Της Νικολέτας Ντάμπου
Η πρόσβαση σε αξιόπιστες εξετάσεις ταχείας διάγνωσης (rapid tests) , και ιδίως σε ταχείες εξετάσεις αντιγόνου για το COVID-19, θα μπορούσε να μετριάσει την πίεση στα εργαστήρια, τονίζει ο κ. Κώστας Μαριάκης, Φαρμακοποιός και Διευθύνων Σύμβουλος της εταιρίας ’Νέα Διαγνωστική Διάσταση’ μιλώντας στο www.Healthweb.gr.
Για τα γρήγορα τεστ της νόσου COVID-19 αλλά και για την σήμανση CE που επιβάλλεται να έχουν έτσι ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν σ διαγνωστική ρουτίνα , μας ενημερώνει ο κ. Μαριάκης .
Τι είναι οι γρήγορες εξετάσεις της νόσου COVID-19 ;
Οι ταχείες εξετάσεις (rapid tests) είναι ποιοτικές ή ημιποσοτικές in vitro διαγνωστικές εξετάσεις (IVD), που χρησιμοποιούνται μεμονωμένα ή σε μικρή σειρά, οι οποίες περιλαμβάνουν μη αυτοματοποιημένες διαδικασίες και έχουν σχεδιαστεί για να δώσουν ένα γρήγορο αποτέλεσμα .
Για το COVID-19, οι ταχείες εξετάσεις μπορεί να διαρκέσουν περίπου 10-30 λεπτά μέχρι να δώσουν αποτέλεσμα σε σύγκριση με περίπου τέσσερις ώρες για μοριακές εξετάσεις που έγιναν σε μεγάλες σειρές ή περισσότερο εάν τα δείγματα πρέπει να μεταφερθούν σε ένα απομακρυσμένο εργαστήριο . Αυτές οι ταχείες εξετάσεις (rapid tests) είναι σχετικά απλές για εκτέλεση και ερμηνεία και επομένως απαιτούν περιορισμένη εκπαίδευση χειριστή των εξετάσεων . Μπορεί να προορίζονται είτε για χρήση σε νοσοκομειακά εργαστήρια είτε κοντά στο κέντρο φροντίδας.
Υπάρχουν δύο τύποι ταχείας εξέτασης COVID-19 που χρησιμοποιούνται σήμερα ή βρίσκονται σε εξέλιξη: άμεση ανίχνευση αντιγόνου SARS-CoV-2 και εξετάσεις έμμεσης ανίχνευσης αντισωμάτων. Οι εξετάσεις ανίχνευσης αντιγόνου ανιχνεύουν ιϊκά συστατικά που υπάρχουν κατά τη διάρκεια της μόλυνσης σε δείγματα όπως ρινοφαρυγγικές εκκρίσεις. Οι εξετάσεις αντισωμάτων ανιχνεύουν τα αντισώματα που εμφανίζονται αργότερα στον ορό ως τμήμα της ανοσολογικής απόκρισης έναντι του ιού.
Διαθέτουν όλα τα γρήγορα τεστ της νόσου του Κοροναϊού COVID-19 , σήμανση CE ώστε να είναι έτοιμα για να χρησιμοποιηθούν σε διαγνωστική ρουτίνα;
Σύμφωνα με την Οδηγία 98/79 / ΕΚ για την τοποθέτηση του σήματος CE σε διαγνωστικά αντιδραστήρια (kits) COVID-19 που χρησιμοποιούνται από επαγγελματίες υγείας, ο κατασκευαστής πρέπει να καθορίσει τα χαρακτηριστικά απόδοσης των αντιδραστηρίων και να δηλώσει αυτομάτως τη συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις ασφάλειας και απόδοσης . Αντίθετα, οι αυτοδοκιμές (self test) που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν από τους ίδιους τους ασθενείς πρέπει επίσης να αξιολογούνται από τρίτο φορέα (κοινοποιημένο οργανισμό).
Η ειδική ομάδα εργασίας της Επιτροπής των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών για τα ιατροτεχνολογικά προιόντα διάγνωσης χρησιμεύει ως φόρουμ για τη συνεχή ανταλλαγή τεχνικών και κανονιστικών πληροφοριών σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προιόντα διάγνωσης (IVD) , συμπεριλαμβανομένων των ταχέων εξετάσεων (rapid tests) COVID-19. Ενώ η πλειονότητα των ταχέων εξετάσεων με σήμανση CE συμμορφώνεται με το δίκαιο της ΕΕ, η ομάδα έχει εντοπίσει διάφορα αντιδραστήρια με δόλια τεκμηρίωση, ελλιπή τεχνικά αρχεία ή ανεπιτυχείς αξιώσεις. Ορισμένα από αυτά πωλήθηκαν ως εικαζόμενες αυτοδοκιμές (self test) . Αρκετά κράτη μέλη έχουν προειδοποιήσει κατά της χρήσης ταχέων αυτοδοκιμών (self test) ή ακόμη και τα απαγόρευσαν.
