Ένα νέο τέστ για την εκτίμηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου τραχήλου της μήτρας το cobas® HPV Test αποφασίστηκε ομόφωνα ως ασφαλές και αποτελεσματικό, από την Συμβουλευτική Επιτροπή για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα της Διεύθυνσης Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), σύμφωνα με την ανακοίνωση της Roche.
Το cobas® HPV Test χαρακτηρίστηκε από την επιτροπή ως ασφαλές και αποτελεσματικό στην προτεινόμενη ένδειξη χρήσης ως πρώτης γραμμής τεστ για τον προσυμπτωματικό έλεγχο γυναικών ηλικίας 25 ετών και άνω για την εκτίμηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου τραχήλου της μήτρας. Εφόσον εγκριθεί, το Test θα αποτελέσει το πρώτο και μοναδικό τεστ για τον HPV που θα ενδείκνυται ως εξέταση προσυμπτωματικού ελέγχου πρώτης γραμμής για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας στις Ηνωμένες Πολιτείες.
‘’Κάθε χρόνο γίνονται 12.000 διαγνώσεις καρκίνου του τραχήλου της μήτρας στις ΗΠΑ. Το γεγονός αυτό είναι ιδιαίτερα τραγικό επειδή ο καρκίνος του τραχήλου μπορεί να προληφθεί σε μεγάλο βαθμό, καθώς έχει πλέον εξακριβωθεί ότι ο HPV ευθύνεται για όλα σχεδόν τα περιστατικά αυτού του καρκίνου σε όλον τον κόσμο. Χρειάζεται καλύτερη πρόσβαση των γυναικών σε μεθόδους προσυμπτωματικού ελέγχου, στις οποίες να περιλαμβάνονται πρωταρχικές μέθοδοι προσυμπτωματικού ελέγχου για τον HPV, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του τραχήλου», δηλώνει ο δρ. Thomas C. Wright, Jr., ομότιμος καθηγητής Παθολογίας και Κυτταρικής Βιολογίας στο Ιατρικό Κέντρο του πανεπιστημίου Columbia της Νέας Υόρκης. Συμπληρώνει πως «Χαίρομαι για το γεγονός ότι η ομάδα του FDA αναγνωρίζει τη σημασία των επιστημονικών στοιχείων που τεκμηριώνουν τη χρήση μεθόδων πρωταρχικού προσυμπτωματικού ελέγχου για τον HPV με σκοπό την αναγνώριση των γυναικών εκείνων που διατρέχουν κίνδυνο να αναπτύξουν διηθητικό καρκίνο του τραχήλου ώστε να έχουμε τη δυνατότητα να προλάβουμε την ανάπτυξή του».
Ο Roland Diggelmann, COO της Roche Diagnostics, αναφέρει πως «Χάρη στην τεχνολογική και επιστημονική πρόοδο, διαθέτουμε πλέον μια καλύτερη μέθοδο προσυμπτωματικού ελέγχου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Οι γυναίκες σε όλον τον κόσμο αξίζουν το καλύτερο δυνατό εργαλείο ώστε να γνωρίζουν τον κίνδυνο που διατρέχουν και να μπορούν να μειώσουν τις πιθανότητες να αναπτύξουν αυτή τη μορφή καρκίνου. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τo FDA και με την ιατρική κοινότητα ώστε να προσφέρουμε υποστήριξη στη διαρκώς αυξανόμενη κατανόηση και επίγνωση του ρόλου που διαδραματίζει ο HPV, αλλά και της σημασίας του cobas® HPV Test, το οποίο παρέχει όλα τα απαραίτητα ιατρικά οφέλη για να αποτελέσει την εξέταση πρώτης γραμμής σε μια προσέγγιση προσυμπτωματικού ελέγχου για τον καρκίνο του τραχήλου».
Η σύσταση της επιτροπής θα εξεταστεί από το FDA κατά την αναθεώρηση της ένδειξης πρωταρχικού προσυμπτωματικού ελέγχου για το cobas® HPV Test. Το FDA δεν δεσμεύεται από τις υποδείξεις της επιτροπής αλλά λαμβάνει υπόψη τις συμβουλές της κατά την αναθεώρηση της επισήμανσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Για τον HPV και τη μελέτη ΑΤΗΕΝΑ
Ο HPV ευθύνεται για περισσότερα από το 99% των περιστατικών καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και οι γονότυποι 16 και 18 του ιού προκαλούν το 70% αυτών των περιστατικών σε όλον τον κόσμο. Επί αρκετές δεκαετίες, η ανίχνευση της νόσου στις γυναίκες στηριζόταν σε κυτταρολογικές εξετάσεις. Η μελέτη ATHENA, στην οποία συμμετείχαν πάνω από 47.000 γυναίκες, έδειξε ότι ένας σημαντικός αριθμός γυναικών μπορεί να ωφεληθεί από τη χρήση του cobas® HPV Test ως τεστ πρώτης γραμμής για τον προσυμπτωματικό έλεγχο για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Συγκεκριμένα, η μελέτη ATHENA έδειξε ότι σχεδόν 1 στις 7 γυναίκες με φυσιολογικά αποτελέσματα στην κυτταρολογική εξέταση Παπανικολάου και θετικό αποτέλεσμα για τον HPV 16 είχαν στην πραγματικότητα τραχηλική νόσο υψηλού βαθμού η οποία δεν ανιχνεύθηκε κυτταρολογικά.