Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε δύο νέες αγωγές με pembrolizumab ως θεραπεία 1ης γραμμής για το μεταστατικό ή μη εγχειρήσιμο υποτροπιάζον καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC)
Το pembrolizumab είναι η πρώτη εγκεκριμένη στην Ευρώπη ανοσοθεραπεία (αντί-PD-1) ως θεραπεία 1ης γραμμής του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι εμφανίζουν PD-L1 (CPS ≥1).Η έγκριση βασίστηκε στο σημαντικό όφελος στη συνολική επιβίωση που διαπιστώθηκε στη κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ, KEYNOTE-048
Διαθέσιμες στην Ευρώπη είναι πλέον δύο αγωγές με pembrolizumab -ως μονοθεραπεία ή ως συνδυαστική αγωγή με καθιερωμένο σχήμα χημειοθεραπείας- για τη θεραπεία 1ης γραμμής των ασθενών με μεταστατικό ή μη εγχειρήσιμο υποτροπιάζον καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) των οποίων οι όγκοι εμφανίζουν PD-L1 (CPS ≥1).
H Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το pembrolizumab, μία ανοσοθεραπεία (anti-PD-1 θεραπεία), ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πλατίνα και 5-φθοροουρακίλη (5-FU) ως θεραπεία 1ης γραμμής, μετά τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ, KEYNOTE-048. Έτσι, το pembrolizoumab καθίσταται η πρώτη ανοσοθεραπεία που λαμβάνει έγκριση ως θεραπεία 1ης γραμμής στην Ευρώπη για τον συγκεκριμένο τύπο καρκίνου, ο οποίος μέχρι τώρα αντιμετωπιζόταν με τον ίδιο τρόπο περισσότερο από μια δεκαετία.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης ΙΙΙ, KEYNOTE-048, το pembrolizumab συγκρίθηκε με την καθιερωμένη θεραπεία (σετουξιμάμπη με καρβοπλατίνη ή σισπλατίνη και με 5-FU) και κατέδειξε σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση (OS) ως μονοθεραπεία (HR = 0,74 [95% CI, (0,61-0,90), p = 0,00133] και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (HR = 0,65 [95% CI, 0.53-0.80] L1 (CPS ≥1) σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι εμφανίζουν PD-L1 (CPS ≥1).
«Αυτή η νόσος είναι ιδιαίτερα εξουθενωτική, καθώς επηρεάζει σημαντικά την εμφάνιση του ασθενούς και τις καθημερινές λειτουργίες του, όπως το φαγητό και την ομιλία», δήλωσε ο Kevin Harrington, ερευνητής της μελέτης KEYNOTE-048, καθηγητής βιολογικών θεραπειών καρκίνου στο Ινστιτούτο για την Έρευνα του καρκίνου (Institute of Cancer Research) του Λονδίνου, και σύμβουλος κλινικός ογκολόγος στο Royal Marsden NHS Foundation Trust. «Λαμβάνοντας υπόψη τη μεγάλη ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές, μας ενθαρρύνει η σημερινή έγκριση του pembrolizumab στην Ευρώπη, η οποία θα επιτρέψει σε ορισμένους ασθενείς να υποβληθούν σε ανοσοθεραπεία νωρίτερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους».
Η συγκεκριμένη έγκριση επιτρέπει την εμπορική διάθεση του pembrolizumab ως μονοθεραπείας και σε συνδυασμό, στο σύνολο των 28 κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Σχετικά με τον καρκίνο κεφάλης και τραχήλου
Ο καρκίνος κεφαλής και τραχήλου περιλαμβάνει διάφορους όγκους που αναπτύσσονται γύρω από τον λαιμό, τον λάρυγγα, τη μύτη, τους παραρρίνιους κόλπους και το στόμα. Οι περισσότεροι τύποι καρκίνων κεφαλής και τραχήλου είναι καρκινώματα εκ πλακωδών κυττάρων που ξεκινούν από τα επίπεδα πλακώδη κύτταρα τα οποία σχηματίζουν τη λεπτή επιφάνεια στις δομές της κεφαλής και του τραχήλου. Οι δύο ουσίες που αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου κεφαλής και τραχήλου είναι το τσιγάρο και το αλκοόλ.
Εκτιμάται ότι παγκοσμίως το 2018 τα νέα περιστατικά καρκίνου κεφαλής και τραχήλου ξεπέρασαν τα 705.000, ενώ οι θάνατοι τους 385.000. Στην Ελλάδα τα νέα περιστατικά για την ίδια χρονική περίοδο εκτιμώνται σε περίπου 1.501 και οι θάνατοι σε 626.1