χρήση των φαρμάκων ασφαλέστερη.

Μηδαμινή η χρηματοδότηση για το νοσοκομειακό φάρμακο – Απειλούνται ασθενείς και εργαζόμενοι

Η Κυβέρνηση, 10 μήνες μετά το τέλος του 2023, αντιλήφθηκε ότι ο προϋπολογισμός για το νοσοκομειακό φάρμακο το 2023 δεν ήταν επαρκής.Απειλούνται ασθενείς και η πρόσβαση τους στις θεραπείες όσοι νοσηλεύονται στα νοσοκομεία αλλά και οι εργαζόμενοι της φαρμακοβιομηχανίας με απολύσεις .

ΣΦΕΕ: Επιστολή προς Μητσοτάκη για το νοσοκομειακό clawback - Αποτυχημένη πολιτική

Your browser does not support the video tag. Η επιστολή του θεσμικού οργάνου της φαρμακοβιομηχανίας, αποτελεί μία de profundis εξομολόγηση και επίθεση για τη δραματική κατάσταση στην οποία έχει περιέλθει ο κλάδος και οι επιχειρήσεις, συνεπεία του ύψους του clawback.Όπως αναφέρει μεταξύ άλλων ο ΣΦΕΕ, «Ακραία είναι υποχρηματοδότηση του νοσοκομειακού φαρμακευτικού προϋπολογισμού και διαχρονικά αποτυχημένη […]

Close Icon