Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων δημοσίευσε μια λεπτομερή ανάλυση την Τρίτη το πρωί του εμβολίου COVID-19 από την Pfizer και τον συνεργάτη της BioNTech, πριν από τη συνεδρίαση της Πέμπτης, της ομάδας ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων, η οποία θα συμβουλεύσει τον οργανισμό σχετικά με το εάν ενδείκνυται να χορηγηθεί στο εμβόλιο άδεια έκτακτης χρήσης.
Η ανάλυση του οργανισμού διαπιστώνει ότι δεν εντοπίστηκαν συγκεκριμένες ανησυχίες για την ασφάλεια που να αποκλείουν την έκδοση EUA. Οι σοβαρές παρενέργειες ήταν σπάνιες, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες αν και πιο συχνές, στην πλειονότητα των εθελοντών της μελέτης αφορούσαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πονοκεφάλους και κόπωση. Η ανάλυση επιβεβαιώνει επίσης την προηγούμενη αναφορά στην αποτελεσματικότητα του εμβολίου 95%, η οποία αξιολογήθηκε μια εβδομάδα μετά από δύο δόσεις εμβολίου. Οι δόσεις του εμβολίου δίνονται με απόσταση 21 ημέρες. Τα κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν επίσης ότι το εμβόλιο μπορεί να αποτρέψει τον COVID-19 μετά την πρώτη δόση – με αποτελεσματικότητα 82% – αν και η ανάλυση του FDA λέει ότι οι διαθέσιμες πληροφορίες δεν επιτρέπουν ένα σταθερό συμπέρασμα σχετικά με αυτό το πιθανό αποτέλεσμα. Η υπό εξέταση έγκριση εμβολίου είναι “για την ενεργό ανοσοποίηση και την πρόληψη του COVID-19 που προκαλείται από το SARS-CoV-2 σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω”.
Την Πέμπτη, η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων, ως συμβουλευτική ομάδα, θα συζητήσει για το εμβόλιο σε ανοιχτή δημόσια συνάντηση. Ο οργανισμός θα ζητήσει από τους εμπειρογνώμονες να αξιολογήσουν εάν τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία υποστηρίζουν την προτεινόμενη επείγουσα χρήση του εμβολίου. Συγκεκριμένα, θα ερωτηθεί η επιτροπή εάν τα γνωστά και πιθανά οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των γνωστών και πιθανών κινδύνων σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Το FDA θα ζητήσει επίσης από τους εμπειρογνώμονες να εξετάσουν ποιες πρόσθετες μελέτες θα πρέπει να γίνουν από τις εταιρείες για να διευκρινίσουν περαιτέρω την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου μετά τη διάθεσή τους βάσει EUA.
