Καρκίνος του Πνεύμονα: Η μοναδική σύμπραξη δημόσιου και ιδιωτικού τομέα που επί σχεδόν μια δεκαετία στήριξε την πρώτη κλινική δοκιμή ιατρικής ακριβείας στον καρκίνο του πνεύμονα η οποία χρηματοδοτήθηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου (NCI) μπορεί να χρησιμεύσει ως μοντέλο για μελλοντική κλινική έρευνα που θα είναι πιο γρήγορη, καινοτόμα και χωρίς αποκλεισμούς.
Τρία μέλη της ομάδας που σχεδίασε αυτή τη δοκιμή – το Κύριο Πρωτόκολλο για τον Καρκίνο του Πνεύμονα (Lung Cancer Master Protocol) ή (Lung-MAP) – αναλύουν τα διδάγματα που αντλήθηκαν από αυτή τη συνεργασία σε μια ειδική έκθεση που μόλις δημοσιεύθηκε στο περιοδικό Κλινική Έρευνα για τον Καρκίνο (Clinical Cancer Research). Ο επικεφαλής συγγραφέας είναι ο Roy S. Herbst, MD, Ph.D., αναπληρωτής διευθυντής του Κέντρου Καρκίνου Yale, επικεφαλής της ιατρικής ογκολογίας στο Κέντρου Καρκίνου Yale και το Καρκινικό Νοσοκομείο Smilow, και καθηγητής Ensign της Ιατρικής και βοηθός κοσμήτορα για τη μεταφραστική έρευνα στην Ιατρική Σχολή του Yale. “Το Lung-MAP είναι μια μοναδική σύμπραξη δημόσιου και ιδιωτικού τομέα που έχει αυξήσει την πρόσβαση σε νέες θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα σε ολόκληρη τη χώρα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών σε αγροτικές κοινότητες και από διαφορετικούς πληθυσμούς. Είναι σημαντικό να επαναλάβουμε τώρα την επιτυχία του Lung-MAP και σε άλλους τύπους καρκίνου, ώστε να μπορέσουμε να προωθήσουμε γρήγορα την καινοτόμο επιστήμη σε κλινικές δοκιμές και να ωφελήσουμε τους ασθενείς μας”, δήλωσε ο Herbst, ο οποίος ήταν ένας από τους αρχικούς κύριους ερευνητές του Lung-MAP και έχει διατελέσει πρόεδρος της συντονιστικής επιτροπής την τελευταία δεκαετία. Το Lung-MAP και η σύμπραξη που το γέννησε προέκυψε από την ανάγκη για νέα μοντέλα κλινικών δοκιμών που θα μπορούσαν να δοκιμάσουν γρήγορα και αποτελεσματικά θεραπείες που θα στόχευαν τα συγκεκριμένα μοριακά και γονιδιωματικά χαρακτηριστικά του όγκου κάθε ασθενούς. Ξεκινώντας το 2012, μια ευρεία συνεργασία εμπειρογνωμόνων και ενδιαφερομένων από τον ακαδημαϊκό χώρο, την κυβέρνηση, τη βιομηχανία και την υπεράσπιση των ασθενών συναντήθηκαν για να αναπτύξουν το πρωτόκολλο ως μια βιώσιμη υποδομή για τη δοκιμή των εξελίξεων της ιατρικής ακριβείας στη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα. Η συνεργασία αυτή περιλαμβάνει πλέον το NCI – μέρος του δικτύου έρευνας για τον καρκίνο SWOG των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (NIH), τους Φίλους της Έρευνας για τον Καρκίνο, το Ίδρυμα για τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας, το Ίδρυμα ιατρικής, φαρμακευτικές εταιρείες που παρέχουν τα φάρμακά τους για τη μελέτη, διάφορες οργανώσεις υπεράσπισης του καρκίνου του πνεύμονα και τις άλλες ομάδες του Εθνικού Δικτύου Κλινικών Δοκιμών του NCI που μελετούν καρκίνους σε ενήλικες.
