Οι δοκιμές προσφέρουν ευκαιρίες όχι μόνο σε συμμετέχοντες αλλά και σε γιατρούς, οι οποίοι συνήθως έχουν αποκλειστεί από την έρευνα.
Τηλεϊατρική Τεχνολογίες: Η Trishna Bharadia έχει σκλήρυνση κατά πλάκας και εργάζεται ως σύμβουλος αφοσίωσης ασθενών και συχνά καλείται να συμμετάσχει σε κλινικές δοκιμές. Κυρίως, όμως, τις απορρίπτει. Πρέπει; Κάτοικος της αγροτικής Αγγλίας, η Bharadia ζει ώρες μακριά από τους περισσότερους χώρους κλινικών δοκιμών. Ακόμη κι αν κάποιος ήταν πιο κοντά, η ιατρική περίθαλψη απαιτεί συνήθως άδεια από τη δουλειά, κάτι που είναι δύσκολο για εκείνη. Η Bharadia συμμετείχε σε μια δοκιμή για τον εντοπισμό του καλύτερου τύπου σωματικής άσκησης για άτομα με σκλήρυνση κατά πλάκας λίγο μετά τη διάγνωσή της το 2008.
Αλλά έκτοτε δεν μπόρεσε να συμμετάσχει σε άλλες ερευνητικές μελέτες. Η εύρεση συμμετεχόντων για την πλήρωση δοκιμών είναι συχνά ένα από τα μεγαλύτερα εμπόδια στην ιατρική έρευνα. Σχεδόν το 80% των δοκιμών δεν τηρούν τις προθεσμίες εγγραφής.
Και παρόλο που το 70% των Αμερικανών λέει ότι οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν περισσότερες ευκαιρίες να συμμετέχουν στην έρευνα, δεν συμμετέχει τελικά περισσότερο από το 5% των ασθενών με καρκίνο, για παράδειγμα.
Αυτός είναι ο λόγος που η Bharadia και μια αυξανόμενη ομάδα υποστηρικτών και γιατρών της υγείας πιέζουν για ένα νέο είδος κλινικής δοκιμής.
Σε αντίθεση με τις τυπικές κλινικές δοκιμές, που απαιτούν από ένα άτομο να ταξιδέψει σε μια κεντρική μονάδα δοκιμών για τα πάντα, από αιματολογικές εξετάσεις έως χορήγηση φαρμάκων έως παρακολούθηση, οι δοκιμές εξ αποστάσεως χρησιμοποιούν έναν συνδυασμό τηλεϊατρικής, υγείας στο σπίτι και άλλων τεχνολογιών για να φέρουν τη δοκιμή στον ασθενή.
«Υπάρχει δυνατότητα εδώ να ανοίξει η προσβασιμότητα στην κλινική έρευνα γιατί δεν είμαι η μόνη που δυσκολεύεται να ταξιδέψει σε τοποθεσίες», λέει η Bharadia.
Απομακρυσμένη Κλινική Φροντίδα Αν και αυτοί οι τύποι δοκιμών είναι πάνω από μια δεκαετία παλιά, ο Andrea Coravos, Συνιδρυτής και Διευθύνων Σύμβουλος στο HumanFirst, μια πλατφόρμα λογισμικού σχεδιασμένη να επεκτείνει την πρόσβαση στην έρευνα και την υγειονομική περίθαλψη, λέει ότι η πανδημία έχει κινητοποιήσει το ενδιαφέρον, τόσο από χορηγούς φαρμακευτικών εταιρειών όσο και από ρυθμιστικές αρχές .
Στις 29 Μαρτίου, η αποκεντρωμένη εταιρεία δοκιμών THREAD ανακοίνωσε μια συνεργασία με την Amazon Web Services για να κάνει τις δοκιμές πιο αποτελεσματικές χρησιμοποιώντας τεχνητή νοημοσύνη (AI) και άλλες τεχνικές αυτοματισμού.
Οι υποστηρικτές των αποκεντρωμένων δοκιμών λένε ότι η νέα προσέγγιση θα βοηθήσει στον εκδημοκρατισμό της συμμετοχής σε κλινικές δοκιμές και θα διευκολύνει τη συμμετοχή.
Αυτό δεν σημαίνει μόνο για τους ασθενείς, λέει ο Craig Lipset, συμπρόεδρος της Decentralized Trials and Research Alliance, αλλά και για τους γιατρούς, οι οποίοι μπορούν να συμμετέχουν σε δοκιμές από τα δικά τους γραφεία.
Το αποτέλεσμα, λέει, είναι μια πλήρης επανεξέταση της κλινικής έρευνας.
“Εάν αυτό λειτουργήσει, θα δημιουργήσει έναν νέο τρόπο για να ασχοληθούμε με τους γιατρούς”, λέει ο Lipset.
«Αυτό στο οποίο πρέπει να εστιάσουμε είναι να δώσουμε στους ανθρώπους επιλογή για το πώς να συμμετάσχουν».
Για σχεδόν 80 χρόνια, οι κλινικές δοκιμές έχουν αποτελέσει τη ραχοκοκαλιά της ιατρικής που προωθεί τα φάρμακα που σώζουν ζωές.
