της Γεωργίας Αθ. Σκιτζή
Οι Sanofi και Regeneron τρέφουν μεγάλες ελπίδες για τις πιθανότητες του αναστολέα της IL-6, Kevzara ως επαναθεματικής θεραπείας για ασθενείς με COVID-19, μετά από ανεκδοτικά αποτελέσματα στην Κίνα.
Πώς όμως εξελίσσονται οι δοκιμές;
Οι Sanofi και Regeneron θα περιορίσουν μια δοκιμασία του Kevzara σε αργά στάδια αφού ο πρόδρομος της φάσης 2 έδειξε αμελητέα αποτελέσματα στη θεραπεία «σοβαρών» ασθενών με COVID-19 που χρειάζονται θεραπεία με οξυγόνο, αλλά όχι πιο εντατική θεραπεία, ανέφεραν οι φαρμακοβιομηχανίες Το στάδιο 3ης φάσης του προγράμματος κοροναϊού του Kevzara στις ΗΠΑ θα περιλαμβάνει τώρα μόνο ασθενείς που έχουν χαρακτηριστεί ως «κρίσιμοι», που σημαίνει ότι χρειάζονται εξαερισμό ή φροντίδα ICU. Η δοκιμή φάσης 3 θα αφαιρέσει επίσης μια δόση 200 mg, η οποία έδειξε μικρή αποτελεσματικότητα στο στάδιο της φάσης 2.
Στη δοκιμή φάσης 2, τα προκαταρκτικά δεδομένα έδειξαν ότι η ενδοφλέβια δόση Kevzara μείωσε την C-αντιδρώσα πρωτεΐνη τόσο σε σοβαρούς όσο και σε κρίσιμους ασθενείς, έναν βιοδείκτη φλεγμονής που βρέθηκε σε υψηλά επίπεδα σε ορισμένους ασθενείς με COVID-19.
Ωστόσο, τα κλινικά αποτελέσματα στο σοβαρό σκέλος της μελέτης – συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του κινδύνου εξαερισμού και θανάτου – έδειξαν “αρνητικές τάσεις” σε σύγκριση με θετικά αποτελέσματα στο κρίσιμο σκέλος.
Έτσι, αυτά τα αρνητικά αποτελέσματα σε ασθενείς με σοβαρή ασθένεια δεν μεταφέρθηκαν στη συνεχιζόμενη μελέτη φάσης 3, όπου τα προκαταρκτικά αποτελέσματα ήταν “καλύτερα από το αναμενόμενο”. Ωστόσο, αφού μια ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων συνέστησε να αλλάξουν τις δοκιμές, δεν είχαν εγγραφεί επιπλέον ασθενείς σε σοβαρή κατάσταση.
Η μελέτη της Φάσης 3 στις ΗΠΑ συνεχίζει να εγγράφει ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση και στόχο έχει να αντιμετωπιστούν τελικά περίπου 600 από αυτούς. Τα πρώτα αποτελέσματα αυτής της μελέτης αναμένονται τον Ιούνιο.
Εν τω μεταξύ, οι φαρμακοβιομηχανίες εξακολουθούν να αναμένουν αποτελέσματα από τη μελέτη φάσης 2/3 για ασθενείς με COVID-19 στο εξωτερικό. Η πρώτη έρευνα, η οποία δοκίμασε τον πρώτο της ασθενή στα τέλη Μαρτίου, θα εγγράψει σοβαρούς ή κρίσιμους ασθενείς που έχουν νοσηλευτεί σε Ιταλία, Ισπανία, Γερμανία, Γαλλία, Καναδάς, Ρωσία, Ισραήλ και Ιαπωνία.
Αυτή η προσαρμοστική δοκιμή τελικά θα εγγράψει περίπου 300 ασθενείς και θα μελετήσει την ενδοφλέβια Kevzara ως πρόσθετο στην υποστηρικτική φροντίδα, δήλωσε η Regeneron, αλλά ο σχεδιασμός της μπορεί να αλλάξει υπό το φως των συστάσεων της επιτροπής παρακολούθησης των ΗΠΑ. Η Kevzara είναι μία από τις ομάδες αναστολέων IL-6 που στοχεύουν σε δοκιμές COVID-19 μαζί με το Roche’s Actemra και το Sylvant της EUSA Pharma μετά από ανεκδοτικά αποτελέσματα στην Κίνα που έδειξαν πρώιμη υπόσχεση για τη θεραπεία της νόσου.