Γράφει η κ. Ευαγγελία Κοράκη, Πρόεδρος HACRO
“H εμφάνιση της πανδημίας, εκτός από την αποκτηθείσα εμπειρία ανέδειξε τον ουσιαστικό ρόλο των κλινικών μελετών. Ίσως αυτό να είναι και το μεγαλύτερο όφελος του κλάδου” τόνισε η κα Ευαγγελία Κοράκη, πρόεδρος του Συλλόγου CRO’s – HACRO και πρόεδρος και διευθύνουσα σύμβουλος της εταιρείας “CORONIS Research” στο πλαίσιο της διαδικτυακής ημερίδας που διοργάνωσε ο Σύλλογος Αντιπροσώπων Φαρμακευτικών Ειδών και Ειδικοτήτων (Σ.Α.Φ.Ε.Ε.), με θέμα «Οικονομικά της Υγείας μετά την πανδημία: μία πρώτη προσέγγιση».
Σύμφωνα με την ίδια, οι προβληματισμοί που ανέκυψαν κατά την διάρκεια της πανδημίας ήταν πολλαπλοί, ενώ αναδείχθηκε και η μη δυνατότητα προβλεψιμότητας κάποιων καταστάσεων που προκλήθηκαν λόγω της υγειονομικής απειλής. Όπως τόνισε, η επίσκεψη των ασθενών στα ερευνητικά κέντρα, υπήρξε -και σε πολλές περιπτώσεις εξακολουθεί να είναι- απειλητική για την κατάσταση της υγείας τους. Την ίδια στιγμή, χάθηκαν κρίσιμα δεδομένα μελετών, θέτοντας σε κίνδυνο τη στατιστική ισχύ τους, και τις επενδύσεις που έγιναν για αυτές. Από την άλλη, υπογράμμισε, η προσωρινή ή οριστική, διακοπή των μελετών -που θα μπορούσε να είναι μια πιθανή λύση – δημιούργησε σοβαρά δεοντολογικά ζητήματα. Κι ενώ η κατάσταση φέρνει σαν δεδομένο πως η αποφυγή αποκλίσεων από το Πρωτόκολλο είναι σχεδόν ανέφικτη, εντούτοις η επιτήρηση της μελέτης δεν μπορεί να λειτουργήσει αντισταθμιστικά, καθώς οι επισκέψεις στα ερευνητικά κέντρα, υπόκεινται ακόμα και σήμερα σε περιορισμούς, σημείωσε η ίδια.
Απόρροια των προαναφερθέντων, τόνισε, ήταν ότι από τον Οκτώβριο μέχρι τον περασμένο Απρίλιο, ο μέσος ρυθμός προγραμματισμένων επισκέψεων μελέτης μειώθηκε περίπου κατά 30%. Το φαινόμενο ήταν παγκόσμιο, ωστόσο όπως ήταν αναμενόμενο, υπήρξε εντονότερο σε χώρες με μεγαλύτερο αριθμό κρουσμάτων, όπως το Ηνωμένο Βασίλειο.
Την ίδια στιγμή, παγκοσμίως σημειώθηκε μείωση στον αριθμό των νέων ασθενών που εντάσσονται σε μελέτες συγκριτικά με τα αντίστοιχα στοιχεία του περσινού έτους. Μια πτώση, που κυμάνθηκε από 65% μέχρι 79% τους τελευταίους 3 μήνες.
Η αλήθεια είναι, όπως επεσήμανε η κα. Ευαγγελία Κοράκη, ότι υπήρξε άμεση κινητοποίηση από όλους τους φορείς, σε Ευρωπαϊκό αλλά και σε εθνικό επίπεδο, προκειμένου να περιοριστεί ο αντίκτυπος των αλλαγών, εκτιμώντας η ίδια, ότι πολλές από τις λύσεις που δόθηκαν ήρθαν για να μείνουν και να εξελίξουν τον κλάδο.
Ενημερωτικά, θύμισε ότι στις 25 Μαρτίου, ο ΕΜΑ εξέδωσε οδηγία για τις εν εξελίξει μελέτες, ενώ στις 10 Απριλίου ο ΕΟΦ δημοσιοποίησε τις πρώτες συμπληρωματικές συστάσεις, σχετικές με τις Ευρωπαϊκές Οδηγίες για τη διαχείριση των Κλινικών Δοκιμών κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Οδηγίες, οι οποίες αναθεωρήθηκαν και από τους δύο φορείς ένα μήνα αργότερα, ενώ μόλις στις 3 Ιουνίου ο FDA εξέδωσε την τελευταία αναθεωρημένη έκδοση της οδηγίας για τη διαχείριση των κλινικών μελετών στην πανδημία.
Η κοινή βάση όλων των οδηγιών είναι μία: ότι σε κάθε απόφαση θα πρέπει να υπερισχύει πάντα η ασφάλεια του συμμετέχοντος. Και αν αυτή μπορεί να διασφαλιστεί, τότε θα πρέπει να προστατεύεται και η ερμηνεία των δεδομένων της μελέτης, ενώ η επιτυχία της κλινικής δοκιμής θα πρέπει να αποτελεί τον τελευταίο σε σειρά παράγοντα αξιολόγησης.
Υπάρχει, λοιπόν, σαφής προτροπή να αξιολογείται από τον Ερευνητή ο ενδεχόμενος κίνδυνος και να εξετάζονται σε συνεργασία με τον Χορηγό άλλες εναλλακτικές λύσεις, με στόχο πάντα τη διασφάλιση της ασφάλειας του ασθενή.
