Εμβόλια πρόβλεψη κορωνοϊός: Οι προβλέψεις των επιστημόνων για το πότε θα ξεκινήσει η ανάλυση της αποτελεσματικότητάς των πρώτων εμβολίων μετά την ολοκλήρωση της φάσης ΙΙΙ κυμαίνονται από τους ερχόμενους 2-3 μήνες, έως τα μέσα του 2021:
Η Pfizer / BioNTech δήλωσε ότι θα είχε επαρκή δεδομένα από τη φάση ΙΙΙ για να ξεκινήσει η ανάλυση στα τέλη Οκτωβρίου.
Η Moderna, η οποία έχει ήδη περισσότερους από 25.000 συμμετέχοντες σε αυτή τη φάση των κλινικών δοκιμών και περισσότεροι από 10.000 έχουν λάβει και τις δύο δόσεις του εμβολίου, δήλωσε την περασμένη εβδομάδα ότι μια ενδιάμεση ανάλυση των αποτελεσμάτων της δοκιμής είναι πιθανό να ξεκινήσει τον Νοέμβριο και ενδεχομένως στα τέλη Δεκεμβρίου.
Στην AstraZeneca θεωρούν ότι πριν από το τέλος του έτους θα είναι κοντά στην υποβολή έγκρισης κανονιστικών ρυθμίσεων. Περίπου 18.000 άτομα στο Ηνωμένο Βασίλειο, τις ΗΠΑ, τη Νότια Αφρική και τη Βραζιλία έχουν λάβει το εμβόλιο AZD1222 μέχρι στιγμής. Όμως οι κλινικές μελέτες στις ΗΠΑ για το εμβόλιο της AstraZeneca έχουν σταματήσει και οι εκτιμήσεις αυτές ίσως είναι υπεραισιόδοξες.
Στις κλινικές μελέτες σε όσους χορηγείται το εμβόλιο δεν προκαλείται ταυτόχρονα η νόσος. Οι κλινικές μελέτες προσανατολίζονται στην απόδειξη της ασφάλειας της χρήσης του εμβολίου και την αποτελεσματικότητα. Και τα δυο αποδεικνύονται από την ανοσολογική απόκριση των εθελοντών. Μετά τον εμβολιασμό στην ουσία αναμένουμε να εκτεθούν οι εθελοντές στον ιό και να δούμε αν το εμβόλιο τους προστατεύει. Αυτή η διαδικασία όμως μπορεί να διαρκέσει αρκετούς μήνες, γιατί πολλοί εθελοντές που έχουν εμβολιαστεί μπορεί να μην κολλήσουν ποτέ τη νόσο. Ιδιαίτερα σε μια πανδημική κατάσταση που προσπαθούμε με μέτρα να αναχαιτίσουμε τη δυναμική της διάδοσης, και απομονώνουμε τους φορείς και τους ασθενείς. Παρά τις ανακοινώσεις και τις δηλώσεις των στελεχών των εταιρειών, και τα δύο κλινικά πρωτόκολλα φάσης ΙΙΙ της Pfizer και της Moderna καθιστούν πολύ σαφές ότι δεν θα ξέρουν αν τα εμβόλια τους λειτουργούν μέχρι τον Δεκέμβριο / Ιανουάριο το νωρίτερο. Ωστόσο, αν κοιτάξουμε το πρωτόκολλο της κλινικής δοκιμής, βλέπουμε πως η εκτίμηση αυτή είναι δεν είναι σίγουρη. ΑΚΟΜΑ: Κορωνοϊός εμβόλιο ΗΠΑ: Ξεκινά η 4η κλινική μελέτη
Στην περίπτωση της Pfizer θα περιμένουν να εκτεθούν 164 από τους εμβολιασθέντες έναντι του κορωνοϊού, για να καταλήξουν στην πραγματική αποτελεσματικότητα. Μια ανεξάρτητη επιτροπή μελέτης θα εξετάσει επίσης τα δεδομένα στις 62, 92 και 120 περιπτώσεις. Στην περίπτωση της Moderna η αξιολόγηση θα γίνει αφού εκτεθούν στον ιό 151 από τους εμβολιασθέντες και η ανεξάρτητη επιτροπή θα εξετάσει ενδιάμεσα τα δεδομένα μετά τις πρώτες 53 και μετά τις 106 περιπτώσεις. Έχει επίσης σημασία πόσο και πότε μολύνθηκαν αυτοί οι εμβολιασθέντες. Τα νούμερα αυτά ίσως ακούγονται μικρά, αλλά υπενθυμίζω πως και στην Αγγλία που θα γίνουν μελέτες πρόκλησης νόσου προσανατολίζονται σε σκόπιμη λοίμωξη 100-200 εθελοντών. Η επιτροπή, και αργότερα οι ρυθμιστικές αρχές, θα πρέπει να αισθανθούν βεβαιότητα ότι η τάση μέσω της πρωτογενούς ανάλυσης θα συνεχιστεί τους επόμενους μήνες ή χρόνια της μελέτης, στην οποία περισσότεροι συμμετέχοντες θα μπορούσαν να αρρωστήσουν.
Η κλινική δοκιμή της Pfizer έχει ξεπεράσει τους 30.000 εθελοντές και πάνω από 12.000 έχουν λάβει τη δεύτερη από τις δύο δόσεις, οι οποίες απέχουν τρεις εβδομάδες μεταξύ τους. Η κλινική δοκιμή της Pfizer ξεκινά τη μέτρηση των περιπτώσεων μόλυνσης COVID-19, 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση. Η Moderna κάνει τη δεύτερη δόση 4 εβδομάδες μετά την πρώτη και η ανάλυση των περιπτώσεων που θα εκτεθούν, ξεκινά δύο εβδομάδες μετά από τη 2η δόση (αναφέρεται ότι περίπου 10.000 από τους περισσότερους από τους 25.000 εθελοντές έχουν λάβει τη δεύτερη δόση.) Να θυμόμαστε πως στις 22/10 θα συγκληθεί επίσης η συμβουλευτική επιτροπή του FDA αναφορικά με την πορεία και τα κριτήρια αξιολόγησης των εμβολίων.
Συμπερασματικά, τη συζήτηση για τα εμβόλια του κορωνοϊού υπάρχουν 3 συνιστώσες:
- η ποικιλία των προσεγγίσεων που χρησιμοποιούν οι ερευνητές,
- ο εντυπωσιακός ρυθμός ανάπτυξης νέων εμβολίων
- η εξάρτηση της παγκόσμιας κοινότητας από την έγκριση των εμβολίων δεδομένης της μέχρι στιγμής έλλειψης φαρμάκων, πέραν της δεξαμεθαζόνης που μειώνει σημαντικά τη θνητότητα.