Του Γρηγόρη Ρομπόπουλου
Οι κλινικές μελέτες είναι έρευνες που προσπαθούν να απαντήσουν σε επιστημονικά ερωτήματα με σκοπό την εξεύρεση καλύτερων τρόπων για να θεραπευθούν ή να προληφθούν παθήσεις.
Μια κλινική μελέτη ανάπτυξης φαρμάκου, διεξάγεται προκειμένου να αποφασιστεί εάν ένα νέο φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για τους ασθενείς. Μπορεί να χρειαστεί έως και 13 χρόνια για να μετατραπεί ένα φάρμακο από την προέλευσή του ως ένα μόριο, σε θεραπεία με συγκεκριμένες ωφέλειες για τους ασθενείς.
Η επιτυχία των κλινικών μελετών εξαρτάται από την εθελοντική συμμετοχή των ασθενών. Οι ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες έχουν ενεργό ρόλο στην φαρμακευτική τους περίθαλψη, αποκτούν πρόσβαση σε νέες θεραπείες πριν αυτές διατεθούν ευρύτερα, και βοηθούν άλλους, συμμετέχοντας στην φαρμακευτική έρευνα.
Βασική προϋπόθεση διεξαγωγής μελέτης σε ασθενείς είναι η διασφάλιση των δικαιωμάτων και της ασφάλειας των ασθενών. Για το λόγο αυτό οι κλινικές μελέτες διεξάγονται σύμφωνα με τα διεθνή δεοντολογικά κριτήρια ορθής κλινικής πρακτικής και το νομοθετικό πλαίσιο που ισχύει σε κάθε χώρα.
Οι ηθικές αρχές που οφείλουν να εφαρμόζουν τη διεξαγωγή μιας κλινικής μελέτης πρέπει να απασχολούν τους ερευνητές από τη φάση σχεδιασμού έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων. Υπάρχουν πολλές διαδρομές ασφαλείας, έτσι ώστε να διασφαλίζεται η καλή υγεία των συμμετεχόντων σε μια κλινική μελέτη. Ένας από αυτούς είναι η ενημέρωση και η ενημέρωση του ασθενούς που παρέχει στους ασθενείς ολοκληρωμένη ενημέρωση για τα οφέλη και τους κινδύνους από τη συμμετοχή στην κλινική μελέτη. Αποτελεί καθιερωμένη πρακτική να αναλύουν και να συζητούν λεπτομερώς τους γιατρούς το περιεχόμενο αυτού του εγγράφου με όλους τους ασθενείς που εντάσσονται σε κάθε κλινική μελέτη. Το έγγραφο εξηγεί το σκοπό της κλινικής μελέτης, τα προσδοκώμενα οφέλη, τους γνωστούς κινδύνους και τις ευθύνες του ασθενούς. Οι ασθενείς, εάν επιθυμούν να συμμετάσχουν σε μια κλινική μελέτη, πρέπει να μελετήσουν προσεκτικά και αφού συζητήσουν όλες τις ερωτήσεις τους με τον ερευνητή να υπογράψουν το έγγραφο συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης.
Μια δεύτερη διαταγή ασφαλείας είναι οι εγκρίσεις από τις επιστημονικές επιτροπές των νοσοκομείων και κατά περίπτωση από τις αρμόδιες Αρχές κάθε χώρας όπως το Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) και την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ). Όλες οι επεμβατικές κλινικές μελέτες για παράδειγμα, πρέπει να εγκριθούν από την ΕΕΔ, μία ανεξάρτητη αρχή, αποτελούμενη από ιατρούς, άλλους επιστήμονες και μη ιατρικά μέλη πχ. θεολόγοι που έχουν σκοπό να εξασφαλίσουν την προστασία των συμμετεχόντων στην κλινική μελέτη και να εξασφαλίσουν ότι η κλινική μελέτη διεξάγεται σύμφωνα με τους κώδικες δεοντολογίας και τους νόμους που διέπουν τις ιατρικές πρακτικές στη χώρα.
