Ο τομέας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων χαρακτηρίζεται από συνεχή καινοτομία. Καθώς μια συσκευή επιτυγχάνει ρυθμιστική έγκριση, μια νέα επανάληψη βρίσκεται στο στάδιο της κλινικής δοκιμής, ενώ μια άλλη ερευνάται και αναπτύσσεται. Αυτός ο γρήγορος κύκλος εργασιών στη σειρά προϊόντων και οι βελτιώσεις καθιστούν την παραδοσιακή οδό των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών δαπανηρή για τους κατασκευαστές συσκευών. Καθιστά επίσης δύσκολη τη μακροπρόθεσμη εποπτεία μετά την αγορά. Αν και είναι δεδομένο ότι οι κλινικές δοκιμές διαδραματίζουν ουσιαστικό ρόλο στην ανάπτυξη των σωστών θεραπειών για τους σωστούς ασθενείς, είναι επίσης δεδομένο ότι είναι περιορισμένης εμβέλειας.
Τα ελεγχόμενα περιβάλλοντα στα οποία λαμβάνουν χώρα καθιστούν δύσκολη την αναπαραγωγή όλων των παραγόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν ένα επιτυχημένο ή λιγότερο επιτυχημένο αποτέλεσμα. Αυτό σημαίνει ότι οι κλινικές δοκιμές μπορούν να παρέχουν μόνο μερική εικόνα του τρόπου με τον οποίο προβλέπεται η απόδοση της ιατρικής συσκευής σε ένα περιβάλλον μαζικής αγοράς. Οι πληροφορίες μπορούν να συλλεχθούν από ηλεκτρονικά ιατρικά αρχεία, δεδομένα ιατρικών αξιώσεων, ιατρικά μητρώα ή από τους ίδιους τους ασθενείς και με την ανωνυμοποίηση των δεδομένων μπορεί να προστατευτεί το απόρρητο των ασθενών.
Τα μητρώα μπορούν να υποστηρίξουν τη ρυθμιστική διαδικασία
Καθώς περισσότερες συσκευές έρχονται στην αγορά, έχουν ανανεωθεί εκκλήσεις για ρυθμιστική μεταρρύθμιση. Η έκθεση Ιατρικών Συσκευών πέρυσι από το Συμβούλιο Ρυθμιστικών Οριζόντων, υπογραμμίζει την ανάγκη παρακολούθησης των συσκευών σε όλο τον κύκλο ζωής του προϊόντος τους για να αυξηθεί η διασφάλιση της ασφάλειας και να υποστηριχθούν οι συνεχείς ανάγκες των ασθενών. Για να είναι εφικτό αυτό, οι ρυθμιστικές αρχές αναγνωρίζουν όλο και περισσότερο ότι τα ερευνητικά δεδομένα κλινικών δοκιμών από μόνα τους δεν είναι η απάντηση και αυτό αλλάζει τις παραμέτρους γύρω από τη λήψη ρυθμιστικών αποφάσεων.
Δεδομένου του χρηματικού κόστους, και του ανθρώπινου κόστους της υγείας, εάν κάτι πάει στραβά, είναι επωφελές για όλους, από τους κατασκευαστές μέχρι τους ασθενείς, ότι η γνώση συλλαμβάνεται από όσο το δυνατόν μεγαλύτερη δεξαμενή. Εάν υπάρχουν ισχυρές διεργασίες, τα μητρώα θα μπορούσαν να αποτελέσουν αλλαγή στον τομέα των ιατρικών συσκευών. Καθώς θα επέτρεπαν πιο αποτελεσματική παρακολούθηση μετά την αγορά, φέρνοντας μεγαλύτερη διαβεβαίωση για τους ασθενείς, τις ρυθμιστικές αρχές, τους κλινικούς γιατρούς, τις ιατρικές εταιρείες και τις φαρμακευτικές εταιρείες.
Βελτίωση της λήψης κλινικών και κανονιστικών αποφάσεων
Η αναφορά ιατρικών συσκευών του Συμβουλίου Ρυθμιστικών Οριζόντων αναφέρει την ανάγκη ανίχνευσης ανεπιθύμητων συμβάντων που συμβαίνουν σπάνια ή για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά την τοποθέτηση της συσκευής, καθώς και τη δυνατότητα παρακολούθησης και ανίχνευσης ασθενών σε περίπτωση ανάκλησης. Τα μητρώα μπορούν να βοηθήσουν στη διευκόλυνση αυτού, ένα τέτοιο παράδειγμα είναι η συλλογή δεδομένων του Εθνικού Αγγειακού Μητρώου (NVR) σε μια εμφυτεύσιμη συσκευή που έχει σχεδιαστεί για την πρόληψη των ανευρυσμάτων κοιλιακής αορτής.
Τα απτά δεδομένα επιτρέπουν την ασθενοκεντρική φροντίδα
Οι πρόοδοι στη μηχανική μάθηση και την τεχνητή νοημοσύνη θα συνεχίσουν να ενισχύουν την ικανότητα της ιατρικής κοινότητας να κάνει αποτελεσματική χρήση των πραγματικών δεδομένων με ταχύτητα. Μέχρι τώρα δεν υπήρχαν τα τεχνικά εργαλεία για τη συλλογή ποιοτικών δεδομένων σε κλίμακα. Ωστόσο, η πρόοδος στην ανάλυση δεδομένων και την τεχνητή νοημοσύνη έχει πλέον καταστήσει δυνατή την απόκτηση ακριβέστερων και αξιόπιστων πληροφοριών από πηγές. Αυτή η νέα δυνατότητα παρέκτασης δεδομένων από πολλαπλές πηγές του πραγματικού κόσμου θα επιτρέψει στους κλινικούς γιατρούς να υιοθετήσουν μια πιο εξατομικευμένη προσέγγιση στη φροντίδα των ασθενών.
Η εφαρμογή τεχνικών τεχνητής νοημοσύνης και μηχανικής μάθησης έναντι αυτών των μεγάλων όγκων δεδομένων μπορεί να φιλτράρει τον «θόρυβο» που είναι εγγενής σε μια τέτοια ανάλυση και να βοηθήσει στον εντοπισμό των θεραπειών που παράγουν τα καλύτερα αποτελέσματα. Και δεν υπήρξε ποτέ μεγαλύτερη ανάγκη αναζήτησης οικονομικών θεραπειών και αποτελεσμάτων για τους ασθενείς. Ο τομέας της υγείας υποκύπτει ήδη κάτω από τις αυξανόμενες οικονομικές πιέσεις που συνδέονται με την αυξανόμενη επικράτηση των ασθενειών που σχετίζονται με την ηλικία, η οποία έχει επιδεινωθεί περαιτέρω από το πληθωριστικό κόστος της ιατρικής περίθαλψης.