Ιωάννα Μιχαλοπούλου στο healthwebgr:Άμεση πρόσβαση στα δεδομένα Υγείας θα αποκτήσουν ασθενείς και βιομηχανία με τον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό Δεδομένων Υγείας

Άμεση πρόσβαση στα δεδομένα Υγείας θα αποκτήσουν ασθενείς και η βιομηχανία καθώς και τα πανεπιστήμια για ιατρική έρευνα, με τον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό Δεδομένων Υγείας European Health Data Space. Πώς θα μπορεί να υπάρξει συνεργασία μεταξύ των κλινικών, των διαγνωστικών, των νοσοκομείων, των φαρμακευτικών και ιατροτεχνολογικών εταιρειών;

Στην εκπομπή υγείας Opinion Health του healthweb.gr με την Νικολέτα Ντάμπου σήμερα φιλοξενείται στο στούντιο η Δικηγόρος Υγείας Φαρμάκου Τροφίμων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων κυρία Ιωάννα Μιχαλοπούλου, μιλώντας για το νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό Δεδομένων Υγείας European Health Data Space. Η εφαρμογή του νέου ευρωπαϊκού κανονισμού δεδομένων υγείας θα παρέχει στους πολίτες της Ευρωπαϊκής Ένωσης καλύτερο έλεγχο των προσωπικών τους δεδομένων υγείας, αλλά και εύκολη πρόσβαση στα δεδομένα των επαγγελματιών της φαρμακευτικής βιομηχανίας για την έρευνα.

Κυρία Μιχαλοπούλου, καλώς ήρθατε. Είναι πολύ μεγάλη μας χαρά που σας έχουμε κοντά μας για να συζητήσουμε ένα τόσο σημαντικό θέμα που είναι ο νέος Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας -European Health Data Space. Πείτε μας τι είναι ;

Ο νέος ευρωπαϊκός κανονισμός, το European Health Data Space, αποτελεί ένα οικοσύστημα υγείας, το οποίο αποσκοπεί να διευκολύνει και να ανταλλάξει με ασφάλεια τα δεδομένα ασθενών εντός Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ψηφίστηκε μόλις λίγες μέρες πριν από το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο και πλέον το τελικό σχέδιο εδώ και καιρό το έχουμε στα χέρια μας και το επεξεργάζονται τα κράτη μέλη, ώστε να διαμορφώσουν τις πολιτικές τους κατευθυντήριες γραμμές.

Και ποια είναι τα οφέλη εκείνα τα οποία κάνει το νέο κανονισμό Δεδομένων Υγείας -European Health Data Space ,μοναδικό;

Τα οφέλη καταρχήν στο πρωτογενές του τμήμα μετουσιώνονται μέσω της πλατφόρμας my Health@EU, ουσιαστικά μιας υποδομής, μέσω της οποίας οι Ευρωπαίοι ασθενείς και πολίτες θα μπορούμε να έχουμε πρόσβαση άμεση τόσο σε εθνικό όσο και σε ευρωπαϊκό επίπεδο στα δεδομένα υγείας μας. Όταν λέμε δεδομένα υγείας πια δεν μιλάμε μόνο για τα δεδομένα που έχει αυτή τη στιγμή ο ατομικός φάκελος υγείας που κατ’ ουσίαν έχει δεδομένα των δημοσίων νοσοκομείων. Μιλάμε για μία διεύρυνση του φακέλου αυτού και σε δεδομένα ιδιωτικών δομών και κλινικών, διαγνωστικών εργαστηρίων κτλ. Αυτό σε εθνικό επίπεδο. Ταυτόχρονα θα υπάρχει δυνατότητα να έχω πρόσβαση εγώ ως πολίτης και σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Για παράδειγμα ταξιδεύω στη Γαλλία και παθαίνω ένα ατύχημα. Μέσω της πλατφόρμας αυτής θα μπορώ εγώ να επικοινωνήσω στον Γάλλο γιατρό μου ότι αυτό είναι το ιστορικό, να έχει άμεση πρόσβαση στον φάκελό μου στην Ελλάδα και ούτω καθεξής.
Σε ό, τι αφορά στο επίπεδο εντός της Ελλάδας, για να φέρουμε κάποια παραδείγματα, να μας καταλάβει και λίγο περισσότερο το ευρύ κοινό, φέρτε μας είναι παράδειγμα ως προς τα οφέλη των πολιτών. Δηλαδή για παράδειγμα θα έχουμε καλύτερη πρόσβαση σε ποια δεδομένα υγείας;