Σε μια περίοδο διαρκών αλλαγών και προσαρμογών, ο ασθενής, τόνισε η κα Ευαγγελία Κοράκη, πρέπει να είναι στο κέντρο της έρευνας και να ενημερώνεται για τις όποιες αλλαγές στις διαδικασίες της μελέτης. Στο θέμα της συγκατάθεσης, σύμφωνα με την ίδια, έγινε ίσως ένα από τα σημαντικότερα βήματα για τον κλάδο. Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, αλλά και τις τελευταίες οδηγίες του ΕΟΦ, σε κάθε περίπτωση που δεν είναι δυνατό να χορηγηθεί έγγραφη συναίνεση του ασθενούς, των συγγενών του ή των νόμιμων εκπροσώπων του, ο κύριος ερευνητής δύναται να τη λάβει με κάθε άλλο πρόσφορο μέσο, όπως με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο, sms ή έστω προφορικά. Μπορεί αυτό να αποτελεί ένα έκτακτο μέτρο για τις μελέτες COVID-19, όσον αφορά στην Ελλάδα, όμως ανοίγει το δρόμο, πιθανώς, για την είσοδο του e-Consent στο προσεχές μέλλον, υποστήριξε η ίδια.
Μια άλλη πλευρά που επηρεάστηκε από τις τρέχουσες εξελίξεις, ήταν το κομμάτι των logistics και ειδικότερα ό,τι αφορά στη διανομή και χορήγηση του ερευνητικού προϊόντος. Πέρα λοιπόν από την πρόβλεψη για επαρκές απόθεμα για την περίπτωση διακοπής της διανομής, υπήρξε και πρόβλεψη για χορήγηση μεγαλύτερης ποσότητας φαρμάκου στους ασθενείς-σε περιπτώσεις που η χορήγηση στο σπίτι ήταν εφικτή- με σκοπό την αποφυγή των επισκέψεων (που δεν ήταν απόλυτα απαραίτητες) στα ερευνητικά κέντρα. Ουσιαστικά, εξήγησε, ανοίγει ο δρόμος προς μια άλλη μορφή κλινικών μελετών, πιο ασθενο-κεντρικών, με μεγαλύτερη μέριμνα για την εξυπηρέτηση του ασθενή.
Ιδιαίτερη αναφορά έκανε και στο κομμάτι του εξ’ αποστάσεως ελέγχου των πηγαίων εγγράφων- source documents-το οποίο ευρωπαϊκά επιτρέπεται κατ’ εξαίρεση – σε απολύτως αναγκαίες περιπτώσεις – ενώ στην Ελλάδα επιτρέπεται μόνο για μελέτες COVID-19 ή ασθενειών απειλητικών για τη ζωή. To remote SDV μπορεί να γίνει είτε με κοινοποίηση ψευδοποιημένων αντιγράφων των πηγαίων εγγράφων στον επιτηρητή, είτε με remote access στον ηλεκτρονικό φάκελο υγείας του ασθενούς, είτε με επισκόπηση μέσω βίντεο. ‘’Πιστεύω’’ της είναι, ότι όταν το σύστημα Υγείας εξελιχθεί με τρόπο που, η χρήση ηλεκτρονικού φακέλου υγείας θα είναι καθολική και που, παράλληλα τα Νοσοκομεία και τα ερευνητικά κέντρα θα έχουν τη δομή που θα διασφαλίζει απόλυτα την προστασία των προσωπικών δεδομένων των ασθενών, αυτό θα μπορέσει να γίνει μια πιο γενικευμένη τακτική.
Αλλαγές που προβλέπεται να ανοίξουν το δρόμο προς πιο απλοποιημένα πρωτόκολλα με εξαρχής αποκεντρωμένο σχεδιασμό μελέτης, ενώ αναμένεται και σημαντική ενίσχυση της remote υποστήριξης και επιτήρησης των κέντρων και παράλληλα ελάφρυνσης του εργασιακού διαχειριστικού φόρτου της μελέτης.
Επίσης αναμένεται να δοθεί μια ακόμα σημαντική ώθηση στην ανάπτυξη της τεχνολογίας που εδώ και κάποια χρόνια έχει ξεκινήσει. Συσκευές αυτο-παρακολούθησης, wearables, ηλεκτρονικών αναφερόμενων από τον ασθενή αποτελεσμάτων και εφαρμογές θα συμβάλλουν σε αυτόν τον μετασχηματισμό και στη μετάβαση προς τις εικονικές δοκιμές (Virtual Trials).
Μπορεί όλες αυτές οι αλλαγές και οι εξελίξεις κάποιους να φοβίζουν, σημείωσε η ίδια, ωστόσο υπόσχονται πολλαπλά οφέλη, όπως χαμηλότερο κόστος διεξαγωγής, ταχύτερη συλλογή και επεξεργασία δεδομένων, χαμηλότερο εργασιακό φόρτο, αποτελεσματικότερη ένταξη και δέσμευση ασθενών, ενώ και οι Αρχές, θα μπορέσουν να αναπτύξουν και -γιατί όχι- να υιοθετήσουν μεθόδους ταχείας έγκρισης κλινικών μελετών, όπως στις μελέτες για τον COVID-19.
Κλείνοντας την ομιλία της, τόνισε ότι “Η κατάσταση που βιώσαμε ήταν μια ευκαιρία για όλους να αποκτήσουμε γνώση και μια πρώτη εμπειρία του νέου τοπίου των κλινικών δοκιμών όπως πρόκειται να διαμορφωθεί στο εγγύς μέλλον”.