Μια συμβουλευτική ομάδα του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) συνέστησε την έγκριση μιας νέας εξέτασης αίματος για καρκίνο του παχέος εντέρου την Πέμπτη. Το πάνελ αποφάσισε 7-2 για να εγκρίνει το τεστ Guardant Health’s Shield, αναφέροντας τα πλεονεκτήματά του πάνω από τους κινδύνους του.
Σε ένα δελτίο τύπου, ο Διευθύνων Σύμβουλος της Guardant Health Amir Ali Talasaz σημείωσε ότι η υποστήριξη της επιτροπής για την έγκριση του Shield «ενισχύει τον κρίσιμο ρόλο που μπορεί να έχει μια επιλογή εξέτασης αίματος στη βελτίωση των ποσοστών προσυμπτωματικού ελέγχου για τον καρκίνο του παχέος εντέρου για όσους διατρέχουν μέσο κίνδυνο».
Ο Talasaz τόνισε τις προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι Αμερικανοί μέσου κινδύνου κατά τη διάρκεια της εξέτασης. Τόνισε ότι η Shield εντοπίζει τον καρκίνο νωρίς όταν είναι πιο ιάσιμος και ότι η χρήση αυτής της εξέτασης αίματος με άλλες μη επεμβατικές εξετάσεις κοπράνων μπορεί να αυξήσει τα ποσοστά προσυμπτωματικού ελέγχου και να ελαχιστοποιήσει τους θανάτους που μπορούν να προληφθούν, όπως αναφέρει το HealthDay. Το Shield θα είναι το δεύτερο τεστ καρκίνου του παχέος εντέρου με βάση το αίμα στις Ηνωμένες Πολιτείες μετά το Epi ProColon της Epigenomics, το οποίο εγκρίθηκε το 2016.
Η κολονοσκόπηση παραμένει το χρυσό πρότυπο για τη διάγνωση του καρκίνου του παχέος εντέρου, αλλά η επεμβατικότητα και η προετοιμασία της οδηγούν σε χαμηλή προσκόλληση. Διατίθενται επίσης εξετάσεις κοπράνων όπως το Cologuard του Exact Sciences, αν και η εξέταση αίματος είναι πιο βολική.
Ωστόσο, το τεστ Guardant’s Shield εντόπισε μόλις το 13% των προχωρημένων αδενωμάτων, εγείροντας ανησυχίες για την ακρίβειά του. Σε ενημερώσεις, το προσωπικό του FDA εξέφρασε αυτήν την ανησυχία με βάση έγγραφα. Η Guardant υπέβαλε αίτηση για έγκριση με βάση μια έρευνα που βρήκε το 83% των κακοηθειών του παχέος εντέρου.