Οι συγγραφείς εντοπίζουν ορισμένα βασικά χαρακτηριστικά που έκαναν επιτυχημένη τη σύμπραξη του κύριου πρωτοκόλλου Lung-MAP:
- η διασφάλιση της εξέλιξης της δοκιμής καθώς εξελίσσεται το τοπίο της θεραπείας και της ανάπτυξης φαρμάκων απαιτεί στενή συνεργασία όχι μόνο μεταξύ των ερευνητών και των φαρμακευτικών εταιρειών αλλά και μεταξύ πολλαπλών φαρμακευτικών εταιρειών
- οι δυνητικά αντικρουόμενες οργανωτικές κουλτούρες πρέπει να ευθυγραμμιστούν για να μεγιστοποιηθεί η αποτελεσματικότητα και να μοιραστούν την ηγεσία του έργου
- η διατήρηση ενός αγωγού νέων υποψήφιων φαρμάκων με βάση μια αυστηρή, συνεχή διαδικασία ελέγχου είναι απαραίτητη
- τα δεδομένα γονιδιωματικής αλληλουχίας και τα βιοδείγματα υπο-μελετών αποτελούν πολύτιμο πόρο για τον εντοπισμό νέων φαρμακευτικών στόχων και τη διερεύνηση παραγόντων που επηρεάζουν την ανταπόκριση στην ασθένεια και την αντίσταση στη θεραπεία
- τα πλεονεκτήματα της σύμπραξης μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την προώθηση περαιτέρω καινοτομίας στην κλινική έρευνα – για παράδειγμα, μια θετική υπομελέτη Lung-MAP οδήγησε σε μια επιβεβαιωτική μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία είναι τώρα η πρώτη πιλοτική μελέτη στο πλαίσιο του σχεδίου Pragmatica του FDA.
- ένα κύριο πρωτόκολλο ιατρικής ακριβείας μπορεί να φέρει τις εξελίξεις αιχμής σε μια μεγαλύτερη ομάδα θεραπευτικών κέντρων με βάση την κοινότητα, πράγμα που σημαίνει ευρύτερη πρόσβαση των ασθενών και μια κλινική δοκιμή που είναι πιο περιεκτική από τις συνήθεις δοκιμές που διεξάγονται από τη βιομηχανία
Αυτή η επιτυχία της σύμπραξης Lung-MAP όσον αφορά την εγγραφή μιας πιο αντιπροσωπευτικής ομάδας ασθενών σε σχέση με τις παραδοσιακές δοκιμές περιγράφεται λεπτομερώς σε μια πρόσφατη δημοσίευση στο περιοδικό
Ογκολογία Ακριβείας JCO (“Αντιπροσωπευτικότητα των ασθενών που εγγράφονται στο κύριο πρωτόκολλο για τον καρκίνο του πνεύμονα”)
Ένα συνοδευτικό κύριο άρθρο “Ποικιλομορφία στις κλινικές δοκιμές: Κλινικές: Μια στροφή προς τη δικαιοσύνη” (“Clinical Trial Diversity: A Bend in the Arc Toward Justice”) υπογραμμίζει τη μοναδική σύμπραξη δημόσιου και ιδιωτικού τομέα της δοκιμής ως κλειδί αυτής της επιτυχίας και ως δρόμο προς τα εμπρός για τη διαφοροποίηση μελλοντικών βιομηχανικών δοκιμών. “Το Lung-MAP έφερε σε επαφή την ακαδημαϊκή κοινότητα, την υπεράσπιση, τις ομοσπονδιακές υπηρεσίες και τη βιομηχανία, με κοινό στόχο να φέρει νέες εξελίξεις στη θεραπεία του καρκίνου σε όλους τους ασθενείς όσο το δυνατόν γρηγορότερα και ασφαλέστερα. Είμαι υπερήφανος για τα επιτεύγματα που πετύχαμε μαζί την τελευταία δεκαετία και ανυπομονώ να βοηθήσω άλλους να διαμορφώσουν προγράμματα που βασίζονται στην επιτυχία του Lung-MAP”, δήλωσε ο Herbst.