Αντισύλληψη ΗΠΑ: Τα φάρμακα και οι ιατρικές συσκευές σπάνια προέρχονται από τον μη κερδοσκοπικό κόσμο. Υπάρχουν περισσότερες από 2.600 κερδοσκοπικές φαρμακευτικές εταιρείες στις Ηνωμένες Πολιτείες, αλλά μόνο τρεις μη κερδοσκοπικοί οργανισμοί έχουν προϊόντα στην αμερικανική αγορά. Ένας από αυτούς είναι το Medicines360, το οποίο το 2015 έγινε ο πρώτος μη κερδοσκοπικός οργανισμός που εισήγαγε μια ιατρική συσκευή—ένα IUD. Η γένεση της συσκευής προήλθε από ένα ανώνυμο ίδρυμα που είδε ότι μία από τις πιο αποτελεσματικές και αναστρέψιμες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων, το ορμονικό σπιράλ, ήταν πολύ ακριβό για τις περισσότερες γυναίκες. Ακόμη και οι ασφαλισμένες γυναίκες θα μπορούσαν να χρεωθούν αμοιβές έως και 1.000 $. Το 2008, το ίδρυμα (το οποίο ανέφερε το Bloomberg ήταν το Ίδρυμα Susan Thompson Buffett) συνεργάστηκε με τη φαρμακευτική επιστήμονα και συνεργάτιδα του MacArthur Victoria Hale και αποφάσισε να κάνει μια επένδυση έξι ετών, 82,2 εκατομμυρίων δολαρίων για την ανάπτυξη ενός χαμηλού κόστους ορμονικού IUD μέσω μιας μη κερδοσκοπικής εταιρείας.
«Ο πραγματικός στόχος του δωρητή και του Medicines360 ήταν να παράσχουν αυτό το προϊόν σε κλινικές με δίχτυα ασφαλείας σε πολύ, πολύ προσιτή τιμή», είπε το Autumn Ehnow του Medicines360, αναφερόμενος σε ιστότοπους υγειονομικής περίθαλψης που εξυπηρετούν ανασφάλιστους ασθενείς. Η Medicines360 εξέδωσε πρόσφατα μια έκθεση που συνοψίζει τι λειτούργησε και τι δεν λειτούργησε τα επτά χρόνια από τότε που διένειμε συσκευές για 50 $ το τεμάχιο. Ο οργανισμός αφηγείται την επίτευξη των στόχων του: Επέκτεινε την πρόσβαση στη συσκευή και εισήγαγε τον ανταγωνισμό στην αγορά και έτσι μείωσε τις τιμές. Ωστόσο, αντιμετώπισε επίσης απρόβλεπτα εμπόδια, συμπεριλαμβανομένης της ανακάλυψης ότι ένα προϊόν χαμηλού κόστους δεν εγγυάται απαραίτητα την υιοθέτηση της αγοράς. Οι σημαντικές προκλήσεις περιελάμβαναν έναν φορολογικό κώδικα και κανονισμούς της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων που ήταν δυσμενείς για τα μη κερδοσκοπικά φαρμακεία, έλλειψη πρόσβασης σε επενδύσεις, μεσάζοντες που επωφελούνται από τη διανομή φαρμάκων που έχουν υψηλές τιμές, ακόμη και προγράμματα Medicare και Medicaid των οποίων οι πολιτικές δεν ευνοούν απαραίτητα χαμηλές τιμές στα φάρμακα.
