ΕΟΦ: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων κατά του COVID

Your browser does not support the video tag. https://grx-obj.adman.gr/grx/creatives/sanofi/20876/better-understanding-insulin.mp4

Από την λίστα του ΕΟΦ στην οποία ό υπάρχουν όλες τις παρενέργειες των εμβολίων κατά του κορωνοϊού, προκύπτει ότι , σε σύνολο 16.993.166 δόσεων εμβολίων από 27-12-2020 έως και 26-12-2021 έγιναν 14.485 αναφορές για εικαζόμενες αλλά και για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς και 4.337 μη σοβαρές και μη διαβαθμισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.

ΕΜΒΟΛΙΑ ENANTI COVID-19 ΠΟΥ ΧΟΡΗΓΟΥΝΤΑΙ ΣΤΗΝΕΛΛΑΔΑ

Ο ΕΟΦ αναφέρει ότι τα εμβόλια κατά του COVID-19 που χορηγούνται στην Ελλάδα είναι τα εξής :

Α/Α ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ (ΚΑΚ)
1 Comirnaty BioNTech Manufacturing GmbH
2 Spikevax Moderna Biotech Spain S.L
3 Vaxzevria AstraZeneca AB
4 Janssen Janssen-Cilag International NV

• Όλα τα ανωτέρω εμβόλια που χορηγούνται στην Ελλάδα έχουν λάβει υπό όρους άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκωνσύμφωνα με τις διατάξεις των Κανονισμών Ε.Ε. 726/2004 και 507/2006.Φάρμακα με άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (conditional marketingauthorization) του Κανονισμού (ΕΚ) 507/2006 (ΕE L 92/6) δεν συνιστούν φάρμακα υπό κλινική δοκιμή.

Θάνατος 

Στην κατηγορία αναφορών με θανατηφόρο έκβαση που εξετάζονται κατά προτεραιότητα από τον ΕΟΦ έχουν γίνει 130 αναφορές (0,0008% επί των συνολικών εμβολιασμών).

Πίνακας 2 Χρονικό διάστημα μεταξύ εμβολιασμού και δηλούμενου συμβάντος
Χρονικό διάστημα- Αριθμός -Ποσοστό
1 έως 7 ημέρες- 58 -44.4%
8 έως 14 ημέρες -19- 14.8%
15 έως 30 ημέρες -15- 11.9%
Πέραν των 30 ημερών- 27- 20.7%
Άγνωστη- 11- 8.1%
Σύνολο 130- 100%

Σύμφωνα με τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, οι παρενέργειες χωρίζονται στις εξής κατηγορίες:

• Ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η απόκριση σε ένα φάρμακο που χορηγείται σύμφωνα με τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του και είναι επιβλαβής και ακούσια.
• Σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια που θάνατο, είναι άμεσα απειλητική για τη ζωή του ασθενούς, απαιτεί νοσηλεία ή παράταση νοσηλείας, οδηγεί σε μόνιμη ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα ή επιφέρει συγγενή ανωμαλία/βλάβη κατά τον τοκετό ή αποτελεί σημαντικό ιατρικό συμβάν.
• Μη αναμενόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια της οποίας η φύση, η σοβαρότητα ή το αποτέλεσμα δεν είναι σύμφωνα με την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

Αναλυτικά η χορήγηση εμβολίων έχει ως εξής:

-Comirnaty (Pfizer/BioNTech Manufacturing GmbH): 13.481.160 δόσεις (α΄δόση: 5.467.267, β’ δόση: 5.179.587, γ΄ δόση: 2.834.306)

-Spikevax (Moderna Biotech Spain S.L): 1.311.776 (α΄δόση: 583.848, β’ δόση: 567.844, γ’ δόση: 160.084)

-Vaxzevria (AstraZeneca AB): 1.546.581 (α΄ δόση: 782.187, β’ δόση: 764.392, γ’ δόση: 2)

-Janssen (Janssen-Cilag International NV): 653.649 (α’ δόση: 560.475, β’ δόση: 393.100, γ’ δόση: 74).

