Επικαιροποίηση Αποτελεσματικότητα: Τα ενισχυτικά εμβόλια για παραλλαγές του κορωνοϊού θα παρακολουθούνται γρήγορα και δεν θα χρειαστούν τεράστιες κλινικές δοκιμές, επειδή οι επιστήμονες μπορούν να χρησιμοποιήσουν δεδομένα από πρωτότυπες μελέτες εμβολίων, σύμφωνα με τους κανονισμούς
- Ο ρυθμιστής φαρμάκων στο Ηνωμένο Βασίλειο απαιτεί μόνο μικρές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
- Η διαδικασία θα βασίζεται σε σύστημα που επικαιροποιεί εύκολα τα εμβόλια γρίπης κάθε χρόνο
- Θα βελτιστοποιήσει τη διαδικασία και θα βοηθήσει την ανάπτυξη να κινηθεί γρηγορότερα στο μέλλον, λένε
- Εάν γίνουν μόνο μικρές αλλαγές στα εμβόλια, εξακολουθούν να υπάρχουν δεδομένα από προηγούμενες μελέτες
Τα ενισχυτικά εμβόλια για την αντιμετώπιση μεταλλαγμένων παραλλαγών κορωνοϊού θα παρακολουθούνται γρήγορα και δεν θα χρειαστεί να υποβληθούν σε τεράστιες κλινικές δοκιμές, σύμφωνα με τις ρυθμιστικές αρχές. Οι επικεφαλής των φαρμάκων στο Ηνωμένο Βασίλειο, τον Καναδά, την Αυστραλία, την Ελβετία και τη Σιγκαπούρη επιβεβαίωσαν ότι οι επιστήμονες θα μπορούν να χρησιμοποιούν δεδομένα από πρωτότυπες κλινικές δοκιμές στις εφαρμογές τους.
Οι μεγάλοι κατασκευαστές εμβολίων εργάζονται ήδη σε νέες εκδόσεις των εμβολίων Covid για να αντιμετωπίσουν τις παραλλαγές της Νότιας Αφρικής και της Βραζιλίας, κάτι που σύμφωνα με μελέτες υποδηλώνουν ότι τα σημερινά εμβόλια είναι λιγότερο αποτελεσματικά από ό,τι ήταν έναντι των παλαιότερων στελεχών του ιού.
Την πρώτη φορά, τα εμβόλια έπρεπε να δοκιμαστούν σε δεκάδες χιλιάδες ανθρώπους για περίπου έξι μήνες και οι μελέτες συνεχίζονται. Όμως, για τα ενισχυτικά εμβόλια, δεν θα πρέπει να ακολουθηθεί η ίδια διαδικασία, εφόσον οι εταιρείες κάνουν μόνο μικρές τροποποιήσεις στα αρχικά τους εμβόλια.
Η απόδειξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας θα είναι μεταβιβάσιμη από τις προηγούμενες μελέτες, δήλωσε ο ρυθμιστής του Ηνωμένου Βασιλείου, αν και θα απαιτηθούν μικρές μελέτες για επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
Αυτή η διαδικασία θα βασίζεται σε ένα σύστημα που επιτρέπει τα εμβόλια γρίπης να επικαιροποιούνται εύκολα κάθε χρόνο, ώστε να μπορούν να προσαρμοστούν στα διαφορετικά στελέχη που κυκλοφορούν κάθε σεζόν.
«Η προτεραιότητά μας είναι να παρέχουμε αποτελεσματικά εμβόλια στο κοινό όσο το δυνατόν συντομότερα, χωρίς συμβιβασμούς στην ασφάλεια», δήλωσε ο Christian Schneider, επικεφαλής επιστημονικός αξιωματούχος του ρυθμιστή φαρμάκων στο Η.Β. . «Εάν απαιτούνται οποιεσδήποτε τροποποιήσεις στα εγκεκριμένα εμβόλια Covid-19, αυτή η κανονιστική προσέγγιση θα πρέπει να συμβάλει ακριβώς σε αυτό. «Το κοινό πρέπει να είναι πεπεισμένο ότι κανένα εμβόλιο δεν θα εγκριθεί, εκτός εάν πληρούνται τα αναμενόμενα υψηλά πρότυπα ασφάλειας, ποιότητας και αποτελεσματικότητας».
Κατά τη διάρκεια επίσκεψης στο Glasgow Lighthouse Lab, ο υπουργός Υγείας Matt Hancock είπε: «Θα έχουμε μια γρήγορη προσέγγιση για την ασφαλή έγκριση μελλοντικών εμβολίων που λειτουργούν κατά μιας παραλλαγής της Covid. «Το πρόγραμμα εμβολίων ήταν σαφώς μια τεράστια ιστορία επιτυχίας στο Ηνωμένο Βασίλειο, και μέρος του λόγου που καταφέραμε να αναπτύξουμε τα εμβόλια τόσο γρήγορα είναι λόγω της αυστηρής αλλά ευέλικτης προσέγγισης του ρυθμιστή φαρμάκων στο Η.Β., η οποία βασίστηκε εξ ολοκλήρου στο να βλέπουμε τόσο γρήγορα όσο το δυνατόν περισσότερο στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων.