Η αγορά του παγκόσμιου κατασκευαστικού συμβολαίου (CMO) αναπτύσσεται με σύνθετη ετήσια ανάπτυξη (CAGR) 12-13% μεταξύ 2018 και 2022. Η αύξηση αποδίδεται στην αυξημένη εξωτερική χρήση γενόσημων φαρμάκων από φαρμακευτικές εταιρίες. Επιπρόσθετα, οι μεσαίες και μικρές εταιρείες φαρμακευτικών προϊόντων και βιοφαρμάκων, οι οποίες δεν διαθέτουν επαρκή υποδομή θα προχωρήσουν σε εξωτερική ανάθεση, οδηγώντας έτσι την αγορά. Επί του παρόντος, η μη αποστειρωμένη παραγωγή φαρμάκων κυριαρχεί στην παγκόσμια αγορά ΚΟΑ. Ωστόσο, η στείρα αγορά παραγωγής αναμένεται να αναπτυχθεί με υψηλότερο ρυθμό (15%) από ό, τι η μη αποστειρωμένη αγορά (9%) έως το 2022.
Βιομηχανικά περιβάλλοντα
Καθώς τα αποστειρωμένα φαρμακευτικά προϊόντα αυξάνονται, τα κατασκευαστικά περιβάλλοντα αμφισβητούνται για να διασφαλίσουν την εφαρμογή κατάλληλων μέτρων ελέγχου για τον μετριασμό πολλών πηγών πιθανής μόλυνσης. Σε αυτά περιλαμβάνονται χειριστές, εξοπλισμός και άλλα υλικά που υπάρχουν στο κατασκευαστικό περιβάλλον. Εάν οι μικροοργανισμοί, τα σωματίδια ή οι ενδοτοξίνες εισέλθουν στο περιβάλλον παραγωγής, θα μπορούσε να τεθεί σε κίνδυνο η ασφάλεια των ασθενών.
Αρκετές τεχνολογίες έχουν αναπτυχθεί όλα αυτά τα χρόνια για να διασφαλιστεί η αποστειρωμένη μεταφορά προϊόντων και της φαρμακευτικής τους ουσίας κατά τη διάρκεια της ασηπτικής επεξεργασίας. Παραδείγματα περιλαμβάνουν συστήματα περιορισμένης πρόσβασης (RABS) και απομονωτές. Το RABS παρέχει ένα εμπόδιο μεταξύ γραμμών επεξεργασίας και χειριστών, αλλά επιτρέπει επίσης στους χειριστές να αλληλεπιδρούν με προϊόντα όπου είναι απαραίτητο. Οι απομονωτές παρέχουν ένα αεροστεγές φράγμα γύρω από τη γραμμή επεξεργασίας και όταν χρησιμοποιούνται σε περιβάλλοντα καθαρού χώρου μπορούν να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο από μολυσματικές ουσίες. Ωστόσο, τόσο οι τεχνολογίες RABS όσο και οι απομονωτές έχουν μειονεκτήματα. Η μεταφορά υλικών μπορεί να είναι μια δύσκολη διαδικασία κατά τη χρήση ενός απομονωτή, η οποία μπορεί να καθυστερήσει τη διαδικασία τερματισμού και εκκίνησης μεταξύ παρτίδων, και η τεχνολογία RABS βασίζεται σε διαδικασίες μη αυτόματου καθαρισμού, οι οποίες μπορούν να δημιουργήσουν καθυστερήσεις μεταξύ χρήσεων, εάν δεν διαχειρίζονται προσεκτικά.
Τα πλεονεκτήματα της τεχνολογίας Split Butterfly Valve
Η ασηπτική βαλβίδα πεταλούδας (SBV) παρέχει μια ασφαλή μέθοδο μεταφοράς φαρμακευτικής ουσίας ή προϊόντος από ένα δοχείο, δοχείο επεξεργασίας, απομονωτή ή RABS σε άλλο, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα ότι η στειρότητα της μεταφοράς δεν διακυβεύεται. Βασικά, το SBV αποτελείται από δύο μισά, την ενεργή (Alpha) μονάδα και την παθητική (Beta) μονάδα. Κάθε μισό αποτελείται από το ήμισυ του δίσκου «πεταλούδα». Η ενεργή μονάδα είναι προσαρτημένη στον σταθερό εξοπλισμό διεργασίας όπως ένα δοχείο ανάμιξης, ενώ η παθητική μονάδα συνδέεται με το κινητό δοχείο όπως ένα ενδιάμεσο δοχείο χύδην (IBC) ή εύκαμπτη σακούλα. Όταν τα δύο μέρη ενώνονται, τα μισά του δίσκου ενώνονται για να σχηματίσουν έναν μοναδικό δίσκο, σφραγίζοντας οποιεσδήποτε επιφάνειες που ενδέχεται να έχουν εκτεθεί σε μια ένωση κατά τη μεταφορά. Οι δύο δίσκοι στη συνέχεια λειτουργούν ως ένας δίσκος και μπορούν να ανοίξουν για να επιτρέψουν τη μεταφορά του προϊόντος από τη μία τοποθεσία στην άλλη. Ο μοναδικός σχεδιασμός του ασηπτικού SBV επιτρέπει την απολύμανση σε κλειστό περιβάλλον. Μόλις σφραγιστεί, δημιουργείται ένα κενό μεταξύ των δίσκων και το αέριο υπεροξείδιο του υδρογόνου ξεπλένεται μέσω αυτού του περιβλήματος για την απολύμανση του χώρου. Οι χημικοί δείκτες (Cis) χρησιμοποιούνται για την επικύρωση και την επιβεβαίωση της πλήρους κάλυψης του περιβλήματος, ακολουθούμενη από τη χρήση βιολογικών δεικτών (BIs) για να εξασφαλιστεί μείωση 99,9999%, γνωστή ως μείωση 6 log, στα βακτηριακά σπόρια. επιτυχής.
Η υιοθέτηση της ασηπτικής τεχνολογίας SBV επιτρέπει στους κατασκευαστές να επωφεληθούν από μια κλειστή μέθοδο χειρισμού που όχι μόνο επιτυγχάνει το απαιτούμενο επίπεδο διασφάλισης στειρότητας (SAL) και μειώνει την απαίτηση για χειροκίνητη παρέμβαση, αλλά προσφέρει επίσης την ευκαιρία να μειωθεί ο πόρος που σχετίζεται με τον καθαρισμό και την επικύρωση μεγάλων περιοχών . Η μέθοδος ελαχιστοποιεί τις απαιτήσεις καθαρισμού και, κατά συνέπεια, το χρόνο διακοπής λειτουργίας, ενώ παράλληλα αυξάνει τη ροή και την απόδοση από τις μεταφορές προϊόντων. Ο χρόνος επεξεργασίας κυμαίνεται μεταξύ τεσσάρων και 30 λεπτών ανάλογα με το χρησιμοποιούμενο σύστημα αερίου. Αυτό είναι εξαιρετικά γρήγορο σε σύγκριση με ένα συμβατικό κλείδωμα αέρα ή μονωτήρα που θα μπορούσε να βρίσκεται στην περιοχή 4-6 ωρών. Τα SBV μπορούν επίσης να συμβάλουν σε σημαντική εξοικονόμηση κόστους σε σύγκριση με τις παραδοσιακές προσεγγίσεις, καθώς είναι τρεις έως πέντε φορές φθηνότερες από τις εναλλακτικές μεθόδους. Το ασηπτικό SBV καθιστά επίσης δυνατή την υποβάθμιση του περιβάλλοντος καθαρού χώρου λόγω της ακεραιότητας της προσέγγισης.