Ο ακριβός δρόμος για την αγορά
Όταν το Medicines360 κυκλοφόρησε το 2009, υπήρχε ένα ορμονικό και ένα χάλκινο IUD στην αγορά στις Ηνωμένες Πολιτείες και οι πατέντες είχαν λήξει πριν από λίγο καιρό. Αυτά κανονικά θα δημιουργούσαν ώριμες συνθήκες για ένα γενόσημο προϊόν. Ωστόσο, τα κερδοσκοπικά φαρμακεία δεν ενδιαφέρθηκαν. Τα IUD είχαν κακή φήμη στις Ηνωμένες Πολιτείες λόγω μιας ελαττωματικής συσκευής, της Dalkon Shield, που κυκλοφόρησε στην αγορά τη δεκαετία του 1970, η οποία προκάλεσε σοβαρές λοιμώξεις, ακόμη και θανάτους. Αν και άλλα IUD δεν έφεραν τους κινδύνους του Dalkon Shield, οι αρνητικές απόψεις για τα IUD παρέμειναν για δεκαετίες στην αμερικανική αγορά και άλλοι κατασκευαστές απέσυραν τα προϊόντα τους φοβούμενοι δικαστικές διαφορές και λόγω της χαμηλής ζήτησης και μια αυστηρή διαδικασία έγκρισης. Έτσι, παρόλο που υπήρχε ήδη ένα υπάρχον προϊόν και τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για το προϊόν είχαν λήξει, το Medicines360 έπρεπε να πραγματοποιήσει μια μεγάλη και δαπανηρή κλινική δοκιμή φάσης τρία για να ελέγξει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της συσκευής και να κερδίσει την έγκριση της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων. «Περάσαμε από την ίδια διαδικασία που θα ακολουθούσε μια φαρμακευτική εταιρεία για να φέρει ένα νέο προϊόν», είπε η Tina Raine-Bennett, η οποία έγινε Διευθύνουσα Σύμβουλος μετά τη Hale. Ο μη κερδοσκοπικός οργανισμός ξεκίνησε με την απόκτηση ενός ορμονικού IUD που βρίσκεται ήδη υπό ανάπτυξη, τη διεξαγωγή δοκιμών για έγκριση από τον FDA και τη δημιουργία μιας εμπορικής συνεργασίας με μια παραδοσιακή φαρμακευτική εταιρεία. Φρόντισε να διατηρήσει την ιδιοκτησία του προϊόντος για να προστατεύσει την αποστολή του για τη δημόσια υγεία. Ήταν ένα σύνθετο ταξίδι πολλών ετών, γεγονός που εξηγεί το κόστος του έργου 82 εκατομμυρίων δολαρίων. “Το εμπόδιο για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ δεν ήταν η IP”, δήλωσε ο Ehnow. «Απλώς κανείς δεν είχε ενδιαφερθεί ή δεν μπορούσε να συγκεντρώσει τέτοιου είδους κεφάλαια». «Αυτό που ήταν συγκλονιστικό για μένα σε αυτό είναι να βλέπω όλο το τίμημα», είπε η Alina Salganicoff, ανώτερη αντιπρόεδρος και διευθύντρια της πολιτικής για την υγεία των γυναικών στο Kaiser Family Foundation. Το κόστος δείχνει “τι χρειάζεται για να περάσει μια διαδικασία έγκρισης από τον FDA”.
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, Liletta, το 2015, το Medicines360 συνέχισε να διευρύνει την εγκεκριμένη χρήση του. Σήμερα, είναι εγκεκριμένο για όλες τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, όχι μόνο για εκείνες που είχαν γεννήσει παιδιά, και το περασμένο φθινόπωρο ο FDA επέκτεινε τη χρήση του για την πρόληψη της εγκυμοσύνης έως και οκτώ χρόνια. «Είναι πολύ μεγάλο το γεγονός ότι τώρα ελπίζουμε πως θα διατεθούν σε πολύ μεγαλύτερα ποσοστά του πληθυσμού», δήλωσε η Rebecca Callahan, διευθύντρια έρευνας και επιχειρήσεων στο FHI 360, διεθνή μη κερδοσκοπικό οργανισμό υγείας στη Βόρεια Καρολίνα, για ορμονικά IUD. . «Αν το φτιάξουμε, θα έρθουν» Μια μελέτη του 2011 έδειξε ότι οι γυναίκες που αντιμετώπιζαν έξοδα άνω των 50 $ ήταν λιγότερο πιθανό να επιλέξουν ένα σπιράλ. Η μελέτη επηρέασε σε μεγάλο βαθμό τις αποφάσεις της Medicines360 για την