Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Εμβολιασμοί Διστακτικότητα: Πότε θα μπορούσαν τα εμβόλια COVID-19 της Moderna και της J&J να κερδίσουν την πλήρη έγκριση του FDA;

Εμβολιασμοί Διστακτικότητα: Πότε θα μπορούσαν τα εμβόλια COVID-19 της Moderna και της J&J να κερδίσουν την πλήρη έγκριση του FDA;

Ομοίως, ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Stéphane Bancel, σημείωσε προηγουμένως ότι η εταιρεία ήταν στη διαδικασία υποβολής πρόσθετων δοκιμαστικών δεδομένων σε μεταγενέστερο στάδιο για αναθεώρηση του FDA.



Εμβολιασμοί Διστακτικότητα: Η λήψη ενός εμβολίου πλήρως εξουσιοδοτημένου από τον FDA μπορεί να διαρκέσει έως και οκτώ μήνες Το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19, που κυκλοφορεί τώρα ως Comirnaty, έλαβε πλήρη έγκριση από τον FDA τη Δευτέρα, αλλά πότε θα μπορούσαν τα εμβόλια που αναπτύχθηκαν από την Johnson & Johnson και τη Moderna να κερδίσουν πλήρη έγκριση;


Ένας εκπρόσωπος της J&J είπε στο Fox News ότι η εταιρεία “σχεδιάζει να υποβάλει αίτηση για άδεια βιολογικών προϊόντων (BLA) στον FDA αργότερα το 2021”. Εν τω μεταξύ, η Moderna ανακοίνωσε την 1η Ιουνίου ότι ξεκίνησε μια κυλιόμενη διαδικασία εισαγωγής με τον FDA για πλήρη έγκριση του εμβολίου COVID-19 για χρήση σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.(Η ανακοίνωσή της ήρθε αρκετές εβδομάδες μετά την ανακοίνωση της Pfizer-BioNTech στις 7 Μαΐου, οι εταιρείες ζητούσαν έγκριση.)Εκπρόσωπος της Moderna δήλωσε στο Fox News ότι η εταιρεία αναμένει να ολοκληρώσει την υποβολή τον Αύγουστο. Η άδεια βιολογικών προϊόντων BLA είναι το επόμενο βήμα μετά από άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA).Ο FDA χορήγησε έκτακτη έγκριση εμβολίου COVID-19 της Moderna για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω τον Δεκέμβριο και το εμβόλιο J&J έλαβε έγκριση έκτακτης ανάγκης τον Φεβρουάριο. Σε μια κλήση με δημοσιογράφους τη Δευτέρα, ο Δρ Πίτερ Μαρκς, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας των Βιολογικών Επιστημών του FDA, παρουσίασε λεπτομερώς την ανασκόπηση του FDA για την άδεια βιολογικών προϊόντων BLA της Pfizer.

Ο FDA ολοκλήρωσε την αναθεώρηση σε μόλις τρεις μήνες, ή περίπου 40% ταχύτερα από το συνηθισμένο. Η διαδικασία πλήρους έγκρισης ενός εμβολίου διαρκεί περίπου έξι έως οκτώ μήνες, αλλά ο FDA ολοκλήρωσε τη διαδικασία έγκρισης του εμβολίου της Pfizer σε λίγο περισσότερο από τρεις μετά την κατάθεση της άδειας βιολογικών προϊόντων BLA και τη δοκιμή 44.000 συμμετεχόντων στη δοκιμή 16 ετών και άνω.Επί του παρόντος, περισσότερα από 204 εκατομμύρια άτομα έχουν εμβολιαστεί με το Pfizer-BioN-Tech.Η εφαρμογή της Pfizer βασίστηκε σε προ-κλινικά και κλινικά δεδομένα που είχαν υποβληθεί προηγουμένως, πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία κατασκευής, δεδομένα ποιότητας εμβολίων και επιθεωρήσεις στον χώρο.

Ομοίως, ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Stéphane Bancel, σημείωσε προηγουμένως ότι η εταιρεία ήταν στη διαδικασία υποβολής πρόσθετων δοκιμαστικών δεδομένων σε μεταγενέστερο στάδιο για αναθεώρηση του FDA.

