Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

AstraZeneca εμβόλιο: Κατέθεσε αίτηση για έγκριση κυκλοφορίας στον ΕΜΑ

AstraZeneca εμβόλιο: Κατέθεσε αίτηση για έγκριση κυκλοφορίας στον ΕΜΑ

AstraZeneca εμβόλιο: Κατέθεσε αίτηση για έγκριση κυκλοφορίας στον ΕΜΑ. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για το εμβόλιο COVID- 19 που παρασκευάστηκε από την  AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Η αξιολόγηση του εμβολίου, γνωστού ως COVID- 19 Εμβόλιο AstraZeneca, θα συνεχιστεί κάτω από ένα ταχύ χρονοδιάγραμμα.



Η αξιολόγηση του εμβολίου, COVID-19 AstraZeneca, θα προχωρήσει σε ταχύτερο χρονοδιάγραμμα. Η απόφαση σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας θα μπορούσε να εκδοθεί έως τις 29 Ιανουαρίου κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της επιστημονικής επιτροπής του EMA για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP), υπό την προϋπόθεση ότι τα δεδομένα που υποβάλλονται σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι επαρκή.


Η ταχύτητα στην οποία οφείλεται η αξιολόγηση επειδή ο EMA (ΕΟΦ) έχει ήδη επανεξετάσει ορισμένα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια κυλιόμενης αναθεώρησης. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα), δεδομένα για την ποιότητα του εμβολίου (σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παρασκευής του) και ορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από μια συγκεντρωτική ανάλυση των ενδιάμεσων κλινικών δεδομένων από 4 συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική.

Η εταιρεία, κατόπιν αιτήματος της CHMP  (Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση), παρείχε πρόσθετες επιστημονικές πληροφορίες σχετικά µε ζητήματα που σχετίζονται µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και επί του παρόντος τελεί υπό αξιολόγηση. Κατά τη διάρκεια της ανασκόπησης και καθ’ όλη τη διάρκεια της πανδημίας οι επιστημονικές της επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα COVID-19 για την πανδημία του EMA, στην οποία συμμετέχουν εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για τη διευκόλυνση της ταχείας και συντονισμένης ρυθμιστικής δράσης για τα φάρμακα και τα εμβόλια για τον κορωνοϊό.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Τα βήματα για τον εμβολιασμό του γενικού πληθυσμού

Φόβοι και ανησυχία για την έναρξη της εμβολιαστικής εκστρατείας στην Ινδία

Με ρυθμούς χελώνας οι εμβολιασμοί στην Ευρώπη

Απαραίτητες και οι δύο δόσεις εμβολίου κατά του κορωνοϊού, επισημαίνουν οι ειδικοί

svg%3E svg%3E
svg%3E
Αφιέρωμα στον Διαβήτη healthwebgr svg%3E
Περισσότερα

HMVO : Στην τελική ευθεία η εφαρμογή της οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα, που θα τεθεί σε λειτουργία στις 9 Φεβρουαρίου 2025

Ο Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) ανακοινώνει τη λειτουργία του ιστότοπου www.hmvo.gr (HMVO), που δημιουργήθηκε για να υποστηρίξει την εφαρμογή της Ευρωπαϊκής Οδηγίας σχετικά με τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.

ΠΕΦ: Η εκλογή Trump έναυσμα ώστε η Ευρώπη να αναπροσαρμόσει τη στρατηγική της προς την κατεύθυνση της ενίσχυσης της παραγωγής φαρμάκου

ΠΕΦ: Σχετικά με την εκλογή του Πρόεδρου Trump στην Προεδρία των ΗΠΑ και τις επιπτώσεις της για την ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία, ο πρόεδρος της ΠΕΦ δήλωσε: «Ελπίζουμε ότι η εκλογή του Πρόεδρου Trump, πέρα από τις όποιες γεωπολιτικές επιπτώσεις, θα αποτελέσει έναυσμα, ώστε η Ευρώπη, επιτέλους, να αντιδράσει ταχύτερα, αναπροσαρμόζοντας τη στρατηγική της προς την κατεύθυνση της ενίσχυσης της παραγωγής».

Pharmacy 4.0: Τηλεϊατρική, ψηφιακή υπογραφή και ΦΥΚ έρχονται στα φαρμακεία το 2025

Pharmacy 4.0: Δομικές αλλαγές έρχονται εντός του 2025 στη λειτουργία των φαρμακείων με στόχο οι παρεχόμενες υπηρεσίες των φαρμακοποιών προς τους πολίτες να είναι πολυδιάστατες, συμβάλλοντας έτσι στην ευημερία τους, αλλά και στην παράλληλη εξισορρόπηση των δαπανών υγείας.

ΕΟΦ: H ορθή χρήση των φαρμάκων αποτελεί ουσιώδη προϋπόθεση για την ασφάλεια των χρηστών

ΕΟΦ: Ο ΕΟΦ συμμετέχει στην MedSafetyWeek2024, η οποία ξεκινά σήμερα και διαρκεί ως τις 10 Νοεμβρίου, με σκοπό την ευαισθητοποίηση και ενημέρωση του κοινού και των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τρόπους που θα κάνουν τη χρήση των φαρμάκων ασφαλέστερη.

Close Icon