Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

EFPIA- ΣΦΕΕ : Η Βιομηχανία καλωσορίζει τον Κανονισμό περί Κλινικών Δοκιμών

EFPIA- ΣΦΕΕ : Η Βιομηχανία καλωσορίζει τον Κανονισμό περί Κλινικών Δοκιμών

Η Βιομηχανία καλωσορίζει τον Κανονισμό περί Κλινικών Δοκιμών – η έναρξη μιας συναρπαστικής νέας φάσης για ασθενείς και κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη.



Ο Κανονισμός περί Κλινικών Δοκιμών 536/2014  μπορεί να καταστεί καταλύτης για την κλινική έρευνα στην ΕΕ αν η φιλοδοξία του συνδυαστεί με μια αλλαγή νοοτροπίας σε όλο το οικοσύστημα τής έρευνας. Επιπροσθέτως, το να καταστεί η Ευρώπη πιο ελκυστικός τόπος για την διεξαγωγή κλινικών δοκιμών παρέχει στους ασθενείς της την ευκαιρία να έχουν πρόσβαση, το νωρίτερο δυνατό, στις πιο σύγχρονες εξελίξεις στην θεραπευτική.


Η EFPIA, εκπροσωπώντας την βασιζόμενη σε έρευνα φαρμακευτική βιομηχανία στην Ευρώπη, χαιρετίζει την πολυαναμενόμενη εφαρμογή τού Κανονισμού Κλινικών Δοκιμών συμπεριλαμβανομένης τής εκκίνησης τού Πληροφορικού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών (CTIS). To CTIS  είναι ένα βασικό στοιχείο τού νέου πλαισίου για τις κλινικές έρευνες. Παρέχει ένα μοναδικό σημείο εισόδου υποβολής αίτησης, εξουσιοδότησης και επίβλεψης κλινικών δοκιμών στην ΕΕ και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).

  • To CTIS είναι η κορύφωση εντατικής συνεργασίας μεταξύ διαφόρων εμπλεκομένων, συμπεριλαμβανομένων μελών της EFPIA και νομοθέτες τής ΕΕ. Αυτή η συνεργασία παρήγαγε την δομή, το σύστημα και τις διαδικασίες που απαιτούνται για την εφαρμογή τού Κανονισμού. Μέσω τής στενής τους συνεργασίας, οι ενδιαφερόμενοι για την κλινική έρευνα φορείς τής Ευρώπης ευθυγράμμισαν και συντόνισαν, σε πρακτικό επίπεδο, πώς εγκρίνονται και διευθετούνται οι κλινικές δοκιμές.
  • Καθ΄ όλη την διάρκεια αυτής τής διαδικασίας, ο κοινός μας στόχος ήταν να διασφαλίσουμε ότι η ΕΕ θα παραμείνει ένας ανταγωνιστικός τόπος για την προσέλκυση και διεξαγωγή κλινικών ερευνών. Διευκολύνει τους Ευρωπαίους ασθενείς στο να έχουν την ευκαιρία προσέγγισης σε νέες κλινικές δοκιμές ενόσω διασφαλίζει τα υψηλότερα επίπεδα προστασίας στους συμμετέχοντες στις δοκιμές και εγγυάται την ακεραιότητα των στοιχείων που προκύπτουν από τις δοκιμές.

Ο Κανονισμός θα ενισχύσει την επίβλεψη και εναρμόνιση σε όλα τα Κράτη Μέλη μέσω συντονισμένης αξιολόγησης ασφαλείας. Αυτό θα βελτιώσει την σταθερότητα και αξιοπιστία των στοιχείων ασφαλείας των φαρμάκων που είναι υπό μελέτη.

Αξιοποίηση τής προόδου

Η ευπρόσδεκτη πρόοδος που εισήγαγε ο Κανονισμός πρέπει να εμπνεύσει μία ευρύτερη και συνεχή προσπάθεια να προάγει την ανταγωνιστικότητα στην Ευρωπαϊκή κλινική έρευνα. Σ’ αυτό το ταχύτατα κινούμενο και έντονα ανταγωνιστικό παγκόσμιο περιβάλλον, διαφαίνονται νέες πρόοδοι και καινούργιες προκλήσεις στον ορίζοντα. Το πώς θ’ ανταποκριθούμε σε αυτές, θα διαμορφώσει το μέλλον τής Ευρώπης ως κόμβου κλινικών δοκιμών και, κυρίως, την διαθεσιμότητα κλινικών δοκιμών για ασθενείς σε όλη την Ευρώπη.

Οι σχεδιασμοί κλινικών δοκιμών γίνονται όλο και πιο καινοτόμοι, εξασφαλίζοντας μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και δίνοντας την δυνατότητα σ’ ένα πιο ποικίλο πληθυσμό ασθενών να συμμετάσχει σε δοκιμές. Η ψηφιοποίηση των δοκιμών φέρει νέα εργαλεία για την διεξαγωγή μελετών που θα είναι πιο συμπεριληπτικές και πιο βολικές για τους ασθενείς. Αυτές οι πρόοδοι  πρέπει να επικροτηθούν.