Οι  αναφορές παρενεργειών των εμβολίων κατά του κορωνοϊού :

–9.411 αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών που αποτελούν το 0,055% επί των συνολικών εμβολιασμών με τα εμβόλια έναντι της COVID-19, με τη χρήση της κίτρινης κάρτας, τόσο από επαγγελματίες Υγείας, όσο και από πολίτες (5,5 αναφορές /10.000 δόσεις).

–5.074 αναφερόμενες ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αποτελούν το 0,03% επί των συνολικών εμβολιασμών.

–3.705 αναφερόμενες ως μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, δηλαδή ποσοστό 0,022% επί των συνολικών εμβολιασμών.

– και 632 αναφορές χωρίς κριτήριο σοβαρότητας (αδιαβάθμητες), που αποτελούν το 0,004% επί των συνολικών εμβολιασμών.

Από τις 130 αναφορές με θανατηφόρο έκβαση:

– 4 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν ισχυρή πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (probable – 0,00019% με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 0,00015% με το εμβόλιο JANSSEN).

–3 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (possible – 1 με το εμβόλιο COMIRNATY, 1 με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1 με το εμβόλιο SPIKEVAX).

–69 (53%) αναφορές αξιολογήθηκαν ότι δεν ήταν πιθανή η συσχέτισή τους με τον εμβολιασμό (unlikely).

–31 (24%) αναφορές δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία που έχουν αποσταλεί (unassessable).

–23 (18%) αναφορές δεν έχει ολοκληρωθεί η αξιολόγησή τους (conditional), διότι αναμένονται συμπληρωματικά στοιχεία που έχουν ζητηθεί (π.χ πορίσματα ιατροδικαστικών εκθέσεων και άλλες πληροφορίες).

Ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους  12-17 ετών είναι  115 αναφορές. Οι  106 αφορούν το COMIRNATY, οι 6 το SPIKEVAX, μία το JANSSEN (J&J) και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της Covid-19 χορηγήθηκε. Οι 26 αναφορές ήταν για περιστατικά μυοκαρδίτιδας, με τα 21 περιστατικά να αφορούν αγόρια και τα 5 κορίτσια. Από πλευράς σκευάσματος, οι 22 αναφορές ήταν για το COMIRNATY και οι 4 για το SPIKEVAX.

Εκτός από τα περιστατικά μυοκαρδίτιδας έγιναν οι εξής αναφορές:

-18 για αλλεργικού τύπου αντιδράσεις (0,0034% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).

-10 για νευρολογικά περιστατικά (0,0019% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).

-6 για λιποθυμικά επεισόδια (0,001% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).

-4 αφορούσαν σε διαταραχές έμμηνου ρύσης (0,0019% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).

-1 αφορούσε σε αιμορραγική κύστη ωοθήκης (0,0003% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).

-1 για ιριδοκυκλίτιδα (0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).

-1 για έρπητα ζωστήρα (0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).

-1 για γενική παράλυση διάρκειας 25min μετά την 1η δόση και 45-50min, μετά τη 2η δόση (0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).

-1 για ανεμοβλογιά σε πλήρως εμβολιασμένο παιδί (0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).

Τα υπόλοιπα περιστατικά αφορούσαν σε λεμφαδενίτιδες, γριπώδη συνδρομή, ζάλη, κεφαλαλγία, πόνο στο σημείο της ένεσης.

Οι  μυοκαρδίτιδες καταγράφηκαν και στην ηλικιακή ομάδα 18-29 χρόνων, ενώ στις άλλες ηλικιακές ομάδες τονίζεται πως είναι σπάνιες. Έγιναν 39 αναφορές (31 αφορούσαν άνδρες και 8 γυναίκες) εκ των οποίων οι 34 αναφέρθηκαν μετά την 2η δόση. Από τα 34 αυτά περιστατικά, τα 28 αφορούσαν άτομα που είχαν λάβει το εμβόλιο COMIRNATY εκ των οποίων τα 21 άνδρες και 7 γυναίκες.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση και τον θηλασμό

Για την εγκυμοσύνη έγιναν 13 αναφορές (12 με COMIRNATY και 1 με το VAXZEVRIA).Οι αναφορές κατά το θηλασμό ήταν 9 αναφορές (8 με COMIRNATY και 1 με SPIKEVAX).