Τα δεδομένα υγείας είναι ένα σύνολο δεδομένων. Δηλαδή μιλάμε για δεδομένα που αφορούν αιματολογικές εξετάσεις, εργαστηριακές εξετάσεις, γενικότερα ακτινογραφίες, απεικονίσεις, το ιστορικό το οποίο θα είναι διαθέσιμο σε μένα ως ασθενή μέσω του γιατρού, εξιτήριες εξετάσεις, τα πάντα δηλαδή που με αφορούν. Και μάλιστα το σημαντικό εδώ είναι το ότι θα μπορώ εγώ να εξουσιοδοτώ και κάποιον τρίτο να έχει πρόσβαση, πάντοτε όμως με δική μου εξουσιοδότηση. Είτε δηλαδή κάποιον τρίτο φροντιστή μου για παράδειγμα, είτε ακόμη και στο επίπεδο του επαγγελματία υγείας. Ο επαγγελματίας υγείας δεν θα μπορεί αυθαίρετα μέσω του ΑΜΚΑ μου να έχει πρόσβαση όποτε θέλει και για όποιο λόγο θέλει. Ανά πάσα στιγμή θα ειδοποιούμαι μέσω των τεχνικών λειτουργιών οι οποίες προβλέπονται. Έτσι στα πάντα θα δίνεται ένα φως και μία διαφάνεια.

Οι γιατροί θα έχουν εύκολη πρόσβαση στα δεδομένα των ασθενών;

Θα έχουν εύκολη πρόσβαση, αλλά θα είναι υπό το φως του ήλιου, δηλαδή θα είναι όλα διακριτά. Θα υπάρχουν τέτοιες τεχνικές διασφαλίσεις, έτσι ώστε δεν θα μπορεί κάποιος να έχει αυθαίρετα και χωρίς να το γνωρίζω πρόσβαση στα δεδομένα μου.

Αυτό είναι ένα πολύ σημαντικό γιατί έχουμε δει κατά καιρούς κυρία Μιχαλοπούλου ότι με τη χρήση των ΑΜΚΑ γίνονται συνταγογραφήσεις αυθαίρετα και πουλιούνται τα ΑΜΚΑ κ.λπ. Έχουν προκύψει πολλές φορές έλεγχοι και από τον ΕΟΠΥΥ και έχουν εντοπιστεί κυκλώματα. Οπότε σίγουρα ο νέος κανονισμός θα βοηθήσει σημαντικά τον ασθενή. Όμως κυρία Μιχαλοπούλου, πέρα από τους ασθενείς έχουμε και τη δευτερεύουσα χρήση των ιατρικών δεδομένων. Αυτό τι σημαίνει δηλαδή; Αυτά τα data θα τα χρησιμοποιεί κάποιο πανεπιστήμιο, κάποια φαρμακευτική εταιρεία για έρευνα ή ακόμη και για χάραξη πολιτικής στην υγεία;

Ναι, σωστά. Αυτό θεωρώ ότι είναι και το πολύ σημαντικό αυτού του νέου οικοδομήματος. Διότι η δευτερογενής χρήση είναι επί της ουσίας η πεμπτουσία και το μέλλον της ιατρικής. Το European Health Data Space φιλοδοξεί να το κατακτήσει μέσω ενός συστήματος, το οποίο έχει σχεδιάσει. Η υποδομή αυτή είναι το health data.

Είναι λοιπόν στον σχεδιασμό το health data κυρία Μιχαλοπούλου. Για πείτε μας γι’ αυτό.

Είναι μία υποδομή που έχει σχεδιαστεί για την δευτερογενή χρήση. Η δευτερογενής χρήση είναι επί της ουσίας χρήση η οποία διαφέρει ουσιωδώς από την πρώτη χρήση για την οποία συναίνεσε κάποιος.