τιμή. Ωστόσο, η υπόθεση του μη κερδοσκοπικού οργανισμού ότι «αν το φτιάξουμε, θα έρθουν», όπως το έθεσε ο Ehnow, αποδείχθηκε ότι δεν ήταν αρκετά ακριβής. Αν και ο μη κερδοσκοπικός οργανισμός προέβλεψε ότι θα πουλούσε 100.000 συσκευές σε κλινικές και νοσοκομεία με δίχτυα ασφαλείας τον πρώτο χρόνο λειτουργίας του, οι πραγματικές πωλήσεις του ήταν λιγότερες από τις μισές. Το Obamacare ήταν ένας πολύπλοκος παράγοντας. Λόγω του νόμου για την προσιτή περίθαλψη, οι κλινικές και τα νοσοκομεία γνώριζαν ότι θα αποζημιωθούν, επομένως είχαν λιγότερα κίνητρα να διατηρήσουν τις τιμές αγοράς σε χαμηλά επίπεδα. Επιπλέον, από τη στιγμή που η συσκευή εγκαταλείπει τον κατασκευαστή μέχρι τη στιγμή που εισέρχεται σε μια κλινική, περνά από πολλούς μεσάζοντες της εφοδιαστικής αλυσίδας. Οι χονδρέμποροι, για παράδειγμα, χρεώνουν ένα τέλος συνήθως με βάση την τιμή καταλόγου ενός φαρμάκου και προτιμούν φάρμακα υψηλότερου κόστους επειδή βγάζουν περισσότερα χρήματα. Ωστόσο, για τις κλινικές που έχουν υψηλό ποσοστό ανασφάλιστων ασθενών, το χαμηλό κόστος της Liletta εξακολουθεί να είναι ελκυστικό. Και εκεί είναι που ο Ehnow βλέπει τη μεγαλύτερη νίκη του μη κερδοσκοπικού οργανισμού: την υπηρεσία του στις φτωχότερες γυναίκες, που μπόρεσαν να αποκτήσουν τη συσκευή με χαμηλό κόστος. Περισσότερες από 435.000 μονάδες έχουν πουληθεί σε χαμηλή τιμή στις Ηνωμένες Πολιτείες, εξοικονομώντας στο σύστημα υγείας 100 εκατομμύρια δολάρια.
Πολιτικές και ομοσπονδιακές πολιτικές
Το Medicines360 συνεργάζεται με νομοθέτες, όπως ο γερουσιαστής Jacky Rosen, Δημοκρατικός της Νεβάδα και ο γερουσιαστής Mitt Romney, Ρεπουμπλικανός από τη Γιούτα, για νομοθεσία που στόχος είναι να αυξήσει την πρόσβαση των Αμερικανών σε οικονομικά φάρμακα. Αναμένει δύο εκθέσεις από το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των Η.Π.Α. για μη κερδοσκοπικά φαρμακευτικά προϊόντα, που θα λήξουν εντός του έτους, καθώς και μία από το Γραφείο Λογοδοσίας της Κυβέρνησης, που αναμένεται στα τέλη του 2024. Ένα από τα μεγαλύτερα ζητήματα που ο ΜΚΟ ελπίζει να αντιμετωπίσει είναι το φορολογικό καθεστώς των μη κερδοσκοπικών φαρμάκων. Για να ολοκληρώσει την αποστολή της για τη δημόσια υγεία, υποστηρίζει ο Ehnow, πρέπει να έχει μια σταθερή ροή εσόδων. Το να του επιτραπεί να πουλάει τα δικά της προϊόντα θα το προέβλεπε. Ωστόσο, σύμφωνα με την τρέχουσα φορολογική νομοθεσία, ένας μη κερδοσκοπικός οργανισμός που πωλεί φάρμακα, ακόμη και με χαμηλό κόστος, σε δημόσιες κλινικές και νοσοκομεία, θα έθετε σε κίνδυνο το μη κερδοσκοπικό καθεστώς του. Η εκκρεμούσα νομοθεσία που εισήγαγε ο γερουσιαστής Rosen προσπαθεί να αλλάξει αυτή την κατάσταση. Ένα άλλο εμπόδιο που αντιμετωπίζει ο μη κερδοσκοπικός οργανισμός είναι η περιορισμένη ικανότητά του να συγκεντρώσει κεφάλαια. Δεν έχει κεφάλαια που θα έφερναν οι μέτοχοι, και οι παραδοσιακοί κεφαλαιούχοι επιχειρηματικών συμμετοχών, που επικεντρώνονται στα κέρδη, δεν ενδιαφέρονται. Το Medicines360 συνιστά στο Κογκρέσο να ενεργοποιούνται ομοσπονδιακά κεφάλαια για μη κερδοσκοπικούς οργανισμούς που αναπτύσσουν προϊόντα με στοχευμένους στόχους δημόσιας υγείας, συμπεριλαμβανομένων επιχορηγήσεων για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σε διαφορετικούς πληθυσμούς. «Δεν είδαμε τον Dobbs να έρχεται».
