Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Ανάγκη για βελτίωση του κανονισμού για τα ορφανά φάρμακα

Ανάγκη για βελτίωση του κανονισμού για τα ορφανά φάρμακα

Της Νικολέτας Ντάμπου

Η μελλοντική βελτίωση του κανονισμού για τα ορφανά φάρμακα της ΕΕ (OMP) θα μπορούσε να περιλαμβάνει πιο συγκεντρωτικές διαδικασίες για όλες τις σπάνιες ασθένειες σε επίπεδο ΕΕ, ανέφερε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για τις Σπάνιες Ασθένειες (EURORDIS). «Αν υπάρχει ήδη ένα μάθημα από την τρέχουσα κρίση που βιώνουμε όλοι, είναι ότι απαιτείται μια πιο λειτουργική ολοκληρωμένη Ευρώπη στην υγεία όταν αντιμετωπίζουμε έναν κοινό εχθρό», δήλωσε ο EURORDIS.

Πώς αξιολογείτε μέχρι τώρα την εφαρμογή του κανονισμού για τα ορφανά της ΕΕ;

Ο κανονισμός για τα ορφανά φάρμακα καθιέρωσε από το 2000 το δικαίωμα στα άτομα που πάσχουν από σπάνιες παθήσεις να έχουν την ίδια ποιότητα θεραπείας με άλλους ασθενείς. Έχει ηγηθεί κοινού ευρωπαϊκού έργου μεγάλης προστιθέμενης αξίας σε σπάνιες ασθένειες γενικά – στη συγκέντρωση γνώσεων, στη διεύθυνση χρηματοδότησης της έρευνας και στη δημιουργία καινοτόμων πολιτικών και συστημάτων.

Ο κανονισμός σημείωσε επιτυχία στην εκπλήρωση ενός από τους πρωταρχικούς του σκοπούς – να προσελκύσει επενδύσεις στην ανάπτυξη θεραπειών για απειλητικές για τη ζωή ή εξουθενωτικές ασθένειες για εκατομμύρια ανθρώπους που σήμερα δεν έχουν ούτε καθόλου θεραπεία ή καμία ικανοποιητική θεραπεία. Για παράδειγμα, κάθε χρόνο, το 15% έως 18% των νέων χαρακτηρισμών αντιπροσωπεύουν ένα πρώτο ορφανό προϊόν για την ένδειξή του (σπάνιες ασθένειες χωρίς καθορισμένο προϊόν ποτέ). Το 82% των εγκεκριμένων ΟΜΡ είναι νέες δραστικές ουσίες, γεγονός που υποδηλώνει έναν τομέα προσανατολισμένο στην καινοτομία. Το 44% όλων των ορφανών προϊόντων στοχεύει σε μια ασθένεια που έχει επιπολασμό μικρότερο από 1 στα 10.000.

Δυστυχώς, αυτό δεν είναι αρκετό ακόμη. Η ταχύτητα της έρευνας και η ποιότητα του χαρακτηρισμού και των εφαρμογών πρέπει να βελτιωθούν. Σύμφωνα με εκτιμήσεις του Ιδρύματος Gianni Benzi, το 23% των καθορισμένων ορφανών προϊόντων εγκαταλείπεται αργότερα. Επιπλέον, είμαστε μάρτυρες μιας σταθερής μείωσης του χαρακτηρισμού ορφανού από το 2016. Δεν μπορούμε να το αντέξουμε αυτό: η συντριπτική πλειονότητα των 6.000 αναγνωρισμένων σπάνιων ασθενειών δεν έχουν κεντρική άδεια.

Ανησυχούμε επίσης για ορισμένες περιπτώσεις που έχουμε δει όταν υπάρχουν, καλά καθιερωμένα και φθηνά νοσοκομειακά παρασκευάσματα για τα οποία δεν υπάρχει ανησυχία για την ασφάλεια επανατοποθετούνται σε ένα προϊόν που υπόκειται σε άδεια κυκλοφορίας και ότι το νέο προϊόν θα έπρεπε στη συνέχεια να έρθει σε τιμή εκατό φορές υψηλότερη από αυτό του αρχικού παρασκευάσματος παρόλο που η έγκριση παραμένει βασισμένη σε ένα περιορισμένο σύνολο κλινικών δεδομένων, καλές διαδικασίες παρασκευής και μελέτες τοξικολογίας. Αυτές οι πρακτικές είναι επιζήμιες τόσο για την προσβασιμότητα προϊόντων σε ασθενείς όσο και για τη συνολική φήμη του κλάδου που εργάζεται για τη διάθεση θεραπειών.