Και ποια είναι η διαφορά;

Αυτή έχει μεγάλο ενδιαφέρον, γιατί μέσω αυτής ουσιαστικά της δυνατότητας ανοίγει ένα πολύ μεγάλο πεδίο δόξης λαμπρό κατ’ εμέ στο να χρησιμοποιηθούν τα δεδομένα όλων μας, για το καλό όλων. Για την έρευνα, άρα πανεπιστήμια, ερευνητικά κέντρα, φαρμακευτικές εταιρίες που κάνουν κλινικές μελέτες και άρα έχουν ένα πολύ μεγάλο pool datasets αυτή τη στιγμή και έτσι μπορούν να ανακαλύψουν καλύτερα, ευκολότερα και γρηγορότερα νέες φαρμακευτικές ουσίες, αλλά και άλλα – γονιδιακές θεραπείες, σκευάσματα ορφανά για σπάνιες παθήσεις. Έτσι μιλάμε ουσιαστικά για μία νέα εποχή.

Βεβαίως κυρία Μιχαλοπούλου γιατί αποτελεί ένα μεγάλο πρόβλημα η μη συλλογή των δεδομένων υγείας, τα οποία λείπουν από όλους αυτούς που προαναφέρατε τόσο από τις κλινικές έρευνες όσο και από τους πολιτικούς για να χαράξουν την πολιτική υγείας και σε πολλά άλλα σημεία. Τώρα από ό,τι καταλαβαίνω θα υπάρχει μία ισότιμη πρόσβαση στα δεδομένα. Γιατί και αυτό είναι ένα θέμα. Μέχρι τώρα κάποιοι οργανισμοί δεν μοιράζουν τα στοιχεία μεταξύ τους, οπότε τώρα μιλάμε για μία ισότιμη πρόσβαση; Θα έχει ο κάθε οργανισμός κάποια πρόσβαση στα δεδομένα;

Ουσιαστικά έχει αποτυπωθεί έτσι ώστε να υπάρχει μία συγκεκριμένη οδός, άρα θα πρέπει να τηρούνται επί της ουσίας σε όλα τα εχέγγυα που απαιτεί ο κανονισμός. Αλλά ναι, αυτό θα διευκολύνει πάρα πολύ και την πρόσβαση αλλά και την εξέλιξη όλης της ιατρικής επιστήμης, διότι ως γνωστόν και στην Ελλάδα δεδομένα έχουμε πάρα πολλά και αποθετήρια έχουμε πάρα πολλά. Το ζήτημα είναι τι γίνεται με αυτά;

Εννοείτε ποιος έχει πρόσβαση στα δεδομένα Υγείας;

Τα δεδομένα είναι ο νέος χρυσός, όπως γνωρίζουμε. Όμως δεν τα κάνουμε και κάτι επί της ουσίας από όσο φάνηκε. Επομένως ο χρυσός θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί προς όφελος όλων μας. Αυτό είναι και η πεμπτουσία ουσιαστικά του οικοδομήματος του ίδιου.

Πώς θα μπορεί να γίνει κάποια συνεργασία μεταξύ των κλινικών, των διαγνωστικών, των νοσοκομείων, των φαρμακευτικών εταιρειών, των ιατροτεχνολογικών που ασχολείστε κιόλας. Αυτή η συνεργασία πώς θα μπορέσει να πραγματοποιηθεί ;