Παρά την αδιαμφισβήτητη επιτυχία του πεδίου, οι παραδοσιακές κλινικές δοκιμές δεν είναι χωρίς μειονεκτήματα. Συνήθως χρειάζονται χρόνια για να λειτουργήσουν και μπορεί να κοστίσουν εκατοντάδες εκατομμύρια δολάρια, όλα με ποσοστό αποτυχίας 90%.
Ένας από τους λόγους που οι δοκιμές αποτυγχάνουν είναι ότι τα φάρμακα απλά δεν λειτουργούν.
Αλλά η έλλειψη επαρκούς συμμετοχής είναι στην πραγματικότητα ο πιο συνηθισμένος λόγος που μια κλινική δοκιμή διακόπτεται νωρίς, σύμφωνα με μια δημοσίευση του 2021 στο περιοδικό BMC Trials.
Επαναπεικόνιση Ιατρικής Έρευνας Όπως πολλές εταιρείες φαρμάκων, η Pfizer ήθελε μια επιλογή κλινικής δοκιμής που ήταν ευκολότερη, ταχύτερη και φθηνότερη.
Η άνοδος των τεχνολογιών κινητής τηλεφωνίας σήμαινε ότι το 2011, ο φαρμακευτικός γίγαντας θα μπορούσε να ξεκινήσει την πρώτη του πλήρως απομακρυσμένη δοκιμή ενός ήδη εγκεκριμένου φαρμάκου τρυγικής τολτεροδίνης που ονομάζεται Detrol LA που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερδραστήριας κύστης.
Παρά τον πρώιμο ενθουσιασμό τόσο από τη Pfizer όσο και από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, η δοκιμή που ονομάζεται REMOTE αποκάλυψε ότι η αποκέντρωση από μόνη της δεν επρόκειτο να θεραπεύσει όλα όσα ταλαιπωρούν τις κλινικές δοκιμές. Μετά από αρκετούς μήνες, η νέα δοκιμή ολοκληρώθηκε επειδή δεν μπορούσε ακόμη να στρατολογήσει αρκετές γυναίκες με σοβαρά προβλήματα ουροδόχου κύστης. Αυτές οι πρώιμες προκλήσεις έριξαν ένα βαρίδι στην ιδέα των αποκεντρωμένων δοκιμών και το πεδίο επέστρεψε στο σχέδιο για να ξανασκεφτούμε έναν τρόπο να προχωρήσουμε.
Η άνοδος των smartphone και των φορητών συσκευών παρακολούθησης υγείας έφερε αυτήν την τεχνολογία σε περισσότερα σπίτια και αύξησε την άνεση με την ιδέα της χρήσης της τεχνολογίας ως μέρος της καθημερινής υγειονομικής περίθαλψης.
Όλο και περισσότερο, λέει ο Lipset, η ιδέα της χρήσης ιχνηλατών φυσικής κατάστασης και εφαρμογών για smartphone ως μέρος κλινικών δοκιμών έμοιαζε λιγότερο με όνειρο πίτας και περισσότερο με ρεαλιστική επιλογή. Οι απομακρυσμένες δοκιμές ήταν ήδη έτοιμες να επανέλθουν όταν χτύπησε η πανδημία.
Καθώς ο κόσμος σταμάτησε στις αρχές του 2020, οι κλινικές δοκιμές δεν αποτελούσαν εξαίρεση.
Ο Amir Kalali, ο οποίος είχε ιδρύσει την Decentralized Trials and Research Alliance με τον Lipset, πλημμύρισε από κλήσεις από πρώην συναδέλφους του σχετικά με το πώς να στραφούν οι υπάρχουσες δοκιμές στον νέο, ξαφνικά απομακρυσμένο, κόσμο.
Σχεδόν εν μία νυκτί, η αποκέντρωση των δοκιμών είχε γίνει αναγκαιότητα.
Αλλαγή γρήγορης παρακολούθησης «Οι άνθρωποι δεν ενεργούν όταν βλέπουν το φως, αλλά όταν αισθάνονται τη ζέστη», λέει η Καλάλι.
Η COVID-19 παρείχε αυτή τη θερμότητα. Τα τελευταία δύο χρόνια, λέει η Sally Okun, Εκτελεστική Διευθύντρια του Clinical Trials Transformation Initiative, οι εξ αποστάσεως δοκιμές έχουν γίνει μόνιμο μέρος του τοπίου των κλινικών δοκιμών και η επιρροή τους συνεχίζει να αυξάνεται.
Το άνοιγμα σε τέτοιου είδους δοκιμές από ρυθμιστικές αρχές στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη και σε όλο τον κόσμο έχει οδηγήσει σε μεγαλύτερες επενδύσεις σε αυτόν τον τομέα, δείχνοντας ότι οι αποκεντρωμένες δοκιμές δεν είναι απλώς εδώ για να μείνουν, αλλά έχουν γίνει σημαντικός παίκτης στο τοπίο των κλινικών δοκιμών.