 Καρδιαγγειακές διαταραχές

•  37 αναφορές κολπικής μαρμαρυγής (27 με το COMIRNATY, 7 με το VAXZEVRIA, 2 με το SPIKEVAX και 1 με το JANSSEN).
• 41 αναφορές εμφράγματος του μυοκαρδίου. Από αυτές οι 19 αφορούσαν εμβολιασμό με COMIRNATY, 17 με VAXZEVRIA, 2 με JANSEEN, 2 με SPIKEVAX και σε μία δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19 χορηγήθηκε.

Αιματολογικές διαταραχές

Κατά τους πρώτους 12 μήνες εμβολιασμών ο Οργανισμός έλαβε 13 αναφορές θρόμβωσης με συνοδό θρομβοπενία (TTS) σχετιζόμενες με τον εμβολιασμό. Οι 9 αφορούσαν το εμβόλιο VAXZEVRIA και οι 4 το JANSSEN.

Στην ηλικιακή ομάδα 20-29 χρόνων και 30-39 χρόνων και στις γυναίκες ο κίνδυνος που καταγράφηκε είναι μεγαλύτερος. Συγκεκριμένα σε γυναίκες στην ηλικιακή ομάδα 20-29 χρόνων εκτιμήθηκε ως μεγαλύτερος ο κίνδυνος με το εμβόλιο της Janssen και στην ηλικιακή ομάδα 30-39 με το εμβόλιο VAXZEVRIA.

Έγιναν επίσης 36 αναφορές με θρομβοπενία, συμπεριλαμβανομένης της αυτοάνοσης θρομβοπενίας (16 με το COMIRNATY, 17 με το VAXZEVRIA, 1 με το JANSSEN και 2 με το SPIKEVAX). Τέλος, 3 αναφορές με αιμολυτική αναιμία με το COMIRNATY, που αξιολογήθηκε ως πολύ σπάνια αναφορά .

Θρομβώσεις, πνευμονικές εμβολές, εμφράγματα, εγκεφαλικά

• 208 αναφορές ήταν για θρομβώσεις (105 με το COMIRNATY, 69 με το VAXZEVRIA, 17 με το SPIKEVAX, 15 με το JANSSEN και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19 είχε χορηγηθεί.
• Υπάρχουν   82 αναφορές πνευμονικών εμβολών.Από αυτές οι 47 με COMIRNATY, 25 με VAXZEVRIA, 4 με JANSSEN και 6 με SPIKEVAX.
• Στην κατηγορία των ισχαιμικών αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων υποβλήθηκαν 113 αναφορές, εκ των οποίων οι 56 με COMIRNATY, 40 με VAXZEVRIA, 4 με JANSSEN, 11 με SPIKEVAX και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19 χορηγήθηκε.
• 26 αναφορές για αιμορραγικά  αγγειακά  εγκεφαλικά  επεισόδια  έγιναν ,(12 με COMIRNATY, 10 με VAXZEVRIA, 2 με JANSSEN και 2 με SPIKEVAX.

Για τις νευρολογικές διαταραχές, ο ΕΟΦ έλαβε 134 αναφορές ειδικού ενδιαφέροντος (απομυελινωτικές νόσοι, ριζίτιδες, σύνδρομο Guillain-Barré, νευρίτιδες/νευροπάθειες, επιληπτικές κρίσεις/ σπασμούς, διπλωπίες). Από αυτές οι 88 αφορούσαν το εμβόλιο COMIRNATY, οι 20 το VAXZEVRIA, οι 12 το SPIKEVAΧ και 14 το JANSSEN.