Ναι, ωραία ερώτηση είναι αυτή γιατί ουσιαστικά θα είναι και το πρακτικό σκέλος του ίδιου του European Health Data Space. Πρόκειται για ένα οικοδόμημα. Κατά τη γνώμη μου είναι ένα μεγάλο σπίτι που χωράνε όλοι. Χωράνε τα νοσοκομεία, οι κλινικές, τα εργαστήρια, οι επαγγελματίες υγείας, οι κατασκευαστές λογισμικού, οι cloud providers. Χωράνε όλοι που ασχολούνται με την υγεία επί της ουσίας. Αυτό λοιπόν που πρόκειται να γίνει είναι ότι αυτοί με κάποιο τρόπο θα πρέπει να διαλειτουργούν. Διότι από ό,τι φάνηκε μέχρι σήμερα οι πάροχοι αυτοί υγείας δεν μπορούσαν να διαλειτουργήσουν. Αυτό είναι λοιπόν το μεγάλο ζητούμενο. Θα διαλειτουργούν με συστήματα τέτοια τα οποία θα έχουν τους κατάλληλους μορφότυπους και έτσι θα μπορούν αυτοί οι άνθρωποι να επικοινωνούν και να ανταλλάσσουν τα δεδομένα. Αυτό είναι ένα πολύ μεγάλο επίτευγμα επί της ουσίας. Για να γίνει αυτό θα πρέπει να καλλιεργηθεί και η εμπιστοσύνη και η ασφάλεια των δεδομένων.

Να μείνουμε λίγο σε αυτό το κομμάτι της συνεργασίας και μετά να πάμε στην ασφάλεια. Επειδή μιλάμε για διαφορετικά προϊόντα, ιατροτεχνολογικά φάρμακα, μετά μιλάμε για υπηρεσίες κλινικών κτλ. Είναι εφικτό; Εγώ θα ήθελα να δούμε λίγο στην ελληνική πραγματικότητα, γιατί κάθε χώρα έχει τη δική της κουλτούρα, αλλά και νόμους στην πολιτική υγείας. Πόσο εφικτό το βλέπετε με τα σημερινά δεδομένα στην Ελλάδα να υπάρξει μια καλή συνεργασία τόσο απλά;

Δυστυχώς ή ευτυχώς είμαστε σε μια εποχή στην οποία και η Ελλάδα πρέπει να κινηθεί γρήγορα. Από ό,τι γνωρίζω τουλάχιστον στην πρωτογενή χρήση είμαστε πολύ κοντά, δια στόματος εκπροσώπων του Υπουργείου Υγείας αυτά έχουν ανακοινωθεί. Άρα ναι, είναι εφικτό. Τώρα από κει και πέρα στη δευτερογενή΄ χρήση είμαστε λίγο μακριά. Δεν υπάρχουν ουσιαστικά εκείνες οι εθνικές ρυθμίσεις που θα επέτρεπαν αυτή τη στιγμή τουλάχιστον στην ελληνική νομοθεσία να γίνει κάτι τέτοιο. Όμως ξέρουμε ότι το Υπουργείο κινείται προς αυτή την κατεύθυνση γιατί θα πρέπει εντός των επόμενων ετών να φροντίσει να μπορέσει φυσικά να συνδεθεί και αυτό στην υποδομή αυτή, να δημιουργήσει εκείνες τις αρχές οι οποίες μέσα στο οικοσύστημα ονομάζονται data access authorities (αρχές πρόσβασης), όπου θα υπάρχει μία συγκεκριμένη διαδικασία, όπου κατασκευαστές ή όποιος άλλος θέλει θα μπορεί με την κατάλληλη αίτηση να αντλήσει τα δεδομένα και να τα χρησιμοποιήσει.
Άρα το πλαίσιο σε αυτό το κομμάτι δεν έχει δημιουργηθεί ακόμα.

Όχι, δεν έχει δημιουργηθεί ακόμα στην Ελλάδα.
Και μέχρι πότε είναι η προθεσμία;

Λίγο ως πολύ μιλάμε για το 2027-2028, έτσι ώστε να έχει ολοκληρωθεί η ολότητα των διατάξεων και των λειτουργιών. Η πρωτογενής χρήση σε ένα βαθμό από ό,τι ξέρω θα είναι εντός του έτους, δηλαδή κάποια συστήματα θα είναι έτοιμα ήδη τέλος καλοκαιριού.

Άρα αναμένεται να γίνει δουλειά να δημιουργηθεί το πλαίσιο για τη δευτερογενή χρήση των Δεδομένων Υγείας, όπως είπαμε.

Μην ξεχνάμε ότι και τα άλλα κράτη μέλη δεν είναι περισσότερο έτοιμα , Ελάχιστα είναι έτοιμα. Η Φινλανδία, ας πούμε, το παράδειγμα προς μίμηση είναι έτοιμο, αλλά τα άλλα κράτη-μέλη δεν είναι.

