Το εμβόλιο, που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 και άνω. Σήμερα με την έκτακτη συνεδρίαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), συμφωνήθηκε η χορήγηση του εμβολίου της Pfizer σε παιδιά μικρότερης ηλικίας. Ωστόσο, σε παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών η δόση του Comirnaty θα είναι χαμηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Η διαφορά είναι αισθητή, με 10 μg σε σύγκριση με 30 μg που χρησιμοποιούνται τώρα. Όπως και στις μεγαλύτερες ηλικιακές ομάδες, χορηγούνται ως δύο ενέσεις στους μύες του άνω βραχίονα, με διαφορά τριών εβδομάδων.
Η μελέτη που επιβεβαίωσε τις προβλέψεις
Μια μελέτη που διεξήχθη σε 2.000 παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση στο Comirnaty που χορηγήθηκε σε χαμηλότερη δόση (10 μg) σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (30 μg) σε ηλικία 16 έως 25 ετών ηλικιωμένων. Τα παιδιά που συμμετείχαν στη μελέτη δεν είχαν δείξει σημάδια προηγούμενης λοίμωξης. Χωρίστηκαν δεν δύο κατηγορίες και έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε ένα εικονικό φάρμακο (placebo) σε ενέσιμη μορφή. Από τα 1.305 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, τρία ανέπτυξαν COVID-19 σε σύγκριση με 16 από τα 663 παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι, σε αυτή τη μελέτη, το εμβόλιο ήταν 90,7% αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID-19 με εμφάνιση συμπτωμάτων (αν και το πραγματικό ποσοστό θα μπορούσε να είναι μεταξύ 67,7% και 98,3%).
Ανεπιθύμητες παρενέργειες στα παιδιά
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν:
- πόνο στο σημείο της ένεσης
- κόπωση
- πονοκέφαλο
- ερυθρότητα
- πρήξιμο στο σημείο της ένεσης
- μυϊκό πόνο
- ρίγη
Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό. Ως εκ τούτου, τα οφέλη του Comirnaty σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα σε εκείνα με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρής COVID-19. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά. Τώρα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα στείλει την σύστασή του στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει την τελική απόφαση. Όπως είχε αναφέρει ο υπουργός Υγείας, κ. Θάνος Πλεύρης, η Ελλάδα πρόκειται να συμμορφωθεί απολύτως με τις υποδείξεις του EMA σε σχέση με τον εμβολιασμό σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών.