Γράφει η Αθανασία Παππά-Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Αντιρευματικού Αγώνα
Με μεγάλη απογοήτευση οι ασθενείς μας, βρίσκονται παρατηρητές ενός φαινομένου απαξίωσης μιας, επι της ουσίας, αναβάθμισης του χώρου της υγείας.
Αναφερόμαστε στη λειτουργία της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και της συμπληρωματικής της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Φαρμάκων, του Υπουργείου Υγείας.
Σε όλα τα συστήματα υγείας η λειτουργία Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας (ΠΦΥ) και ο Οργανισμός Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ), είναι οι πυλώνες εγγύησης της απόδοσης του συστήματος υγείας.
Στη χώρα μας, οι «ειδικοί» κάθε κατηγορίας, έχουν ασκήσει κάθε προσπάθεια αποτυχίας και των δύο βασικών αυτών θεσμών.
Θα αφήσουμε, επί του παρόντος, την ΠΦΥ και θα ασχοληθούμε με το ΗΤΑ.
Η παρελθούσα κυβέρνηση, μετά από μακρόχρονη ολιγωρία, όλων των προηγούμενων κυβερνήσεων, προσπάθησε να εφαρμόσει μια μνημονιακή υποχρέωση της εφαρμογής συστήματος αξιολόγησης των φαρμάκων που αποζημιώνει ο ΕΟΠΥΥ.
Η μνημονιακή υποχρέωση ήταν η λειτουργία Οργανισμού Αξιολόγησης το καλοκαίρι του 2017, κάτι που όχι μόνο δεν είχε γίνει, αλλά δεν είχε καν σχεδιαστεί. Έτσι ξεκίνησε, με τη βοήθεια ειδικών στη φαρμακευτική και οικονομική αξιολόγηση φαρμάκων, Ελλήνων αλλά και αλλοδαπών ο σχεδιασμός του αξιολογητικού μηχανισμού, βασισμένου σε δύο επιτροπές (ΕΑΑΦΑΧ και Διαπραγμάτευσης), για αρχή, που στη συνέχεια θα ενσωματωθούν στον σχεδιαζόμενο Οργανισμό ΗΤΑ.
Στην προσπάθεια αυτή, η πολιτεία συνεργάστηκε με άλλους Ευρωπαϊκούς φορείς αξιολόγησης (Πορτογαλία, Πολωνία, Γαλλία, Σκωτία), την EuNetHTA και ειδικό κλιμάκιο του ΠΟΥ και φυσικά το σχετικό κλιμάκιο των «Θεσμών», για την υγεία.
Η συνισταμένη της προσπάθειας κατέληξε στη νομοθεσία για τη σύνθεση και λειτουργία των δύο επιτροπών.
Βασικά χαρακτηριστικά της δομής και λειτουργίας ήταν:
- Απαραίτητα τα εξωτερικά κριτήρια (9/6/3), για την υποβολή αίτησης αξιολόγησης, μέχρι τη δημιουργία του ανεξάρτητου Οργανισμού ΗΤΑ.
- ΕΑΑΦΑΧ αποτελούμενη από ειδικούς στο φάρμακο επιστήμονες, που καλύπτουν τα αντικείμενα, κατά βάση της εκτίμησης της κλινικής αξίας των προϊόντων και μια αρχική εκτίμηση της του κόστους/αποτελέσματος. Για την αντικειμενική επιλογή των ειδικών, έγινε προκήρυξη ενδιαφέροντος, ιδρύθηκε τριμελής επιτροπή επιλογής από Ακαδημαϊκούς (Πρόεδρος ΕΟΦ, Πρόεδρος ΚΕΣΥ, Κοσμήτορας ΕΣΔΥ) και επιλέχθηκαν τα μέλη από τους αιτούντες που πληρούσαν κριτήρια εξειδίκευσης και σύγκρουσης συμφερόντων, όπως προβλέπεται από την ΕΕ και τη διεθνή πρακτική.
- Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, αποτελούμενη από αντιπροσώπους του ΕΟΠΥΥ και ειδικών στη φαρμακοοικονομία (για την εκτίμηση στον προϋπολογισμό), καθώς και εκπαιδευμένων, στη διαπραγμάτευση φαρμάκων, ειδικών συμβούλων του Υπουργείου.
- Η αξιολόγηση βασίζεται στην κλινική αξιολόγηση των φαρμάκων με το σύστημα GRADE, που συνοδεύεται από εκτίμηση κόστους/ αποτελεσματικότητας, βασισμένη σε διεθνείς πρακτικές (πχ ICER) και πληροφορίες από άλλες χώρες της ΕΕ.
- Οι Φαρμακευτικές εταιρείες, υποχρεούντο για όλα τα προϊόντα, ανεξαρτήτως νομικής βάσης (πρωτότυπα, γενόσημα, υβριδικά κλπ), να καταθέτουν ότι πληροφορία διέθεταν που θα βοηθούσε την επιτροπή στο έργο της, το φάκελο που υπέβαλαν ηλεκτρονικά, τον αναλάμβανε ένα από τα μέλη της ΕΑΑΦΑΧ (εισηγητής) και δύο αξιολογητές που επιλέγοντο από τον κατάλογο ειδικών του ΕΟΦ.
- Μετά το πέρας της αξιολόγησης, το πόρισμα παραλάμβανε η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, αν ήταν θετικό και ο Υπουργός, αν ήταν αρνητικό.
- Η διαπραγμάτευση έπρεπε να γίνει άμεσα (προθεσμία 40 ημερών), και το πόρισμα να επιστραφεί στην ΕΑΑΦΑΧ που θα έστελνε το τελικό πόρισμα στον υπουργό προκειμένου να εκδοθεί υπουργική απόφαση (προθεσμία 180 ημερών), ένταξης στο σύστημα αποζημίωσης, με ειδικούς περιορισμούς, που περιγράφονται στα θεραπευτικά πρωτόκολλα.
- Στην επιτροπή έπρεπε να προσκαλούνται ασθενείς, ανάλογα με το προϊόν, προκειμένου να δοθεί αντικειμενικότερη εικόνα του τελικού χρήστη.
- Η προηγούμενη επιτροπή, με πολλές δυσκολίες λειτουργίες (χωρίς αμοιβή, με ελλιπείς αποζημιώσεις, με ένδεια εξωτερικών εμπειρογνωμόνων, συνεχή γκρίνια και αρνητική κριτική (φαρμακοβιομηχανία, συλλόγους ασθενών, κλπ.), παρέλαβε περισσότερες από 200 αιτήσεις και κατάφερε να περατώσει την αξιολόγηση περίπου 160 προϊόντων σε συνολική διάρκεια της ζωής της περίπου 18 μήνες. Αν θέλουμε να δούμε τι σημαίνει αυτό αναφερόμαστε σε σχεδόν 9 αξιολογήσεις το μήνα, που επίσης σημαίνει περίπου ένα προϊόν το μήνα για κάθε εισηγητή (μέλος) της επιτροπής. Η δουλειά που έγινε, ΧΩΡΙΣ ΑΜΟΙΒΗ, είναι τουλάχιστον αξιοσημείωτη. Αν η ΕΑΑΦΑΧ λοιπόν παρέμενε θα παρέδιδε τα υπόλοιπα περίπου 50 προϊόντα που εκκρεμούν σε 2-3 μήνες.
- Πέραν των παραπάνω η ΕΑΑΦΑΧ εξουσιοδοτήθηκε να αξιολογεί αιτήματα ασφαλισμένων που ζητούσαν κατ’ εξαίρεση αποζημίωση φαρμάκων, των οποίων εκκρεμεί η αξιολόγηση και η ένταξή τους στην αποζημίωση. Τα αιτήματα αυτά που ήταν περίπου 30-50 κάθε εβδομάδα, έπρεπε να αξιολογούνται άμεσα για να πάρουν την θεραπεία οι δικαιούχοι, γεγονός που ανάγκαζε την ΕΑΑΦΑΧ να συνεδριάζει 4 φορές κάθε μήνα.
- Εκκρεμότητες υπήρξαν από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης κυρίως, αλλά αυτό δεν παρουσιάζει ιδιαίτερο πρόβλημα, διότι θα μπορούσε να γίνει η αρχική ένταξη των προϊόντων με σοβαρούς περιορισμούς και η διαπραγμάτευση να λάβει χώρα σε δεύτερο χρόνο, ιδίως για προϊόντα που εξορισμού θα επέφεραν εξοικονόμηση και μείωση του Claw-Back, κάτι που αναφέρθηκε πολλές φορές δημοσίως και από τον τ. Πρόεδρο της ΕΑΑΦΑΧ, Καθηγητή Δ. Κούβελα.
Σήμερα ο νόμος εμφανίζει μικρές διαφορές, περιλαμβάνοντας δύο μέλη-υπαλλήλους του ΕΟΠΥΥ στην ΕΑΑΦΑΧ, αντίθετο με τις αρχικές δεσμεύσεις, για αξιολόγηση με αμιγώς κλινικά κριτήρια (ο ΕΟΠΥΥ είναι πληρωτής και με βάση τη διεθνή πρακτική δε μπορεί να συμμετέχει σε αυτή τη διαδικασία, παρά μόνο στη διαπραγμάτευση). Τα προσόντα των μελών της ΕΑΑΦΑΧ είναι πρακτικώς ίδια με προηγουμένως, όμως η αντικειμενική επιλογή (υποβολή αιτήσεων, βιογραφικών, πιστοποιήσεων κλπ), μετά από αξιολόγηση από ειδικούς, ανεξάρτητους επιστήμονες, καταργήθηκε. Ο Υπουργός επιλέγει τους «ειδικούς» με δικά του κριτήρια, χωρίς βιογραφικά, και χωρίς προηγούμενη δήλωση σύγκρουσης συμφερόντων.