Είναι ένας νέος κανονισμός, κυρία Μιχαλοπούλου έτσι κι αλλιώς, ο οποίος για πείτε μας από πότε έχει ξεκινήσει να υφίσταται;

Έχει ουσιαστικά διαμορφωθεί το τελικό του κείμενο, έχει οριστικοποιηθεί. 8 Ιανουαρίου εγκρίθηκε από το Συμβούλιο αναμένουμε τώρα και την ψήφισή του από το Κοινοβούλιο, αλλά επί της ουσίας έχει διαμορφωθεί.

Υπάρχει κάποια άλλη σχετική νομοθεσία που να συσχετίζεται και να αλληλεπιδρά με το νέο κανονισμό;

Ναι, διότι ο νέος κανονισμός προϋποθέτει ασφάλεια και εμπιστοσύνη. Αυτοί είναι οι μεγάλοι πυλώνες. Για να γίνει όμως αυτό χρειάζεται κάποιες προϋποθέσεις. Ήδη το Δεκέμβρη ψηφίστηκε το NIS2. Ουσιαστικά αποτελεί ένα νέο νομοθέτημα, το οποίο έρχεται και αναδιαμορφώνει το NIS1 και εστιάζει πάρα πολύ στην υγεία. Μιλάμε για cyber security, τι ουσιαστικά θα πρέπει να έχουν όλες οι υποδομές και οι πάροχοι. Το NIS2 λοιπόν αποτελεί ένα νέο νομοθέτημα, το οποίο αναθεωρεί το NIS1 και εστιάζει πάρα πολύ στην υγεία. Στο τι εχέγγυα θα πρέπει να έχουν οι πάροχοι, κλινικές, δημόσια νοσοκομεία, κατασκευαστές, φαρμακευτικές και όλοι όσοι ουσιαστικά δραστηριοποιούνται στην υγεία, έτσι ώστε να παρέχονται ασφαλείς υπηρεσίες υγείας και οι πολίτες να αισθάνονται ασφαλείς.
Αυτό είναι πολύ σημαντικό. Σε ό,τι αφορά στα apps, δηλαδή στις διάφορες εφαρμογές που υπάρχουν και αφορούν στην υγεία, τι θα ισχύει;

Υπάρχει ουσιαστικά ένα μπαράζ νομοθεσιών αυτή τη στιγμή που αφορούν την υγεία. Πρώτον είπαμε το NIS2. Υπάρχει το AI Act, το οποίο έχει ψηφιστεί και αφορά την τεχνητή νοημοσύνη και υπάρχουν μάλιστα προβλέψεις ειδικές, οι οποίες ισχύουν σε ότι αφορά την κατηγοριοποίηση και τις προϋποθέσεις που θα πρέπει να έχουν τα συστήματα υγείας. Ισχύουν από το δεύτερο μισό του 2025. Υπάρχουν, όπως είπα, ειδικές προβλέψεις για την υγεία και αφορούν κάποιον ο οποίος κατασκευάζει ένα application το οποίο λειτουργεί με αλγόριθμους. Υπάρχει επίσης η κατηγοριοποίηση ως medical device. Να σημειώσω εδώ ότι αυτές οι κατηγοριοποιήσεις αναφέρονται ήδη μέσα στο European Health Data Space και εγώ τουλάχιστον προσωπικά δραστηριοποιούμενη 23 χρόνια στην υγεία θεωρώ ότι αυτό αποτελεί ένα οικοδόμημα. Υπάρχουν όμως και άλλες νομοθεσίες που αφορούν και την ίδια την ευθύνη κάποιου, ο οποίος δραστηριοποιείται στο κομμάτι της κατασκευής ενός health app. Για παράδειγμα, αυτό είναι η αναδιαμόρφωση και αναθεώρηση του EU Liability και Product Liability, το οποίο αφορά την ευθύνη ελαττωματικού προϊόντος. Αυτή είναι μία οδηγία η οποία αναθεωρεί το προηγούμενο καθεστώς και ενέχει ευθέως όλους όσοι κατασκευάζουν software και μάλιστα έχει ειδικές προεκτάσεις στην υγεία. Έχει ιδιαίτερο ενδιαφέρον, γιατί η αναθεώρηση αυτή γίνεται ειδικά σε ό,τι αφορά το software. Ενέχει όλη την εφοδιαστική αλυσίδα, δηλαδή από τον κατασκευαστή έως και τον τελικό διαθέτη στην αγορά. Ξεκινά η αποζημίωση από 0€. Έχουμε μια επέκταση στο χρόνο που μπορεί κάποιος να εγείρει μια αγωγή έως και 15 χρόνια. Αυτό που έχει ιδιαίτερο ενδιαφέρον είναι ότι θα πρέπει εγώ από τη στιγμή που κατασκευάζω αυτό το λογισμικό, να αποκαλύπτω σε περίπτωση μιας δικαστικής διαίρεσης και εμπιστευτικές πληροφορίες. Για παράδειγμα αν ζητηθεί στο Δικαστήριο ακριβώς πώς λειτούργησε και τα λοιπά. Εάν δεν τα αποκαλύψω αυτό έχει ιδιαίτερο ενδιαφέρον, γιατί έχουμε αντιστροφή του βάρους απόδειξης, με το τεκμήριο ότι επί της ουσίας αν δεν αποκαλυφθεί η αγωγή ουσιαστικά δεν θα έχει ιδιαίτερα δεδομένα.
Βέβαια, γιατί η εμπιστοσύνη είναι θεμελιώδης παράγοντας στην ευτυχία του ευρωπαϊκού χώρου δεδομένων υγείας, κυρία Μιχαλοπούλου.