• Έχει αναφερθεί επίσης μεγάλος αριθμός αιμωδιών-δυσαισθησιών-παραισθησιών με όλα τα εμβόλια COVID-19, εκ των οποίων 277 αναφέρθηκαν ως σοβαρές, με βάση τα κριτήρια της Κίτρινης Κάρτας.
• Έχουν αναφερθεί 88 περιστατικά με πάρεση προσωπικού νεύρου- πάρεση Bell για όλα τα εμβόλια.Στην κατηγορία διαταραχών από το αυτί (συμπεριλαμβανομένων εμβοών, βαρηκοΐας, απώλειας ακοής) έχουν ληφθεί 108 αναφορές. Οι 78 για το COMIRNATY, οι 16 για το VAXZEVRIA, οι 5 για το JANSSEN, οι 8 για το SPIKEVAX και σε μία δεν αναφέρεται το εμβόλιο.

• Στην κατηγορία διαταραχών της όρασης (συμπεριλαμβανομένων απώλειας όρασης, διπλωπίας, θρομβώσεων αγγείων οφθαλμού, ιριδοκυκλίτιδας, ραγοειδίτιδας) ήταν 163 οι αναφορές.
• Άλλες 226 αναφορές περιλάμβαναν εμφάνιση ή αναζωπύρωση έρπητα ζωστήρα (163 με το COMIRNATY, 35 VAXZEVRIA, 21 SPIKEVAX, 5 JANSSEN και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο ήταν).
• Στην κατηγορία των αυτοάνοσων και ρευματικών διαταραχών έγιναν 145 αναφορές και σε εκείνη των διαταραχών του θυρεοειδούς έχουν γίνει 36 αναφορές, με τις περισσότερες να αφορούν το COMIRNATY.

Στην κατηγορία των διαταραχών του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένου του νεφρωσικού συνδρόμου)Έχουν ληφθεί 40 αναφορές (25 με COMIRNATY, 4 με το SPIKEVAX, 8 με τοVAXZEVRIA και 3 με JANSSEN)Επίσης, έχει αναφερθεί για όλα τα εμβόλια έναντι της Covid-19σημαντικός αριθμός περιστατικών απορρύθμισης σακχάρου καθώςεπίσης και αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, άλλοτε άλλουβαθμού σοβαρότητας, όπως αλλεργικές αντιδράσεις, κνιδωτικάεξανθήματα, αγγειοοίδημα λεμφαδενοπάθεια, γριπώδης συνδρομή κ.α..

• Τα στοιχεία αναφορών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών πουυποβλήθηκαν στο Ε.Ο.Φ. και αφορούν περιστατικά που έλαβαν χώρα στηνΕλλάδα αποτελούν ένα μικρό μέρος του συνόλου των αντίστοιχων δεδομένωνσε ευρωπαϊκό και παγκόσμιο επίπεδο. Το σύνολο των αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που υποβάλλονται στις Αρμόδιες εθνικές Αρχές τωνκρατών-μελών της Ε.Ε. αξιολογείται από τα αρμόδια συλλογικά επιστημονικάόργανα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, με τις διαδικασίες πουπροβλέπονται από την φαρμακευτική νομοθεσία τις Ε.Ε., στις οποίεςσυμμετέχει ο Ε.Ο.Φ.

Το σύνολο των αναφερόμενων πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειώνκάθε χώρας διαβιβάζεται, βάσει των ευρωπαϊκών διαδικασιών, στηνευρωπαϊκή βάση δεδομένων και στη συνέχεια στη βάση δεδομένων τηςΠαγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, όπου γίνεται περαιτέρω αξιολόγηση των συνολικών στοιχείων. Δεδομένου του μαζικού εμβολιασμού και τουεπακόλουθου μεγάλου όγκου αναφορών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητωνενεργειών, η διαβίβασή τους στην ευρωπαϊκή βάσηγίνεται με προτεραιοποίηση των περιστατικών ενδιαφέροντος.