Επιπροσθέτως, η κλινική έρευνα στην Ευρώπη διεξάγεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανόνες που περιλαμβάνονται στη Διακήρυξη του Helsinki, για τα δικαιώματα των ασθενών. Η Διακήρυξη του Helsinki αναγνωρίζεται διεθνώς ως η βάση για τα θέματα που προκύπτουν κατά τη διεξαγωγή κλινικών μελετών σε ανθρώπινους πληθυσμούς. η οποία έχει σκοπό να διασφαλίσει την προστασία των συμμετεχόντων στην κλινική μελέτη και να εξασφαλίσει ότι η κλινική μελέτη διεξάγεται σύμφωνα με τους κώδικες δεοντολογίας και τους νόμους που διέπουν τις ιατρικές πρακτικές στη χώρα. Επιπροσθέτως, η κλινική έρευνα στην Ευρώπη διεξάγεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανόνες που περιλαμβάνονται στη Διακήρυξη του Helsinki, για τα δικαιώματα των ασθενών.
Η Διακήρυξη του Helsinki αναγνωρίζεται διεθνώς ως η βάση για τα θέματα που προκύπτουν κατά τη διεξαγωγή κλινικών μελετών σε ανθρώπινους πληθυσμούς. η οποία έχει σκοπό να διασφαλίσει την προστασία των συμμετεχόντων στην κλινική μελέτη και να εξασφαλίσει ότι η κλινική μελέτη διεξάγεται σύμφωνα με τους κώδικες δεοντολογίας και τους νόμους που διέπουν τις ιατρικές πρακτικές στη χώρα. Επιπροσθέτως, η κλινική έρευνα στην Ευρώπη διεξάγεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανόνες που περιλαμβάνονται στη Διακήρυξη του Helsinki, για τα δικαιώματα των ασθενών. Η Διακήρυξη του Helsinki αναγνωρίζεται διεθνώς ως η βάση για τα θέματα που προκύπτουν κατά τη διεξαγωγή κλινικών μελετών σε ανθρώπινους πληθυσμούς.
Αξίζει να σημειωθεί εδώ ότι στο κράτος μας δαπανάται ένα σημαντικό ποσό για κλινικές μελέτες ετησίως, παρόλο που η Ελλάδα παραμένει ουραγός στην φαρμακευτική έρευνα, λόγω της αυξημένης γραφειοκρατίας. Ταυτόχρονα, οι χώρες της διευρυμένης Ευρωπαϊκής Ένωσης, όπως η Τσεχία, η Ρουμανία και η Ουγγαρία σημειώνουν αξιοσημείωτη πρόοδο σε αυτόν τον τομέα.
Εν κατακλείδι, σύμφωνα με την ελληνική νομοθεσία, οι συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες σε κάθε περίπτωση είναι εθελοντές, οι οποίοι δεν λαμβάνουν καμία χρηματική αμοιβή και μπορούν να αποχωρήσουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
Ιδιαίτερα σημαντικά είναι τα οφέλη για τους συμμετέχοντες ασθενείς, καθώς έχουν:
• Καλύτερη φαρμακευτική περίθαλψη.
• Καλύτερη ιατρική φροντίδα χωρίς επιβάρυνση του ασφαλιστικού κλάδου και του νοσοκομείου.
• Πρώτη πρόσβαση σε φάρμακα που δεν κυκλοφορούν ακόμη στην Ελλάδα.
• Πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα και σε «ορφανά» φάρμακα (για σπάνια νοσήματα).
• Εντατικότερο, από ό, τι συνήθως, παρακολούθηση των συμπτωμάτων και της κατάστασης της υγείας τους κατά τη διάρκεια της μελέτης.
• Δωρεάν επισκέψεις, διαδικασίες, εξετάσεις καθώς και φάρμακα, στο πλαίσιο της μελέτης.
• Στοιχεία που θα προκύψουν από την μελέτη, τα οποία μπορούν μελλοντικά να βοηθήσουν στην ανάπτυξη νέων θεραπειών για τους ασθενείς.
Ο κ. Γρηγόρης Ρομπόπουλος είναι Ιατρός-Ενδοκρινολόγος, Ιατρικός Διευθυντής της Novartis Hellas.