Σε μια σημαντική εξέλιξη για τη διαχείριση της υπέρτασης, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε την έγκριση του συστήματος Paradise Ultrasound Renal Denervation (RDN). Η ανακοίνωση έγινε από την Recor Medical, Inc. και τη μητρική της εταιρεία Otsuka Medical Devices στις 7 Νοεμβρίου 2023. Αυτή η έγκριση έρχεται μετά τις θετικές ψήφους από το Circulation System Devices Panel (CSDP) του FDA στα τέλη Αυγούστου 2023 και βασίζεται σε δεδομένα από το RADIANCE II δίκη.
Το σύστημα Paradise Ultrasound RDN, που αναπτύχθηκε και δοκιμάστηκε από το 2009, παρέχει 2 έως 3 δόσεις ενέργειας υπερήχων 360 μοιρών μέσω καθεμιάς από τις κύριες νεφρικές αρτηρίες στα γύρω νεύρα. Συγκεκριμένα, το σύστημα διαθέτει ένα αποκλειστικό σύστημα HydroCooling για την προστασία του τοιχώματος της νεφρικής αρτηρίας με την κυκλοφορία αποστειρωμένου νερού κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Στη δοκιμή RADIANCE II, μια εικονικά ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή, συμμετείχαν 124 ασθενείς με ανθεκτική ή μέτρια υπέρταση. Τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντική μείωση της περιπατητικής συστολικής αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της ημέρας στην ομάδα υπερηχογραφικής νεφρικής απονεύρωσης σε σύγκριση με την ομάδα ψευδούς. Τα κύρια αποτελέσματα ασφάλειας δεν έδειξαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε καμία από τις δύο ομάδες. Η Δρ Naomi Fisher, η κύρια ερευνήτρια της τοποθεσίας, τόνισε τη σημασία του συστήματος Paradise Ultrasound RDN για την παροχή μιας πολύ αναγκαίας εξέλιξης στον έλεγχο της υπέρτασης, ιδιαίτερα για ασθενείς με ανθεκτική υπέρταση.
Η Lara Barghout, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Recor Medical, εξέφρασε την ευγνωμοσύνη του στους ασθενείς και τους ερευνητές κλινικών δοκιμών, υπογραμμίζοντας τα χρόνια τεχνικής έρευνας και αυστηρών κλινικών μελετών που οδήγησαν στην έγκριση του FDA. Τα οφέλη του συστήματος Paradise Ultrasound RDN θεωρήθηκε ότι υπερτερούν των κινδύνων, με τα μέλη της επιτροπής να ψηφίζουν υπέρ της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας κατά τη συνεδρίαση της CSDP στις 22 Αυγούστου 2023.
Αυτή η έγκριση του FDA σηματοδοτεί ένα ορόσημο στη θεραπεία της υπέρτασης, προσφέροντας μια πολλά υποσχόμενη εναλλακτική λύση για ασθενείς που αγωνίζονται να ελέγξουν την αρτηριακή πίεση. Η Recor Medical ανυπομονεί να κάνει αυτή την καινοτόμο τεχνολογία διαθέσιμη σε γιατρούς και ασθενείς σε όλη τη χώρα.