Η τιμολόγηση των φαρμάκων υπήρξε ένα ευαίσθητο θέμα ειδικά για σπάνιες ασθένειες: Ποια είναι η καλύτερη λύση σύμφωνα με εσάς, για να διασφαλίσετε την προσιτή τιμή και να επιτρέψετε ταυτόχρονα τη φαρμακευτική καινοτομία;

Η καθημερινή μας εμπειρία παρέχει αμέτρητα παραδείγματα καταστάσεων όπου η τιμή ενός νέου ορφανού φαρμάκου αποδεικνύεται ότι αποτελεί το εμπόδιο στο οποίο οι κατασκευαστές και οι πληρωτές δεν συμφωνούν, με δυνητικά δραματικές συνέπειες για τους ασθενείς που χρειάζονται πρόσβαση σε θεραπείες. Κατανοούμε τις πολλαπλές προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής και οι πληρωτές, σε ένα περιβάλλον που αποδυναμώνει συστηματικά τους ασθενείς. Αποκαλούμε την υψηλή τιμή από προεπιλογή που βλέπουμε με λίγο ή σχεδόν καθόλου δικαιολογία εκτός από αυτό που θεωρείται ότι μπορεί να αντέξει η αγορά, αλλά υπάρχει επίσης δυσπιστία μεταξύ των πληρωτών και των εταιρειών σχετικά με το τρέχον οικονομικό μοντέλο για τα ορφανά φάρμακα.

Το EURORDIS προσπάθησε συνεχώς να προτείνει λύσεις για τη βελτίωση της πρόσβασης σε θεραπείες για σπάνιες ασθένειες, καθώς και για την αύξηση του αριθμού των θεραπειών που αναπτύχθηκαν. Στη δημοσίευση του Breaking the Access Deadlock to Leave κανένας πίσω (2018), εκφράσαμε τη φιλοδοξία να εγκρίνουμε 3 έως 5 φορές περισσότερες νέες θεραπείες σπάνιων νόσων ετησίως έως το 2025, 3 έως 5 φορές φθηνότερες από σήμερα. Πως? Μεταξύ των τεσσάρων πυλώνων που θέσαμε σε αυτό το έγγραφο, πιστεύουμε ότι η Ευρώπη έχει να διαδραματίσει μεγάλο ρόλο για να μειώσει τις αβεβαιότητες που έχουν τα κράτη μέλη ξεχωριστά κατά την αξιολόγηση των θεραπειών για σπάνιες ασθένειες – η τιμολόγηση είναι ένα από τα βασικά στοιχεία.

 

 

 

 

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Η ΠΕΦ επικροτεί την εφαρμογή των μέτρων ελέγχου της υπερσυνταγογράφησης

PIF: Η αγορά των καινοτόμων φαρμάκων καταρρέει. Οι εξελίξεις λόγω clawback είναι πλέον μη προβλέψιμες

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Μηδαμινή η χρηματοδότηση για το νοσοκομειακό φάρμακο – Απειλούνται ασθενείς και εργαζόμενοι

Η Κυβέρνηση, 10 μήνες μετά το τέλος του 2023, αντιλήφθηκε ότι ο προϋπολογισμός για το νοσοκομειακό φάρμακο το 2023 δεν ήταν επαρκής.Απειλούνται ασθενείς και η πρόσβαση τους στις θεραπείες όσοι νοσηλεύονται στα νοσοκομεία αλλά και οι εργαζόμενοι της φαρμακοβιομηχανίας με απολύσεις .

