Δοκιμές AstraZeneca: Τα αποτελέσματα των δοκιμών του κατασκευαστή εμβολίων θα δημοσιευθούν σε περιοδικό με κριτές Η εταιρεία παραγωγής εμβολίων για την COVID-19, AstraZeneca, ανακοίνωσε την Πέμπτη ότι το φάρμακο αντισωμάτων της είναι περισσότερο από 80% αποτελεσματικό στη μείωση του κινδύνου σοβαρής ασθένειας ή θανάτου.
Η εταιρεία είπε ότι νέα δεδομένα από τις δοκιμές AZD7442 COVID-19 Provent και θεραπεία εξωτερικών ασθενών Φάσης ΙΙΙ έδειξαν «ισχυρή αποτελεσματικότητα» από μια εφάπαξ ενδομυϊκή δόση του συνδυασμού αντισωμάτων μακράς δράσης (LAAB).Η ανάλυση της εν εξελίξει δοκιμής Provent με παρακολούθηση έξι μηνών διαπίστωσε ότι μια ενδομυϊκή δόση 300 mg AZD7442 μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης συμπτωματικής COVID-19 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 83%.”Η δοκιμή AZD7442 PROVENT είναι η πρώτη δοκιμή Φάσης ΙΙΙ που σχεδιάστηκε προοπτικά για να αξιολογήσει ένα μονοκλωνικό αντίσωμα για προφύλαξη πριν από την έκθεση της συμπτωματικής COVID-19, με στοχευμένη συμπερίληψη συμμετεχόντων υψηλού κινδύνου και ανοσοκατεσταλμένου.
- Πάνω από το 75% των συμμετεχόντων PROVENT στην έναρξη είχαν συννοσηρότητες που τους θέτουν σε υψηλό κίνδυνο για σοβαρή COVID-19 εάν μολυνθούν, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων που είναι ανοσοκατεσταλμένα και μπορεί να έχουν μειωμένη ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμό», έγραψε η AstraZeneca. Δεν υπήρξαν περιπτώσεις σοβαρών θανάτων από COVID-19 ή σχετιζόμενων με την COVID-19 σε όσους υποβλήθηκαν σε θεραπεία με AZD7442 είτε στην αρχική είτε στην εξάμηνη ανάλυση.
Συγκριτικά, στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, υπήρξαν δύο επιπλέον περιπτώσεις σοβαρής μορφής COVID-19 στην εξάμηνη αξιολόγηση και πέντε συνολικά. Υπήρξαν επίσης δύο θάνατοι που σχετίζονται με την COVID.Μια διερευνητική ανάλυση μιας ξεχωριστής δοκιμής θεραπείας – της δοκιμής θεραπείας εξωτερικών ασθενών Tackle – διαπίστωσε ότι μια ενδομυϊκή δόση 600 mg AZD7442 μείωσε τον κίνδυνο ασθενών με ήπιας έως μέτριας βαρύτητας COVID-19 να αναπτύξουν σοβαρή COVID-19 ή θάνατο κατά 88%. σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που ήταν συμπτωματικοί για τρεις ημέρες ή λιγότερο τη στιγμή της θεραπείας. Η AstraZeneca σημείωσε ότι το 90% των συμμετεχόντων που εγγράφηκαν στο Tackle ήταν από πληθυσμούς υψηλού κινδύνου εξέλιξης σε σοβαρή COVID-19 εάν μολυνθούν, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με συννοσηρότητες. «Τόσο στο PROVENT όσο και στο TACKLE, το AZD7442 ήταν γενικά καλά ανεκτό», ανέφερε. «Δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας στην εξάμηνη ανάλυση της PROVENT».
“Το AZD7442 είναι το μόνο μακράς δράσης αντίσωμα με δεδομένα Φάσης ΙΙΙ που καταδεικνύει όφελος τόσο για την προφύλαξη πριν από την έκθεση όσο και για τη θεραπεία της COVID-19 με μία δόση.
Αυτά τα νέα δεδομένα προσθέτουν στον αυξανόμενο όγκο στοιχείων που υποστηρίζουν τη δυνατότητα του AZD7442 να κάνει σημαντική διαφορά στην πρόληψη και τη θεραπεία της COVID-19», δήλωσε ο Μένε Πάγκαλος, εκτελεστικός αντιπρόεδρος έρευνας και ανάπτυξης βιοφαρμακευτικών προϊόντων στην AstraZeneca. «Προοδεύουμε τις ρυθμιστικές καταθέσεις σε όλον τον κόσμο και ανυπομονούμε να παρέχουμε μια σημαντική νέα επιλογή κατά του SARS-CoV-2 το συντομότερο δυνατό». Δρ. Siegel: Το φάρμακο AstraZeneca θα μπορούσε να προστατεύσει τα μη εμβολιασμένα άτομα από την COVID.
- Τα πλήρη αποτελέσματα και από τις δύο δοκιμές θα υποβληθούν για δημοσίευση σε ιατρικό περιοδικό με κριτές και θα παρουσιαστούν σε μια προσεχή ιατρική συνάντηση.Τον Οκτώβριο, η AstraZeneca ανακοίνωσε ότι είχε υποβάλει αίτημα στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης για το AZD7442 – ή το Evusheld – «για την προφύλαξη από την COVID-19».
- Εάν οι ρυθμιστικές αρχές δώσουν το πράσινο φως, η εταιρεία έχει συμφωνήσει να προμηθεύσει στην κυβέρνηση των ΗΠΑ 700.000 δόσεις AZD7442.