Οι κλινικές δοκιμές αντιπροσωπεύουν μία από τις μεγαλύτερες επενδύσεις συλλογικών πόρων στην επιστήμη. Αυτές οι μελέτες, που προσλαμβάνουν συμμετέχοντες και αξιολογούν αυστηρά νέες παρεμβάσεις και θεραπευτικές μεθόδους, στοχεύουν στην προώθηση της επιστημονικής γνώσης και στη βελτίωση της θεραπείας των ασθενών. Η συμπερίληψη διαφορετικών και αντιπροσωπευτικών πληθυσμών ασθενών σε κλινικές δοκιμές είναι απαραίτητη για την ακριβή πρόβλεψη του πόσο καλά θα λειτουργήσουν οι θεραπείες στον πραγματικό κόσμο. Για αρκετές δεκαετίες, οι Ηνωμένες Πολιτείες έχουν λάβει μέτρα για να προσπαθήσουν να αυξήσουν την εγγραφή μειονοτικών πληθυσμών σε κλινικές δοκιμές, αλλά παραμένει ασαφές εάν αυτές οι πρωτοβουλίες έχουν βελτιώσει την εκπροσώπηση.
Μια νέα μελέτη με επικεφαλής ερευνητές από το Brigham and Women’s Hospital εξέτασε δεδομένα αξίας δύο δεκαετιών από περισσότερες από 20.000 κλινικές δοκιμές και αναζήτησε αλλαγές με την πάροδο του χρόνου. Η ομάδα διαπίστωσε ότι λιγότερες από τις μισές δοκιμές ανέφεραν δεδομένα φυλής/εθνικότητας. Μεταξύ αυτών που το έκαναν, οι μειονότητες παρέμειναν υποεκπροσωπούμενες, αλλά υπήρξαν βελτιώσεις μεταξύ ορισμένων ομάδων με την πάροδο του χρόνου. Τα αποτελέσματα δημοσιεύονται στο Lancet Regional Health —The Americas. «Ενώ διαπιστώσαμε κάποια βελτίωση στην ποικιλομορφία των δοκιμών, οι μειονότητες παρέμειναν συνολικά υποεκπροσωπούμενες σε σχέση με τους πληθυσμούς τους στις ΗΠΑ», δήλωσε ο αντίστοιχος συγγραφέας Brandon Turner, MD, του Τμήματος Ογκολογίας Ακτινοβολίας. «Τα δεδομένα μας δείχνουν ότι, με επενδύσεις και πρωτοβουλίες, μπορούμε να αντιμετωπίσουμε την υποεκπροσώπηση στις κλινικές δοκιμές, αλλά αυτές οι βελτιώσεις ήταν άνισες και πρέπει να σκεφτούμε ευρύτερα γιατί συμβαίνει αυτό και πώς πρέπει να είναι οι βέλτιστες πρακτικές».
Λεπτομέρειες για την μελέτη
Ο Turner και οι συνεργάτες του ανέλυσαν λεπτομερή αρχεία δοκιμών από το ClinicalTrials.gov, μια βάση δεδομένων ιδιωτικών και δημόσιας χρηματοδότησης κλινικών μελετών, από τον Μάρτιο του 2000 έως τον Μάρτιο του 2020. Συγκεντρώθηκαν δεδομένα από δοκιμές που αντιπροσώπευαν πάνω από 4,7 εκατομμύρια άτομα και συνέκριναν δεδομένα φυλής/εθνικότητας με τα δημογραφικά στοιχεία πληθυσμού της απογραφής των Η.Π.Α. Σύμφωνα με τους συγγραφείς, η νέα μελέτη αντιπροσωπεύει τη μεγαλύτερη ανάλυση της εγγραφής φυλής/εθνικότητας σε κλινικές δοκιμές, επιτρέποντάς τους να διαχωρίσουν τις σχέσεις για συγκεκριμένους μειονοτικούς πληθυσμούς και να εξερευνήσουν πιθανούς μεσολαβητές όπως η χρηματοδότηση δοκιμών και ο σχεδιασμός. Η ομάδα διαπίστωσε ότι λιγότερο από το 44% των δοκιμών αναφέρουν δεδομένα φυλής/εθνικότητας, αλλά ότι αυτό το ποσοστό είχε βελτιωθεί γρήγορα τα τελευταία χρόνια. Μεταξύ των 8.871 δοκιμών που ανέφεραν λεπτομέρειες φυλής/εθνικότητας, οι μειονότητες υποεκπροσωπήθηκαν.
Η εγγραφή λευκών υπερέβη την απογραφή των λευκών στον πληθυσμό των ΗΠΑ (79,7 τοις εκατό έναντι 72,4 τοις εκατό). Περίπου το 10% των δοκιμών ανέφεραν 100% εγγραφή λευκών. Όταν η ομάδα ανέλυσε τις πέντε πιο συχνά αναφερόμενες ομάδες φυλής/εθνικότητας (Λευκός, Ισπανός/Λατίνος, Μαύρος, Ασιάτης [συμπεριλαμβανομένου των νησιωτών του Ειρηνικού και των ιθαγενών της Χαβάης] και Ινδιάνων της Αμερικής [συμπεριλαμβανομένου των ιθαγενών της Αλάσκας]), τα μεγαλύτερα κενά παρατηρήθηκαν στους Ισπανούς/ Λατίνοι και Ασιάτες συμμετέχοντες. Συνολικά, η εγγραφή των Μαύρων δεν ήταν στατιστικά χαμηλότερη από την αντιπροσώπευση του πληθυσμού των ΗΠΑ, αλλά περίπου το 21 τοις εκατό των δοκιμών ανέφεραν 0 εγγεγραμμένους μαύρους.
Οι μελέτες που χρηματοδοτούνται από τον κλάδο φάνηκε να έχουν τα μεγαλύτερα κενά στην εγγραφή συμμετεχόντων μειοψηφίας. «Αυτό είναι ανησυχητικό γιατί οι δοκιμές που χρηματοδοτούνται από τη βιομηχανία συχνά παρουσιάζουν φάρμακα και συσκευές με μεγάλη υπόσχεση για μετάφραση σε ασθενείς στην κλινική», είπε ο Turner. Οι συγγραφείς σημειώνουν ότι ενώ το ClinicalTrials.gov αντιπροσωπεύει το μεγαλύτερο αποθετήριο για δεδομένα κλινικών δοκιμών, είναι ελλιπές — πολλές δοκιμές δεν έχουν καταχωρηθεί και πολλές άλλες δεν αναφέρουν ποτέ αποτελέσματα. “Από τα δεδομένα που βλέπουμε, οι αναφορές και οι εγγραφές είναι φτωχές, αλλά βελτιώνονται και, από πολιτική άποψη, αυτό θα πρέπει να είναι ενθαρρυντικό”, δήλωσε ο Turner. «Είναι σημαντικό να εξετάσουμε αυτά τα δεδομένα και να μάθουμε από τα μοτίβα που προκύπτουν. Δεν μπορούμε να βελτιώσουμε αυτά που δεν μετράμε».