«Το οικοσύστημα κλινικών δοκιμών μπορεί να οικοδομηθεί περισσότερο γύρω από τους ίδιους τους ασθενείς και τους συμμετέχοντες στις μελέτες αντί να το χτίσουν γύρω από τη δοκιμή και να το δεχτούν όλοι», λέει ο Okun.
Η εταιρεία απομακρυσμένων δοκιμών THREAD είναι μια ψηφιακή πλατφόρμα υγείας που υποστηρίζει την τηλεϊατρική για κλινική έρευνα και τώρα συνεργάζεται με τις υπηρεσίες Web της Amazon.
Ο στόχος της συνεργασίας, λέει ο Διευθύνων Σύμβουλος της THREAD, John Reites, είναι να βελτιωθεί η ποιότητα και η ταχύτητα με την οποία διεξάγονται οι κλινικές δοκιμές και να βοηθήσει να γίνουν αυτοί οι τύποι δοκιμών ο κανόνας.
«Όταν λέμε αποκεντρωμένη δοκιμή, στην πραγματικότητα θέλω μια γραμμή στη λέξη αποκεντρωμένη τα επόμενα τρία χρόνια», λέει ο Reites.
Η άνοδος των αποκεντρωμένων δοκιμών δεν σημαίνει το τέλος των χώρων δοκιμών ή των ακαδημαϊκών ιατρικών κέντρων ως κόμβων έρευνας, τονίζει ο Lipset.
Ο στόχος της αποκέντρωσης δεν ήταν ποτέ η κατάργηση των παραδοσιακών δοκιμών αλλά η προσθήκη άλλων επιλογών σε αυτές, όπως πόσα σχολεία έχουν δημιουργήσει υβριδικές επιλογές μάθησης που επιτρέπουν στους μαθητές να συνδυάζουν την εκπαίδευση στην πανεπιστημιούπολη και την εξ αποστάσεως εκπαίδευση.
Δεν θέλουν όλοι ένας βοηθός υγείας στο σπίτι να επισκέπτεται το σπίτι τους ή να αισθάνεται άνετα χρησιμοποιώντας μια εφαρμογή ή ένα πρόγραμμα παρακολούθησης φυσικής κατάστασης για την παρακολούθηση του καρδιακού παλμού. Αντίθετα, αυτές οι συσκευές θα πρέπει να βοηθήσουν στην ενεργοποίηση της συμμετοχής όσων θέλουν να συμμετάσχουν σε μια δοκιμή αλλά διαφορετικά δεν θα μπορούσαν να συμμετάσχουν.
Προσθήκη περισσότερων γιατρών
Οι δοκιμές προσφέρουν ευκαιρίες όχι μόνο σε συμμετέχοντες αλλά και σε γιατρούς, οι οποίοι συνήθως έχουν αποκλειστεί από την έρευνα.
«Οι περισσότεροι γιατροί δεν πηγαίνουν ποτέ πουθενά κοντά σε μια κλινική δοκιμή αφού εγκαταλείπουν την υποτροφία τους», λέει ο Irfan Khan, ιδρυτής και διευθύνων σύμβουλος της Circuit Clinical. «Υπάρχει έλλειψη γιατρών που κάνουν έρευνα και συγκέντρωση στο πού γίνεται η δουλειά».
Ο Khan λέει ότι αυτό θα βοηθήσει στην ενσωμάτωση της κλινικής έρευνας στην τυπική ιατρική περίθαλψη. Και δεδομένου ότι οι περισσότεροι ασθενείς ακούνε για δοκιμές από τον γιατρό τους, θα επιτρέψει σε περισσότερους ανθρώπους να ακούσουν για ευκαιρίες εξαρχής.
Η καινοτομία αυτής της προσέγγισης σημαίνει ότι πολλά παραμένουν άγνωστα σχετικά με τις απομακρυσμένες δοκιμές.
Αν και οι ρυθμιστικές αρχές έχουν παράσχει προσχέδια καθοδήγησης σχετικά με αυτές τις δοκιμές, οι επιστήμονες θα γνωρίζουν εάν πέρασαν ή απέτυχαν μέχρι να μπορέσουν οι υπηρεσίες να ψάξουν στα δεδομένα.
Ούτε είναι σαφές εάν η ποιότητα των δεδομένων που συλλέγονται από ασθενείς σε τηλέφωνα και φορητές συσκευές θα είναι του ίδιου διαμετρήματος με αυτή που συλλέγονται στις κλινικές.
Η απότομη στροφή στην απομακρυσμένη συλλογή δεδομένων κατά τη διάρκεια της COVID-19 δίνει στους επιστήμονες την ευκαιρία να συγκρίνουν τις μετρήσεις, λέει ο Kalali.
Για την Bharadia και τους ασθενείς σαν αυτήν, η αλλαγή δεν μπορεί να έρθει αρκετά σύντομα. “Θα είναι μια διαδικασία μάθησης”, λέει, “αλλά δεν πας πουθενά λέγοντας ότι αυτό είναι πολύ δύσκολο. Πρέπει να βρούμε έναν τρόπο να το κάνουμε.”
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον ΚόσμοΑκολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube
