Ένα φάρμακο που είχε εγκριθεί προηγουμένως για την σκλήρυνση κατά πλάκας μπορεί επίσης να θεραπεύσει την ιδιοπαθή φλεγμονώδη εντερική νόσο σε ορισμένους ασθενείς. Αυτό αναφέρει νέα κλινική δοκιμή. Το φάρμακο ονομάζεται Ozanimod (Zeposia). Αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βοήθεια ασθενών με ελκώδη κολίτιδα, ενώ υπήρξε πλήρης ύφεση σε αρκετούς από αυτούς. Όλα αυτά σύμφωνα με τα αποτελέσματα που δημοσιεύονται σήμερα στο New England Journal of Medicine. Η ελκώδης κολίτιδα είναι ένας τύπος φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (IBD). Το ανοσοποιητικό σύστημα προάγει φλεγμονή που δημιουργεί έλκη στην εσωτερική επένδυση του παχέος εντέρου. Στην κλινική δοκιμή, περίπου το 37% των ασθενών ανέφεραν πλήρη ύφεση από τα συμπτώματά τους. Η αντίστοιχη ομάδα με εικονικό φάρμακο (placebo) ανέφερε ύφεση σε ποσοστό 18,5%.
Πώς λειτουργεί το φάρμακο;
Το φάρμακο λειτουργεί διαφορετικά από άλλα φάρμακα για την ελκώδη κολίτιδα. Συνεπώς, θα μπορούσε να λειτουργήσει ευεργετικά σε άτομα που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες εγκεκριμένες θεραπείες. Το Ozanimod ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ρυθμιστές υποδοχέα σφιγγοσίνης-1-φωσφορικής (S1P). Το από του στόματος φάρμακο δρα αποκλείοντας τα λεμφοκύτταρα. Τα λεμφοκύτταρα είναι κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που παράγονται από τους λεμφαδένες που προάγουν τη φλεγμονή. Η κλινική δοκιμή περιελάμβανε δύο φάσεις. Στην πρώτη (επαγωγική φάση) συμμετείχαν περισσότεροι από 1.000 ασθενείς. Όσοι δεν ανταποκρίθηκαν στο Ozanimod εξαλείφθηκαν. Στη συνέχεια ακολούθησε μια φάση συντήρησης. Εκεί διαπιστώθηκε πόσο καλά το φάρμακο λειτούργησε μακροπρόθεσμα. Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στο Ozanimod στη φάση επαγωγής επιλέχθηκαν τυχαία για να συνεχίσουν να παίρνουν το φάρμακο ή τοποθετήθηκαν σε εικονικό φάρμακο.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου επαγωγής 10 εβδομάδων, περίπου το 48% των ασθενών ανταποκρίθηκε στο Ozanimod. Από αυτούς, το 18% πέρασε σε πλήρη ύφεση κατά τη διάρκεια της επαγωγής, σε σύγκριση με το 6% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου. Περισσότεροι από 450 ασθενείς προχώρησαν σε συντήρηση, η οποία κράτησε το υπόλοιπο μιας περιόδου 52 εβδομάδων. Μέχρι το τέλος της συντήρησης, το 60% των ασθενών εξακολουθούσε να έχει κλινικό όφελος από το Ozanimod, σε σύγκριση με το 41% των ασθενών που βελτιώθηκαν από τη λήψη εικονικού φαρμάκου. Το φάρμακο είχε σημαντικό αντίκτυπο στην επούλωση του βλεννογόνου. Αυτή η επούλωση συμβαίνει στην επένδυση του πεπτικού σωλήνα, σε σημείο που τα έλκη και η φλεγμονή δεν είναι ορατά κατά τη διάρκεια μιας κολονοσκόπησης.
Αρνητικές συνέπειες
Ωστόσο, υπάρχουν αρνητικά στο Ozanimod που πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν από την έναρξη του φαρμάκου από έναν ασθενή. Το Ozanimod μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ασυνήθιστα αργού καρδιακού παλμού. Αυξάνει επίσης τον κίνδυνο οιδήματος της ωχράς κηλίδας. Πρόκειται για μια ασθένεια των ματιών που μπορεί να κοστίσει σε ένα άτομο την όρασή του, εάν δεν αντιμετωπιστεί. Και οι δύο αυτές παρενέργειες παρατηρήθηκαν σε αυτήν την κλινική δοκιμή. Τρεις ασθενείς εμφάνισαν οίδημα της ωχράς κηλίδας, αλλά όλοι βελτιώθηκαν αφού σταμάτησαν το Ozanimod.
Ο αριθμός των λεμφοκυττάρων μειώθηκε περίπου 54% σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο κατά την περίοδο επαγωγής. Τρεις ασθενείς ανέπτυξαν λοίμωξη από έρπητα ζωστήρα κατά τη φάση επαγωγής και πέντε κατά τη φάση συντήρησης. Αντιθέτως, κανείς στην ομάδα επαγωγής εικονικού φαρμάκου δεν είχε τέτοια μόλυνση. Οι γιατροί έχουν αρχίσει να χρησιμοποιούν το φάρμακο για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας. Ωστόσο, εξακολουθούν να τείνουν να δοκιμάζουν πρώτα τις άλλες αποδεδειγμένες θεραπείες.