Κάποιος που αν θέλετε δραστηριοποιείται ή θέλει να δραστηριοποιηθεί σε αυτό τον τομέα θα πρέπει να έχει υπόψη του ακριβώς, όπως λέτε, μία σειρά νομοθεσιών. Το ενδιαφέρον εδώ είναι ότι ο νομοθέτης τον υποχρεώνει να κάνει ο ίδιος το χαρακτηρισμό, δηλαδή θα πρέπει ο ίδιος να κατηγοριοποιήσει πχ εάν το λογισμικό του αποτελεί software as a medical device, ανάλογα με το σκοπό ή τι θέλει να παρέχει και λοιπά. Ο ίδιος το αποφασίζει αυτό.

Για παράδειγμα, κυρία Μιχαλοπούλου, τώρα μου ήρθε στο μυαλό, τελευταία έχει γίνει πολλή συζήτηση για κάποια Apps τα οποία αφορούν στην ψυχική υγεία. Αυτά έχουν σοβαρά δεδομένα για την ψυχική κατάσταση του κάθε ανθρώπου. Πάνω σε αυτό το παράδειγμα, για πείτε μας πώς ο νομοθέτης εμένα προσωπικά που η γιατρός μου, ο γιατρός μου, η ψυχολόγος μου έχει τα δεδομένα, μου εξασφαλίζει ότι δεν θα υπάρχει κάποια διαρροή και θα υπάρχει ασφάλεια;

Έχετε δίκιο. Είναι πολύ ενδιαφέρον γιατί την ψυχική υγεία δυστυχώς την είδαμε να εδραιώνεται μετά τον Covid. Και έτσι αναγκάστηκε ο Ευρωπαίος νομοθέτης να λάβει κάποια μέτρα. Μέσω των apps λοιπόν, θα πρέπει καταρχήν κάποιος ο οποίος φτιάχνει μια τέτοιου είδους εφαρμογή να δει πού κατηγοριοποιείται, δηλαδή να διερευνήσει το ρυθμιστικό περιβάλλον. Εάν κατηγοριοποιείται ως Medical Device ή όχι. Δεν είναι όλα τα software που κατηγοριοποιούνται ως medical devices. Τώρα από κει και πέρα, θα πρέπει να ελέγξει το επίπεδο της ευθύνης του. Τι παρέχει και τι δεν παρέχει; Ειδικά με τη νέα οδηγία για το liability, διότι ειδικά τα applications για την ψυχική υγεία εντάσσονται μέσα στο πεδίο αυτό. Θα πρέπει οπωσδήποτε να έχει κάνει όλα όσα απαιτούνται με βάση το NIS2 και έχουμε ακόμα πολλά να δούμε. Θα πρέπει να δει και να διερευνήσει αν χρησιμοποιεί αλγορίθμους το κομμάτι του AI Act.