ΣΦΕΕ: Επιστολή προς Μητσοτάκη για το νοσοκομειακό clawback - Αποτυχημένη πολιτική

Η επιστολή του θεσμικού οργάνου της φαρμακοβιομηχανίας, αποτελεί μία de profundis εξομολόγηση και επίθεση για τη δραματική κατάσταση στην οποία έχει περιέλθει ο κλάδος και οι επιχειρήσεις, συνεπεία του ύψους του clawback.Όπως αναφέρει μεταξύ άλλων ο ΣΦΕΕ, «Ακραία είναι υποχρηματοδότηση του νοσοκομειακού φαρμακευτικού προϋπολογισμού και διαχρονικά αποτυχημένη η πολιτική που ακολουθείται στον τομέα του φαρμάκου» […]

ΠΦΣ: Να αποδεχθεί ο Σύλλογος Φαρμακαποθηκαρίων τον έλεγχο των ποσοτήτων φαρμάκων από τον ΕΟΦ πριν αυτά εξαχθούν

ΠΦΣ: «Για μια ακόμη φορά ο Πανελλήνιος Σύλλογος Φαρμακαποθηκαρίων αποφεύγει να απαντήσει επί της ουσίας για όσα καταγγέλλονται για τις ανεξέλεγκτες εξαγωγές των φαρμακαποθηκών», ανακοίνωσε ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος στο δελτίο τύπο που δημοσίευσε.

ΠΦΣ: Ανύπαρκτη η αξιοπιστία ορισμένων ιδιωτών Φαρμακαποθηκαρίων

ΠΦΣ: Ζητάμε από τον Πρόεδρο του ΕΟΦ να λάβει άμεσα μέτρα πατάσσοντας τις αθέμιτες και ανεπίτρεπτες πρακτικές, οι οποίες πλήττουν βαθύτατα τη δημόσια υγεία, το δημόσιο συμφέρον και την αξιοπρέπεια του Έλληνα ασθενή!

ΠΕΦ για την απάτη – “Μαμούθ” με φάρμακα σε βάρος του ΕΟΠΥΥ»

Για την πρόσφατη αποκάλυψη του κυκλώματος των παράνομων συνταγογραφήσεων η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας , τονίζει ότι ''Ο έλεγχος της κατανάλωσης και η πάταξη φαινομένων πλασματικής συνταγογράφησης βρίσκονται στον πυρήνα των θέσεων της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας και  ασφαλώς αποτελούν αίτημα για το σύνολο του φαρμακευτικού κλάδου.''

ΣΦΕΕ: Ανακοίνωση για την απάτη μαμούθ στον ΕΟΠΥΥ με φάρμακα

ΣΦΕΕ: Είναι γεγονός αναμφισβήτητο ότι τέτοιες απάτες είναι εις βάρος του ΕΟΠΥΥ, θα πρέπει όμως να είναι γνωστό ότι η οικονομική επιβάρυνση που προκύπτει από αυτές, τουλάχιστον όσον αφορά το φάρμακο, καταβάλλεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες μέσω των υποχρεωτικών επιστροφών.

ΣΦΕΕ: «Η φαρμακευτική αγορά στην Ελλάδα: Γεγονότα και Στοιχεία 2023»

ΣΦΕΕ: Σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες εκτιμήσεις του ΙΟΒΕ για το οικονομικό αποτύπωμα του κλάδου του φαρμάκου στην ελληνική οικονομία, η συνολική συνεισφορά του σε όρους ΑΕΠ εκτιμάται σε €6,5 δισεκ. (3,2% του ΑΕΠ) το 2022.

Συνάντηση Εργασίας Ερευνητικού Εργαστηρίου ΙΦΕΤ και Α.Π.Θ. με αφορμή την 88η Διεθνή Έκθεση Θεσσαλονίκης

Η Ι.Φ.Ε.Τ ΜΑΕ συνεχίζει την πολιτική εξωστρέφειας, πάντα με το βλέμμα στην καινοτομία, καθώς αποτελεί το βραχίονα του Ε.Ο.Φ. και του Υπουργείου Υγείας που στηρίζει τον Έλληνα πολίτη με τις πιο καινοτόμες φαρμακευτικές θεραπείες.

Close Icon