Στην εθνική σκηνή, το Medicines360 έχει ενθουσιαστεί τους τελευταίους μήνες από την εισαγωγή ενός προϊόντος ινσουλίνης χαμηλού κόστους από τη Civica Rx, μια συνάδελφο μη κερδοσκοπική φαρμακευτική εταιρεία, η οποία ανάγκασε το κερδοσκοπικό φαρμακείο να μειώσει δραστικά τις τιμές του. Ένα τρίτο προϊόν, ένα ρινικό σπρέι ναλοξόνης χωρίς ιατρική συνταγή για την αναστροφή της υπερβολικής δόσης οπιοειδών, από τη μη κερδοσκοπική εταιρεία Harm Reduction Therapeutics εγκρίθηκε από τον FDA τον Ιούλιο. Ταυτόχρονα, η ομάδα είναι επιφυλακτική για τους πολιτικούς αντίθετους ανέμους που σάρωσαν μετά την απόφαση Dobbs του Ανωτάτου Δικαστηρίου. «Δεν είδαμε τον Dobbs να έρχεται πέρυσι και βολευτήκαμε», είπε ο Raine-Bennett. Η απόφαση να απορριφθεί η Roe εναντίον Wade χρησίμευσε για να «υπογραμμίσει πόσο σημαντική είναι η εστίασή μας στην υγεία των γυναικών». Τον Ιανουάριο, ο όμιλος κυκλοφόρησε το δεύτερο προϊόν του: ένα αντισυλληπτικό χάπι έκτακτης ανάγκης. Πωλείται υπό την αιγίδα μιας κερδοσκοπικής θυγατρικής της Medicines360, Curae Pharma360, που ιδρύθηκε το 2021. Ο όμιλος έλαβε την απόφαση να εμπορευματοποιήσει το χάπι μετά την απόφαση Dobbs και την επακόλουθη έλλειψη επείγουσας αντισύλληψης. Η υποδομή της Curae παρείχε τον ταχύτερο χρόνο για την αγορά του προϊόντος σε σύγκριση με τη μη κερδοσκοπική εταιρεία Medicines360. «Έχουμε πλέον τη δυνατότητα να κάνουμε πωλήσεις και διανομή των δικών μας προϊόντων», λέει η Ehnow, η οποία, εκτός από τον ρόλο της στο Medicines360, έγινε η διευθύντρια λειτουργιών της Curae. Ο Ehnow πιστεύει ότι το Medicines360 θα πρέπει να χρησιμεύσει ως πρότυπο για τον τρόπο αντιμετώπισης των κενών στην πρόσβαση σε φάρμακα και ιατρικές συσκευές. Ένα χρήσιμο βήμα τώρα, λέει, θα ήταν η αντιμετώπιση των ανισοτήτων στην αγορά που υπάρχουν για τα μη κερδοσκοπικά φάρμακα. «Ξοδεύω σημαντικό μέρος της σκέψης με την ομάδα μου για το πώς αλλάζουμε πραγματικά τον τρόπο με τον οποίο καλύπτονται αυτά τα προϊόντα και παρέχουμε σημεία πρόσβασης σε αυτά», είπε ο Ehnow.