Για τις συμμορφούμενες εξετάσεις ταχείας διάγνωσης με σήμανση CE (rapid test ), η απόδοσή τους μπορεί να διαφέρει στο εργαστήριο ρουτίνας σε σύγκριση με τη μελέτη επιδόσεων του κατασκευαστή για τους σκοπούς της σήμανσης CE. Οι ταχείες εξετάσεις μπορεί επίσης να είναι λιγότερο ακριβείς και λιγότερο ευαίσθητες από τις εργαστηριακές διεξαγόμενες διαγνωστικές εξετάσεις. Συνεπώς, η κλινική επικύρωση των διαγνωστικών επιδόσεων των ταχέων εξετάσεων για το COVID-19 στην πραγματική ζωή θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σε σύγκριση με μια εξέταση πρότυπο σε επαρκώς μεγάλο αριθμό υποκειμένων του πληθυσμού-στόχου, πριν την εισαγωγή τους στη ρουτίνα ως αυτόνομo διαγνωστικό τεστ.
Τα εργαστήρια παραπομπής της ΠΟΥ για το COVID-19 εκτελούν επί του παρόντος μελέτες επικύρωσης των εμπορικών δοκιμασιών. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη χρηματοδοτούν ταχείες κλινικές μελέτες επικύρωσης των εξετάσεων ταχείας διάγνωσης για το COVID-19 από νοσοκομειακά εργαστήρια σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ. Οι επιστημονικές δημοσιεύσεις των αποτελεσμάτων θα πρέπει σύντομα να διευκρινίσουν τις κλινικές επιδόσεις και τους περιορισμούς των εξετάσεων ταχείας διάγνωσης και να αναφέρουν ποιες εξετάσεις (rapid tests) μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλεια και αξιοπιστία για συγκεκριμένους ιατρικούς ή δημόσιους σκοπούς. Το ECDC συνεργάζεται στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τις αρχές των κρατών μελών, την FIND και την ΠΟΥ σχετικά με τη συνεχή επικύρωση αυτών των ταχέων εξετάσεων και θα ενημερώσει τις χώρες ΕΕ / ΕΟΧ σχετικά με τα αποτελέσματα μόλις αυτά είναι διαθέσιμα.
Μόλις επικυρωθούν οι ταχείες εξετάσεις για έναν συγκεκριμένο σκοπό δοκιμής COVID-19, θα είναι επωφελείς για τον πανδημικό έλεγχο, υπό την προϋπόθεση ότι η παραγωγή και η διανομή των συσκευασιών rapid tests θα κλιμακώνονται γρήγορα ώστε να συμπληρωθούν οι μοριακές εξετάσεις και να υποστηριχθεί η αποκεντρωμένη ικανότητα εξετάσεων .
Οι προτεραιότητες για ταχείες εξετάσεις (rapid tests) στις χώρες της ΕΕ που ασχολούνται τώρα με την κοινοτική μετάδοση θα πρέπει να ακολουθούν τις οδηγίες της ΕΕ και της ΠΟΥ για τις στρατηγικές των εξετάσεων . Αυτά περιλαμβάνουν: τη εξέταση ατόμων που κινδυνεύουν να αναπτύξουν σοβαρές ασθένειες, ασθενών με οξεία αναπνευστική νόσος που απαιτούν νοσηλεία και προηγμένη περίθαλψη για το COVID-19, συμπτωματικούς ιατρούς και τα πρώτα συμπτωματικά άτομα σε κλειστό περιβάλλον, όπως φυλακή ή νοσοκομειακή περίθαλψη. .
Το ECDC και η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (WHO) συστήνουν επί του παρόντος τη διάγνωση COVID-19 με μοριακές εξετάσεις που ανιχνεύουν το RNA του ιού SARS-CoV-2. Αυτή είναι γενικά η τρέχουσα στρατηγική εξετάσεων στα κράτη μέλη. Ωστόσο, αυτές οι εξετάσεις απαιτούν καλά εξοπλισμένες εργαστηριακές εγκαταστάσεις, εξειδικευμένους τεχνολόγους και πολλαπλά αντιδραστήρια. Επί του παρόντος, οι περιορισμοί υποδομής και οι ελλείψεις εφοδιασμού περιορίζουν την ικανότητα εξετάσεων κάτω από την αυξανόμενη ζήτηση για διαγνωστικά COVID-19 σε ολόκληρη την ΕΕ. Ως εκ τούτου, η πρόσβαση σε αξιόπιστες εξετάσεις ταχείας διάγνωσης (rapid tests) , και ιδίως σε ταχείες εξετάσεις αντιγόνου για το COVID-19, θα μπορούσε να μετριάσει την πίεση στα εργαστήρια και να επεκτείνει τις ικανότητες εξετάσεων για να ανταποκριθεί στις πιο επείγουσες ιατρικές και δημόσιες ανάγκες υγείας.