Πολύ μεγάλος και πολύ άρρωστος για μεταμόσχευση καρδιάς, ο Arvid Herrman είχε μια επιλογή: να εμφυτευθεί μια μηχανική αντλία στην καρδιά του, που ενδεχομένως θα τον κρατήσει στη ζωή για αρκετά χρόνια, ή να μην κάνει τίποτα και σχεδόν σίγουρα θα πεθάνει μέσα σε ένα χρόνο.
Ο 68χρονος αγρότης από το Ουισκόνσιν επέλεξε την αντλία, που ονομάζεται HeartMate 3 – αυτή τη στιγμή η μόνη εγκεκριμένη από την FDA συσκευή του είδους της που χρησιμοποιείται. Αντί να παρατείνει τη ζωή του, ωστόσο, η συσκευή οδήγησε στον θάνατό του, σύμφωνα με μήνυση που κατατέθηκε τον Δεκέμβριο του 2020 από την κόρη του Jamie Edwards.
Η μήνυση ισχυρίστηκε ότι ο Herrman πέθανε επειδή ένα ελάττωμα στον μηχανισμό ασφάλισης του HeartMate 3 εμπόδισε τη συσκευή να σφραγίσει, προκαλώντας πολλαπλά εγκεφαλικά και οδηγώντας σε σοβαρή εγκεφαλική βλάβη και πολυοργανική ανεπάρκεια. Ο Χέρμαν “δεν μπορούσε να προβλέψει τον κίνδυνο που του δημιουργούσε αυτό το ελάττωμα”, ανέφερε η μήνυση.
Ο θάνατος του Herrman αναφέρθηκε σε μια βάση δεδομένων της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων όπου το κοινό μπορεί να μάθει για θανάτους που σχετίζονται με συσκευές, σοβαρούς τραυματισμούς και δυσλειτουργίες. Το γεγονός περιγράφηκε επίσης στο Journal of Heart and Lung Transplantation.
Τον Σεπτέμβριο του 2021, ο Ramon Flores Sr. εμφύτευσε την ίδια συσκευή στο Methodist Hospital του San Antonio. Μια μήνυση που υπέβαλε η οικογένειά του τον Αύγουστο ισχυρίζεται ότι το ελάττωμα του μηχανισμού ασφάλισης οδήγησε σε εγκεφαλικά επεισόδια εμβολής αέρα. Ο Φλόρες πέθανε οκτώ ημέρες μετά την επέμβαση, σε ηλικία 76 ετών. «Σε πόσους άλλους ανθρώπους θα συμβεί αυτό;» είπε η κόρη του, Alanna Flores Blanco, 52 ετών. «Ποτέ, μα ποτέ δεν μας εξήγησαν ότι η συσκευή θα μπορούσε να δυσλειτουργήσει και αυτό θα μπορούσε να συμβεί».
Μετά τον θάνατο των Herrman και Flores, η Thoratec Corp., ο κατασκευαστής της συσκευής, αξιολόγησε τις εμπλεκόμενες αντλίες. Και στις δύο περιπτώσεις, η Thoratec επιβεβαίωσε ένα λυγισμένο βραχίονα ασφάλισης. Ωστόσο, «μια άμεση συσχέτιση» μεταξύ του HeartMate 3 και των θανάτων «δεν μπορούσε να διαπιστωθεί οριστικά», ανέφερε ο κατασκευαστής στην FDA.
Οι θάνατοι των ανδρών συγκαταλέγονται σε περισσότερες από 4.500 αναφορές από τον Αύγουστο του 2017 στις οποίες το HeartMate 3 μπορεί να προκάλεσε ή να συνέβαλε στον θάνατο ενός ασθενούς, σύμφωνα με μια ανάλυση του KFF Health News της βάσης δεδομένων του FDA για περιστατικά ιατροτεχνολογικών προϊόντων, γνωστή ως Manufacturer and User Facility, Device Experience ή MAUDE. Νοσοκομεία, γιατροί και άλλοι αναφέρουν θανάτους που σχετίζονται με συσκευές, σοβαρούς τραυματισμούς και δυσλειτουργίες στους κατασκευαστές, οι οποίοι υποχρεούνται να διερευνήσουν και να αναφέρουν περιπτώσεις στην FDA.
Πρόσθεσε, «Η πολυπλοκότητα της συσκευής – σε συνδυασμό με ασθενείς που μάχονται σε τελευταίο στάδιο καρδιακής ανεπάρκειας και συνοδών νοσημάτων – δημιουργεί πολύ δυναμικές καταστάσεις κλινικής φροντίδας». Η Abbott είπε ότι το HeartMate 3 είναι η ασφαλέστερη επανάληψη από οποιαδήποτε άλλη συσκευή υποστήριξης αριστερής κοιλίας, ή LVAD, ένας τύπος μηχανικής αντλίας καρδιάς που εισήχθη τη δεκαετία του 1960 και βελτιώθηκε τις τελευταίες έξι δεκαετίες.
Το HeartMate 3 εγκρίθηκε για πρώτη φορά από τον FDA, για χρήση σε ασθενείς που περιμένουν μεταμόσχευση καρδιάς, τον Αύγουστο του 2017, και ένα χρόνο αργότερα εγκρίθηκε ως μακροχρόνια θεραπεία. Η συσκευή θεωρείται συχνά μόνο για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια τελικού σταδίου και ακόμη και τότε είναι η έσχατη λύση. Το HeartMate 3 έχει «βελτιώσει δραματικά την ασφάλεια των LVADs μειώνοντας τα ποσοστά επιπλοκών που είχαν ιστορικά αμφισβητήσει την τεχνολογία της καρδιακής αντλίας, συμπεριλαμβανομένης της πήξης, του εγκεφαλικού και της αιμορραγίας», είπε η Paquette.