Αυτό είναι πολύ σημαντικό γιατί πραγματικά έλειπε η ασφάλεια και λείπει ακόμα η ασφάλεια από τις εφαρμογές. Εμείς που ασχολούμαστε με την υγεία βλέπουμε διάφορες εφαρμογές, που αφορούν στην υγεία και αναρωτιέται κανείς πραγματικά αυτά τα πολύ σοβαρά δεδομένα ποιος τα χρησιμοποιεί; Πώς τα χρησιμοποιεί; Πώς εγώ είμαι ασφαλής; Οπότε ξέρετε αυτό που ζητάμε και για αυτούς τους λόγους έχει μια ιδιαίτερη σημασία.

Ναι, έχετε δίκιο γιατί και το GDPR δεν το βλέπουμε, δηλαδή τα δικαιώματα για παράδειγμα.

Αν θυμηθώ την αιτιολογική έκθεση του Euro Health Data Space, αναφέρει ότι η άσκηση των δικαιωμάτων που επί της ουσίας αναφέρονται μέσα στο GDPR, δεν φαίνεται από το 2018 ως σήμερα να μπορούν πάντοτε να ασκούνται έτσι όπως προβλέπει ο νομοθέτης. Αυτό έχει ιδιαίτερο ενδιαφέρον, γιατί αυτό έχει να κάνει και με τη διαλειτουργικότητα των συστημάτων και με τον έλεγχο.

Το βλέπουμε και στην πράξη με το GDPR, δηλαδή την ασφάλεια των προσωπικών δεδομένων. Ακόμη συνεχίζουν να μας παίρνουν τηλέφωνο, να μας στέλνουν e-mails χωρίς τι συγκατάθεσή μας για να μας πουλήσουν κάτι ή να κάνουν μία έρευνα, οπότε υπάρχει κενό στην εποπτεία και στον έλεγχο. Βέβαια, τώρα αυτό που συζητάει ο νέος κανονισμός για τα δεδομένα της υγείας αφορά σε χώρες που είναι στην Ευρώπη, οι χώρες εκτός Ευρώπης δεν εντάσσονται.

Για τις χώρες εκτός Ευρώπης υπάρχει ειδική ρύθμιση για το πώς αυτές θα μπορούν να διαλειτουργούν μέσω του health data σε ό,τι αφορά την δευτερογενή φύση. Αλλά από τη στιγμή που ουσιαστικά απευθύνονται σε Ευρωπαίους πολίτες και αυτές ενέχονται με τις ίδιες δεσμεύσεις και υποχρεώσεις.

Τώρα θα συμβάλει και στην ιατρική στην προσωποποιημένη ιατρική, δηλαδή σε μία θεραπεία που είναι πολύ συγκεκριμένη για μία πάθηση με συγκεκριμένα χαρακτηριστικά ανθρώπων. Σε αυτό πως θα μπορέσει να δοθεί η ευκαιρία όσον αφορά στο νομοθετικό πλαίσιο να μπορέσουν, ας πούμε, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι φαρμακευτικές εταιρείες, να δώσουν αυτή την ελπίδα της προσωποποιημένης ιατρικής;

Κατά τη γνώμη μου, η πεμπτουσία της προσωποποιημένης ιατρικής είναι ακριβώς αυτό, ο νέος κανονισμό. Διότι προσπαθεί και φιλοδοξεί να προάγει ακριβώς την προσωποποιημένη ιατρική. Όχι μόνο προσπαθεί, αλλά έχει και έναν ολόκληρο μηχανισμό στο πώς μπορεί να γίνει αυτό. Να σημειώσω εδώ ότι το υπάρχουν εθνικές νομοθεσίες, για παράδειγμα η Ισπανία, η οποία έχει τελείως διαφορετική φιλοσοφία, διότι υπάρχει εθνική νομοθεσία που σε ό,τι αφορά την έρευνα παρεκκλίνει όταν πρόκειται τα δεδομένα αυτά να χρησιμοποιηθούν για δευτερογενή χρήση. Έρχεται λοιπόν ο νέος κανονισμός προσπαθεί να εξισώσει προς το καλό όλων.

Οπότε κυρία Μιχαλοπούλου, μπορείτε να μας πείτε έτσι κάποια παραδείγματα πώς με τα παραπάνω νομοθετήματα που αφορούν στο νέο ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων της υγείας μπορούν να δημιουργηθούν ευκαιρίες για τους κατασκευαστές των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των φαρμακευτικών εταιρειών, και παράλληλα να μας δώσουν την ελπίδα για το μέλλον της προσωποποιημένης ιατρικής;

Για παράδειγμα, θα μπορεί να δημιουργηθεί εφαρμογή, η οποία αφορά τηλεϊατρική και να δημιουργεί την ευκαιρία επί της ουσίας σε έναν ασθενή ο οποίος ταξιδεύει, είναι Δανός, ταξιδεύει στην Ισπανία και θέλει να μιλήσει με τον γιατρό του στη χώρα του. Θα μπορούν μέσα από αυτά τα συστήματα να δημιουργούνται οι προϋποθέσεις και έτσι ώστε όλα αυτά να είναι πιστοποιημένα συστήματα και να διαλειτουργούν. Επίσης, όπως είπα στην αρχή, κάποιος ο οποίος ταξιδεύει σε μία άλλη χώρα ή δεν ταξιδεύει. Να θυμηθούμε και παλαιότερα που πήγαιναν με τις εξετάσεις τους οι Έλληνες ασθενείς ταξίδι στο Λονδίνο, στην Αμερική κτλ. Όλα αυτά θα μπορούν να γίνονται πάρα πολύ εύκολα μέσω των νέων εφαρμογών που θα είναι απόλυτα ασφαλείς και θα διαλειτουργούν και μεταξύ τους. Ακόμα πιο ενδιαφέρον είναι οι κατασκευαστές λογισμικών, οι οποίοι μάλιστα θέλουν να χρησιμοποιήσουν και αλγορίθμους και επομένως θα πηγαίνουν στην Αρχή Πρόσβασης μιας χώρας, θα μπορούν να κάνουνε αίτηση και να πάρουν συγκεκριμένα datasets ανωνυμοποιημένα για να διερευνήσουν μία συγκεκριμένη λειτουργία του οργανισμού, την οποία θα θέλουν μετά τα δεδομένα αυτά που θα συλλέξουν και τα αποτελέσματα να τα εντάξουν μέσα σε μία νέα εφαρμογή. Αυτό είναι το μέλλον και η εξέλιξη.

Πάρα πολύ σημαντική εξέλιξη και δίνει όντως ελπίδα όπως μπορούμε αυτή τη στιγμή να το αντιληφθούμε για το μέλλον της εξέλιξης της ιατρικής.

Βέβαια, γιατί δεν μιλάμε για ένα χάπι πια, μιλάμε για μία άλλη διάσταση του χαπιού. Μιλάμε για ένα χάπι το οποίο μπορεί να διαλειτουργεί με ένα medical device. Μιλάμε για ουσίες οι οποίες μπορούν να παράγονται από πιο σύνθετα σύνολα δεδομένων ασθενών. Μιλάμε για μία μεγαλύτερη και ταχύτερη εξέλιξη, κυρίως όσον αφορά την προσωποποιημένη ιατρική, τις γονιδιακές θεραπείες, τις θεραπείες ενδεχομένως για ασθένειες που ακόμα δεν γνωρίζουμε, αλλά αναμένονται και μάλλον από ό,τι φαίνεται θα μας κάνουν να είμαστε απόλυτα υγιείς και να ζήσουμε και πάρα πολλά χρόνια.

Και δίνει ελπίδα και στους ανθρώπους που αυτή τη στιγμή πάσχουν από κάποια πάθηση για να έχουν καλύτερη έκφανση της υγείας τους και καλύτερη ποιότητα ζωής.