Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ έδωσε την Τετάρτη το πράσινο φως στα ενημερωμένα εμβόλια ενίσχυσης του COVID-19 τόσο από την Pfizer όσο και από τη Moderna που στοχεύουν τις παραλλαγές της όμικρον, ανοίγοντας το δρόμο για να μπουν οι βολές στην αμερικανική αγκαλιά μέσα σε λίγες ημέρες.
FDA και εμβόλια
«Η FDA σχεδιάζει την πιθανότητα ότι η σύνθεση των εμβολίων COVID-19 θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντιμετωπίσει τις κυκλοφορούσες παραλλαγές», δήλωσε ο Peter Marks, M.D., διευθυντής του FDA Center for Biologics Evaluation and Research, σε ειδησεογραφικό πρακτορείο, έκδοση που ανακοινώνει την έγκριση έκτακτης ανάγκης. “Αναζητήσαμε τη γνώμη των εξωτερικών μας ειδικών σχετικά με τη συμπερίληψη ενός συστατικού omicron στους ενισχυτές COVID-19 για να παρέχουμε καλύτερη προστασία έναντι του COVID-19. Έχουμε συνεργαστεί στενά με τους κατασκευαστές εμβολίων για να διασφαλίσουμε ότι η ανάπτυξη αυτών των ενημερωμένων ενισχυτών έγινε με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. Ο FDA έχει εκτενή εμπειρία με αλλαγές στελεχών για ετήσια εμβόλια κατά της γρίπης. Είμαστε σίγουροι για τα στοιχεία που υποστηρίζουν αυτές τις εγκρίσεις.”
Ο Επίτροπος του FDA, Robert Califf, M.D., προέτρεψε τους Αμερικανούς να λάβουν τις νέες ενισχυτικές δόσεις. «Καθώς κατευθυνόμαστε προς το φθινόπωρο και αρχίζουμε να περνάμε περισσότερο χρόνο σε εσωτερικούς χώρους, ενθαρρύνουμε σθεναρά οποιονδήποτε πληροί τις προϋποθέσεις να εξετάσει το ενδεχόμενο λήψης αναμνηστικής δόσης με δισθενές [στοχεύει τόσο στον αρχικό ιό όσο και στις παραλλαγές του όμικρον] εμβόλιο COVID-19 για να παρέχει καλύτερη προστασία έναντι κυκλοφορούν επί του παρόντος παραλλαγές», είπε στο δελτίο τύπου.
Τώρα που ο FDA έδωσε την ευλογία του, μια συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων για τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ πρόκειται να συνεδριάσει την Πέμπτη και την Παρασκευή για να συζητήσει ποιος θα πρέπει να λάβει τις ενημερωμένες ενισχυτικές δόσεις εμβολίου. Μόλις η επιτροπή κάνει τη σύστασή της, η Διευθύντρια του CDC Rochelle Walensky, M.D., αναμένεται να υπογράψει αυτές τις συστάσεις.
Οι εγκρίσεις θα γίνουν πριν από την πιθανή εμφάνιση χειμερινής αύξησης των κρουσμάτων COVID-19. Ο ενημερωμένος ενισχυτής Moderna εγκρίθηκε για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, ενώ ο ενισχυτής Pfizer εγκρίθηκε για τα άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω, δήλωσε ο FDA. Θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον δύο μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό ή τις αρχικές αναμνηστικές δόσεις.