  • Εν τούτοις, οι αλλαγές μπορούν να φέρουν νέα επίπεδα πολυπλοκότητας στη διαχείριση, διεξαγωγή και επίβλεψη των δοκιμών. Η εφαρμογή τού Κανονισμού περί Κλινικών Δοκιμών είναι μια ευκαιρία να διασφαλιστεί ότι δεν θα επιβραδύνει και επιβαρύνει την διαδικασία έγκρισης, έναρξης και διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών. Ούτε θα πρέπει το νέο πλαίσιο να παρεμποδίζει την αποδοχή των τεκμηριωμένων στοιχείων που προκύπτουν από αυτές τις δοκιμές.

«Αυτή είναι η αρχή μιας συναρπαστικής νέας φάσης για την κλινική έρευνα στην Ευρώπη», είπε η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια τής EFPIA. «Η εργασία δεν έχει ολοκληρωθεί, καθώς το σύστημα θα πρέπει να εξελιχθεί και αναπτυχθεί με την πάροδο τού χρόνου. Πρέπει να διασφαλίσουμε ότι αυτή η στιγμή-ορόσημο για την Ευρωπαϊκή κλινική έρευνα θα συνοδεύεται από μια αλλαγή στην καρδιά και το μυαλό αυτών που επιβλέπουν και διεξάγουν τις κλινικές δοκιμές, ώστε η Ευρώπη να μπορέσει να βρεθεί στην εμπροσθοφυλακή τής κλινικής έρευνας και οι Ευρωπαίοι πολίτες να έχουν την ευκαιρία να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές από το αρχικό στάδιο».

Η EFPIA καλεί όλους τους εμπλεκόμενους ν’ ασπαστούν τις απαιτούμενες αλλαγές και να συμβάλλουν στην απόλυτη επιτυχία τής εφαρμογής τού Κανονισμού Κλινικών Δοκιμών στην Ευρώπη.

 

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Οι εκλογές του ΣΦΕΕ Θα διεξαχθούν στις17 Ιουνίου

EFPIA: Είναι ζωτικής σημασίας η Ευρώπη να συνεχίσει να προασπίζεται την ιατρική καινοτομία

Ολύμπιος Παπαδημητρίου στο healthweb: Το 2022 δεν προδιαγράφεται αισιόδοξο για την είσοδο νέων φαρμάκων στην Ελλάδα

Ο Ολύμπιος Παπαδημητρίου επανεξελέγη πρόεδρος του ΣΦΕΕ

1 στους 3 ασθενείς που νοσηλεύονται καταλήγουν στις ΜΕΘ από ενδονοσοκομειακή λοίμωξη

svg%3E svg%3E
svg%3E
Αφιέρωμα στον Διαβήτη healthwebgr svg%3E
Περισσότερα

HMVO : Στην τελική ευθεία η εφαρμογή της οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα, που θα τεθεί σε λειτουργία στις 9 Φεβρουαρίου 2025

Ο Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) ανακοινώνει τη λειτουργία του ιστότοπου www.hmvo.gr (HMVO), που δημιουργήθηκε για να υποστηρίξει την εφαρμογή της Ευρωπαϊκής Οδηγίας σχετικά με τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.

ΠΕΦ: Η εκλογή Trump έναυσμα ώστε η Ευρώπη να αναπροσαρμόσει τη στρατηγική της προς την κατεύθυνση της ενίσχυσης της παραγωγής φαρμάκου

ΠΕΦ: Σχετικά με την εκλογή του Πρόεδρου Trump στην Προεδρία των ΗΠΑ και τις επιπτώσεις της για την ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία, ο πρόεδρος της ΠΕΦ δήλωσε: «Ελπίζουμε ότι η εκλογή του Πρόεδρου Trump, πέρα από τις όποιες γεωπολιτικές επιπτώσεις, θα αποτελέσει έναυσμα, ώστε η Ευρώπη, επιτέλους, να αντιδράσει ταχύτερα, αναπροσαρμόζοντας τη στρατηγική της προς την κατεύθυνση της ενίσχυσης της παραγωγής».

Pharmacy 4.0: Τηλεϊατρική, ψηφιακή υπογραφή και ΦΥΚ έρχονται στα φαρμακεία το 2025

Pharmacy 4.0: Δομικές αλλαγές έρχονται εντός του 2025 στη λειτουργία των φαρμακείων με στόχο οι παρεχόμενες υπηρεσίες των φαρμακοποιών προς τους πολίτες να είναι πολυδιάστατες, συμβάλλοντας έτσι στην ευημερία τους, αλλά και στην παράλληλη εξισορρόπηση των δαπανών υγείας.

ΕΟΦ: H ορθή χρήση των φαρμάκων αποτελεί ουσιώδη προϋπόθεση για την ασφάλεια των χρηστών

ΕΟΦ: Ο ΕΟΦ συμμετέχει στην MedSafetyWeek2024, η οποία ξεκινά σήμερα και διαρκεί ως τις 10 Νοεμβρίου, με σκοπό την ευαισθητοποίηση και ενημέρωση του κοινού και των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τρόπους που θα κάνουν τη χρήση των φαρμάκων ασφαλέστερη.

Close Icon