Οι βασικές προτάσεις της Κομισιόν είναι η αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων αλλά και η ταχύτερη αδειοδότηση .Αναλυτικότερα, η αναθεώρηση θα καταστήσει πιο εύκολη τη διάθεση, την πρόσβαση και την προμήθεια των φαρμάκων, ενώ θα υποστηρίξει την καινοτομία και θα τονώσει την ανταγωνιστικότητα της φαρμακοβιομηχανίας της ΕΕ. Επίσης, η Επιτροπή προτείνει σύσταση του συμβουλίου για την ενίσχυση της καταπολέμησης μικροβιακής αντοχής (AMR).
Η αναθεώρηση περιλαμβάνει προτάσεις για νέα οδηγία και νέο κανονισμό, οι οποίες αναθεωρούνται και αντικαθιστούν την υφιστάμενη φαρμακευτική νομοθεσία, συμπεριλαμβανομένης της νομοθεσίας για τα φάρμακα για παιδιά και για σπάνιες ασθένειες.
Η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδου ανέφερε από την πλευρά της ότι «σήμερα προσθέτουμε έναν ακόμη κεντρικό πυλώνα στην Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας. Υποβάλλουμε προτάσεις για να διασφαλίσουμε ότι τα φάρμακα μπορούν να φτάσουν σε ασθενείς παντού στην Ευρώπη, έγκαιρα και δίκαια. Είναι μια μεταρρύθμιση που διασφαλίζει ότι η Ευρώπη παραμένει ελκυστική για τις επιχειρήσεις και η φαρμακοβιομηχανία μας μια παγκόσμια δύναμη καινοτομίας. Η οικοδόμηση μιας ενιαίας αγοράς για τα φάρμακα είναι αναγκαιότητα τόσο για τους πολίτες όσο και για τις εταιρείες μας».
Η αναθεώρηση αποσκοπεί στην επίτευξη των ακόλουθων βασικών στόχων:
– Δημιουργία μιας ενιαίας αγοράς για τα φάρμακα που διασφαλίζει ότι όλοι οι ασθενείς σε όλη την ΕΕ έχουν έγκαιρη και ισότιμη πρόσβαση σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά φάρμακα
– Τη συνέχιση προσφοράς ενός ελκυστικού και φιλικού προς την καινοτομία πλαίσιο για την έρευνα, ανάπτυξη και παραγωγή φαρμάκων στην Ευρώπη
– Τη δραστική μείωση του διοικητικού φόρτου επιταχύνοντας σημαντικά τις διαδικασίες και μειώνοντας τους χρόνους έγκρισης φαρμάκων, ώστε να φτάνουν γρηγορότερα στους ασθενείς
– Τη βελτίωση της διαθεσιμότητας και τη διασφάλιση ότι τα φάρμακα μπορούν πάντα να παρέχονται στους ασθενείς, ανεξάρτητα από το πού ζουν στην ΕΕ
– Αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής (AMR) και της παρουσίας φαρμακευτικών ουσιών στο περιβάλλον μέσω μιας προσέγγισης One Health
– Να γίνουν τα φάρμακα περισσότερο βιώσιμα ως προς το περιβάλλον
Για την επίτευξη αυτών των στόχων, η μεταρρύθμιση αφορά ολόκληρο τον κύκλο ζωής των φαρμάκων.
Βασικά στοιχεία της πρότασης:
– Καλύτερη πρόσβαση σε καινοτόμα και οικονομικά φάρμακα για τους ασθενείς και τα εθνικά συστήματα υγείας: νέα κίνητρα θα ενθαρρύνουν τις εταιρείες να διαθέτουν τα φάρμακά τους σε ασθενείς σε όλες τις χώρες της ΕΕ και να αναπτύσσουν προϊόντα που καλύπτουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.
Επιπλέον, θα διευκολυνθεί η έγκαιρη διαθεσιμότητα γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων και οι απλουστευμένες διαδικασίες αδειοδότησης στην αγορά.
– Προώθηση της καινοτομίας και της ανταγωνιστικότητας μέσω ενός αποτελεσματικού και απλοποιημένου κανονιστικού πλαισίου
– Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα παρέχει καλύτερη έγκαιρη ρυθμιστική και επιστημονική υποστήριξη για παρασκευαστές πολλών υποσχόμενων φαρμάκων για τη διευκόλυνση της ταχείας έγκρισης και βοήθειας μικρομεσαίων επιχειρήσεων και μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα παρασκευαστών.
Η επιστημονική αξιολόγηση και η έγκριση φαρμάκων θα επιταχυνθεί (π.χ. οι διαδικασίες αδειοδότησης από τον ΕΜΑ θα διαρκούν 180 ημέρες, συμβάλλοντας στη μείωση του τρέχοντος μέσου όρου που είναι περίπου 400 ημέρες) και ο ρυθμιστικός φόρτος θα μειωθεί μέσω απλουστευμένων διαδικασιών
– Αποτελεσματικά κίνητρα για καινοτομία: κανονιστική προστασία έως και 12 ετών κατ’ ανώτατο όριο για τα καινοτόμα φάρμακα, σε συνδυασμό με τα υφιστάμενα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας
– Αντιμετώπιση ελλείψεων φαρμάκων και διασφάλιση της ασφάλειας του εφοδιασμού: η μεταρρύθμιση εισάγει νέες απαιτήσεις για την παρακολούθηση των ελλείψεων φαρμάκων από τις εθνικές αρχές και τον EMA καθώς και ισχυρότερο συντονιστικό ρόλο για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Οι υποχρεώσεις των εταιρειών θα είναι ενισχυμένες, αφενός μέσω της έγκαιρης ενημέρωσης για ελλείψεις και αποσύρσεις φαρμάκων και ανάπτυξη καθώς και όσον αφορά σε σχέδια πρόληψης ελλείψεων. Επίσης, αναμένεται να καθιερωθεί μια λίστα κρίσιμων φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ.
- Επιπλέον, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει νομικά δεσμευτικά μέτρα για την ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού συγκεκριμένων κρίσιμων φαρμάκων.
– Ισχυρότερη προστασία του περιβάλλοντος: Οι απαιτήσεις θα περιορίσουν τις πιθανές αρνητικές συνέπειες των φαρμάκων στο περιβάλλον και τη δημόσια υγεία.
– Αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής (AMR):
Η AMR θεωρείται μία από τις τρεις κορυφαίες απειλές για την υγεία στην ΕΕ. Η μεταρρύθμιση προσφέρει κίνητρα μέσω μεταβιβάσιμων κουπονιών σε εταιρείες που επενδύουν σε νέα αντιμικροβιακά.