Με αυτόν λοιπόν το μηχανισμό, ξεκίνησε να λειτουργεί η νέα ΕΑΑΦΑΧ. Από τα 11 μέλη, μόνο 1 διαθέτει τα κριτήρια που περιγράφονται στο νόμο (Φαρμακολόγος), αλλά και αυτός διαθέτει βασικό πτυχίο Χημικού, που τον καθιστά ανίκανο να υπογράφει τις κατ’ εξαίρεσιν θεραπείες, αφού δεν έχει επαγγελματική επάρκεια, ενώ 1 φαίνεται να διαθέτει, όχι τυπικά, αλλά ουσιαστικά προσόντα, λόγω του ότι είναι Ιατρός, αλλά έχει και πτυχίο Φαρμακοποιού και μεταπτυχιακές σπουδές στη Φαρμακευτική. Επίσης έκπληκτοι όλοι παρατήρησαν την ύπαρξη Μηχανολόγου Μηχανικού που θα αξιολογεί φάρμακα, επιδημιολόγου με προσανατολισμό τη διατροφή και όχι τη φαρμακο-επιδημιολογία που αποτελεί επίσημα κατεύθυνση της Ιατρικής Εξειδίκευσης της Κλινικής Φαρμακολογίας κλπ. Πέραν δε τούτων, ουδείς, με εξαίρεση τους υπαλλήλους του ΕΟΠΥΥ, διαθέτει το απαραίτητο χαρακτηριστικό της μη άμεσης οικονομικής συναλλαγής του με τη φαρμακοβιομηχανία, την τελευταία διετία, αφού δεν μπορούμε να φανταστούμε κάποιον του χώρου, να μην έχει πάει τουλάχιστον σε συνέδριο με δωροθέτη φαρμακευτική εταιρεία.
Και ενώ στην ΕΑΑΦΑΧ υπάρχουν μόνο 3 γιατροί που θα αξιολογούν κλινικά τα φάρμακα από τα 11 μέλη, στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, δεν υπάρχει κανένας οικονομολόγος, ούτε ειδικός διαπραγματευτής, γεγονός που ήδη οδήγησε σε παραίτηση 1 μέλος της, που το αντικατέστησε μία Χημικός του ΕΟΦ!!!
Επειδή πιστεύουμε ότι όλο το παραπάνω αποτελεί τουλάχιστον σκάνδαλο και μνημειώδη «αδιαφορία» στο θέμα που είναι εξαιρετικά σοβαρό. Σχετίζεται άμεσα με την ποιότητα των θεραπειών, αλλά και την προσβασιμότητα, αφού δεν υπάρχει πρόσβαση σε νέα φάρμακα, ή σε φθηνότερα βιομοειδή και γενόσημα, ούτε μπορεί να γίνει κάποια μείωση στο Claw-Back, με συνέπεια μεγάλη αναστάτωση και στη βιομηχανία και τον Ιατροφαρμακευτικό κόσμο.
Επιπλέον, η μη λειτουργία της ΕΑΑΦΑΧ καθυστερεί την κατ’ εξαίρεση αποζημίωση ζωτικών φαρμάκων για πολλούς από τους ασθενείς, που αυτό ενδέχεται να έχει πραγματικά μοιραίες επιπτώσεις. Επιπρόσθετη δυσκολία αποτελεί βέβαια το γεγονός της έλλειψης εκπαιδευμένων Ιατρών στην αξιολόγηση των κατ’ εξαίρεση θεραπειεών.
Θεωρούμε ότι πρέπει να επαναδραστηριοποιηθεί η επιτροπή πολιτικής φαρμάκου στη Βουλή, να μελετηθούν τα πορίσματα και να παρθούν αποφάσεις με κύριους παράγοντες τους ειδικούς και έμπειρους του χώρου, να επανέλθουν κάποιοι, αν όχι όλοι οι υπάρχοντες λειτουργεί των επιτροπών και να μην υπάρξουν άλλες παλινωδίες.
Οι πολιτικές αποφάσεις πρέπει να λαμβάνονται με βάση την τεκμηρίωση και τις ανάγκες της κοινωνίας.