Μια ευρέως χρησιμοποιούμενη δοκιμή κορανοϊού βρίσκεται υπό εξέταση αυτή την εβδομάδα αφού οι ομοσπονδιακοί αξιωματούχοι υγείας προειδοποίησαν ότι θα μπορούσε να αποδώσει ανακριβή αποτελέσματα εάν οι τεχνικοί εργαστηρίου δεν ακολουθήσουν τις τελευταίες ενημερώσεις από τον κατασκευαστή.
Η προειδοποίηση της Διοίκησης Τροφίμων και Φαρμάκων σχετικά με τη δοκιμή Thermo Fisher’s TaqPath υπογραμμίζει την πολυπλοκότητα των δοκιμών COVID-19 και πόσο εύκολα μπορούν να παραμορφωθούν από ελαττωματική επεξεργασία και εξοπλισμό.
Η δράση της FDA ακολουθεί μια αναφορά τον περασμένο μήνα από αξιωματούχους δημόσιας υγείας του Κονέκτικατ ότι η δοκιμή είχε ως αποτέλεσμα τουλάχιστον 90 άτομα να λάβουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα για τον κοροναϊό .
ΤΙ ΣΥΜΒΑΙΝΕΙ ΜΕ ΤΗ ΔΟΚΙΜΗ;
Το τεστ Thermo Fisher είναι ένα από τα τυπικά εργαλεία που χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση COVID-19, που λειτουργούν σε μεγάλα, αυτοματοποιημένα μηχανήματα που βρίσκονται σε πολλά νοσοκομεία και εργαστήρια των ΗΠΑ. Το FDA επισήμανε δύο ξεχωριστά ζητήματα που θα μπορούσαν ενδεχομένως να οδηγήσουν σε λανθασμένα αποτελέσματα: τη διαδικασία μίξης χημικών και το λογισμικό υπολογιστών που εκτελείται στο μηχάνημα της εταιρείας. Η Thermo Fisher έχει δώσει νέες οδηγίες για ανάμιξη. Και μια ενημέρωση λογισμικού διορθώνει το δεύτερο πρόβλημα, δήλωσε ο FDA.
Για όλα τα θετικά αποτελέσματα, η FDA είπε ότι τα εργαστήρια πρέπει να ελέγχουν τις ρυθμίσεις του οργάνου.
Η Thermo Fisher δήλωσε σε μια δήλωση ότι τα δεδομένα της δείχνουν ότι τα προβλήματα είναι σπάνια και οι περισσότεροι χρήστες λαμβάνουν ακριβή αποτελέσματα ακολουθώντας τις οδηγίες της εταιρείας.
ΠΩΣ ΕΙΝΑΙ ΑΚΡΙΒΕΙΑ ΔΟΚΙΜΕΣ COVID-19;
Κανένα τεστ δεν είναι 100% ακριβές και όλες οι ιατρικές εξετάσεις αναμένεται να αποφέρουν ένα ορισμένο μικρό μέρος ψευδών αποτελεσμάτων. Λιγότερα είναι γνωστά για την ακρίβεια των δοκιμών COVID-19 λόγω του πόσο γρήγορα έσπευσαν μέσω της κανονιστικής διαδικασίας λόγω της πανδημίας.
Η δοκιμή Thermo Fisher χρησιμοποιεί μοριακή τεχνολογία που θεωρείται το χρυσό πρότυπο για την ανίχνευση του ιού COVID-19 και άλλων ιών. Η δοκιμή χρησιμοποιεί χημικές ουσίες για να εξαγάγει το γενετικό υλικό του ιού από ένα ρινικό επίχρισμα και στη συνέχεια τον ενισχύει πολλές φορές μέχρι να ανιχνευθεί με υπολογιστή.
Η δοκιμή Thermo Fisher ήταν μεταξύ της πρώτης χορηγηθείσας έκτακτης ανάγκης από το FDA στα μέσα Μαρτίου. Όπως και άλλες εταιρείες, πήρε το ΟΚ με βάση εργαστηριακά πειράματα που υπέβαλε σε ρυθμιστικές αρχές. Η δοκιμή εντόπισε επιτυχώς τον κορανοϊό σε 60 εργαστηριακά δείγματα του ιού και αποκλείστηκε με επιτυχία τον ιό σε 60 δείγματα που δεν περιείχαν τον ιό. Αυτό ήταν αρκετό για την κάλυψη των απαιτήσεων της FDA ..
Ωστόσο, οι ειδικοί έχουν προειδοποιήσει ότι αυτά τα εργαστηριακά μέτρα είναι πολύ διαφορετικά από τις μεγάλες μελέτες ασθενών που αξιολογούν την πραγματική απόδοση ενός τεστ. Αυτές οι μελέτες μπορούν να αποκαλύψουν παράγοντες που μπορούν να παρακάμψουν τα αποτελέσματα, όπως ελαττωματικά δείγματα ή εσφαλμένη επεξεργασία.
ΠΩΣ ΕΙΝΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ;
Η μεγαλύτερη ανησυχία κατά τη διάρκεια εκδηλώσεων μολυσματικών ασθενειών είναι συνήθως η αποφυγή ψευδών αρνητικών ή όταν η δοκιμή αποτυγχάνει να πιάσει άτομα που είναι πραγματικά μολυσμένα. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ορισμένους ανθρώπους να διαδώσουν άγνωστα τον ιό .
Ωστόσο, ο Δρ Albert Ko της Σχολής Δημόσιας Υγείας του Γέιλ σημείωσε ότι τα ψευδώς θετικά μπορούν επίσης να δημιουργήσουν προβλήματα, ιδίως σε μέρη όπως τα γηροκομεία και οι φυλακές όπου οι άνθρωποι ομαδοποιούνται βάσει των αποτελεσμάτων των δοκιμών. “Μπορεί να καταλήξετε να βάζετε κάποιον που δεν έχει μολυνθεί μαζί με άτομα που μπορεί να μολυνθούν και είναι μεταδοτικά”, είπε ο Κο. Τα αποτελέσματα των δοκιμών μπορεί να επηρεαστούν από μια ποικιλία παραγόντων, όπως ο τύπος της δοκιμής που χρησιμοποιήθηκε, η ποιότητα του δείγματος και όταν ελήφθη κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε μόλυνσης.