Η έγκριση έκτακτης ανάγκης, που εκδίδεται και στις τρεις εταιρείες, έρχεται όταν υπάρχουν σοβαρές, απειλητικές ασθένειες που δεν έχουν άλλη εναλλακτική λύση και τα εμβόλια πρέπει πρώτα να πληρούν τα πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του FDA προτού λάβουν EUA. Οι αξιωματούχοι ελπίζουν ότι η πλήρης έγκριση ενός εμβολίου θα απαλύνει τον δισταγμό και καθώς όλο και περισσότεροι άνθρωποι κουνάνε τα μανίκια τους για να λαμβάνουν εμβόλια, μειώνει την ευκαιρία για περαιτέρω μετάλλαξη του ιού.Κλινικές δοκιμές βρίσκονται σε εξέλιξη για παιδιά κάτω των 12 ετών, τα οποία δεν μπορούν να λάβουν ακόμη κανένα εμβόλιο COVID-19 επειδή οι ρυθμιστικές αρχές περιμένουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τη δοσολογία.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Πλήρης έγκριση από τη FDA του εμβολίου Covid-19 της Phizer

Πλήρως εμβολιασμένοι, μη ανοσοκατεσταλμένοι άνθρωποι δεν χρειάζονται επιπλέον δόση εμβολίου αυτή τη στιγμή λέει η FDA των ΗΠΑ

Μελέτη για τη διάρκεια προστασίας των εμβολίων mRNA

svg%3E svg%3E
svg%3E
Αφιέρωμα στον Διαβήτη healthwebgr svg%3E
Περισσότερα

HMVO : Στην τελική ευθεία η εφαρμογή της οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα, που θα τεθεί σε λειτουργία στις 9 Φεβρουαρίου 2025

Ο Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) ανακοινώνει τη λειτουργία του ιστότοπου www.hmvo.gr (HMVO), που δημιουργήθηκε για να υποστηρίξει την εφαρμογή της Ευρωπαϊκής Οδηγίας σχετικά με τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.

ΠΕΦ: Η εκλογή Trump έναυσμα ώστε η Ευρώπη να αναπροσαρμόσει τη στρατηγική της προς την κατεύθυνση της ενίσχυσης της παραγωγής φαρμάκου

ΠΕΦ: Σχετικά με την εκλογή του Πρόεδρου Trump στην Προεδρία των ΗΠΑ και τις επιπτώσεις της για την ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία, ο πρόεδρος της ΠΕΦ δήλωσε: «Ελπίζουμε ότι η εκλογή του Πρόεδρου Trump, πέρα από τις όποιες γεωπολιτικές επιπτώσεις, θα αποτελέσει έναυσμα, ώστε η Ευρώπη, επιτέλους, να αντιδράσει ταχύτερα, αναπροσαρμόζοντας τη στρατηγική της προς την κατεύθυνση της ενίσχυσης της παραγωγής».

Pharmacy 4.0: Τηλεϊατρική, ψηφιακή υπογραφή και ΦΥΚ έρχονται στα φαρμακεία το 2025

Pharmacy 4.0: Δομικές αλλαγές έρχονται εντός του 2025 στη λειτουργία των φαρμακείων με στόχο οι παρεχόμενες υπηρεσίες των φαρμακοποιών προς τους πολίτες να είναι πολυδιάστατες, συμβάλλοντας έτσι στην ευημερία τους, αλλά και στην παράλληλη εξισορρόπηση των δαπανών υγείας.

ΕΟΦ: H ορθή χρήση των φαρμάκων αποτελεί ουσιώδη προϋπόθεση για την ασφάλεια των χρηστών

ΕΟΦ: Ο ΕΟΦ συμμετέχει στην MedSafetyWeek2024, η οποία ξεκινά σήμερα και διαρκεί ως τις 10 Νοεμβρίου, με σκοπό την ευαισθητοποίηση και ενημέρωση του κοινού και των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τρόπους που θα κάνουν τη χρήση των φαρμάκων ασφαλέστερη.

Close Icon