Roche Regeneron: Ο ελβετικός φαρμακευτικός κολοσσός Roche ανακοίνωσε την Τρίτη πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα από κλινικές δοκιμές ενός κοκτέιλ κατά της COVID που αναπτύχθηκε με την αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Regeneron. Τα αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης 3 έδειξαν ότι ο συνδυασμός των αντισωμάτων casirivimab και imdevimab “μείωσε τη νοσηλεία ή τον θάνατο κατά 70% σε μη νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19”, ανέφερε σε δήλωση.
Το κοκτέιλ “μείωσε επίσης σημαντικά τη διάρκεια των συμπτωμάτων κατά τέσσερις ημέρες” από 14 σε 10. Η Roche είπε ότι οι δοκιμές διεξήχθησαν σε άτομα που πιστεύεται ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να προσβληθούν από σοβαρή λοίμωξη COVID-19, συνήθως τους ηλικιωμένους και εκείνους με υποκείμενες σοβαρές καταστάσεις υγείας.
Αρκετές φαρμακευτικές εταιρείες έχουν αναπτύξει θεραπείες αντισωμάτων που αποτρέπουν την αναπαραγωγή του ιού στο σώμα, με την ελπίδα να βρουν μια αποτελεσματική θεραπεία για να ακολουθήσουν εμβόλια για την καταπολέμηση των αναδυόμενων παραλλαγών.
Η Roche σημείωσε ότι η θεραπεία είναι ο μόνος συνδυασμός μονοκλωνικών αντισωμάτων που παραμένει αποτελεσματικός όταν αντιμετωπίζει τις κύριες παραλλαγές, μερικές από τις οποίες είναι πιο μολυσματικές και προκαλούν πιο σοβαρή ασθένεια.
Ο Levi Garraway, επικεφαλής ιατρικός διευθυντής της Roche και επικεφαλής της παγκόσμιας ανάπτυξης προϊόντων, δήλωσε ότι «νέες μολύνσεις συνεχίζουν να αυξάνονται παγκοσμίως με πάνω από τρία εκατομμύρια περιπτώσεις που αναφέρθηκαν την περασμένη εβδομάδα.
“Αυτό το ερευνητικό κοκτέιλ αντισωμάτων μπορεί να προσφέρει ελπίδα ως μια πιθανή νέα θεραπεία σε ασθενείς υψηλού κινδύνου – ιδιαίτερα υπό το φως πρόσφατων στοιχείων που δείχνουν ότι το casirivimab και το imdevimab διατηρούν μαζί δραστηριότητα ενάντια σε βασικές αναδυόμενες παραλλαγές”, επεσήμανε ο Garraway σε δήλωση. Η Roche, εν τω μεταξύ, δεν παρείχε καμία ένδειξη σχετικά με τις τιμές. Ωστόσο, δήλωσε στο AFP ότι είχε αναπτύξει μια στρατηγική τιμολόγησης με βάση το επίπεδο εισοδήματος των χωρών, σύμφωνα με τα στοιχεία της Παγκόσμιας Τράπεζας, σε μια προσπάθεια να εξασφαλιστεί «δίκαιη και προσιτή» πρόσβαση.
Τα αποτελέσματα της δοκιμής θα διαβιβαστούν τώρα στους ρυθμιστικούς φορείς και θα υποβληθούν για αξιολόγηση από ομότιμους, ανέφερε.
Το πειραματικό κοκτέιλ είναι επίσης μέρος πολλών άλλων μελετών που βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη, με περίπου 25.000 νοσηλευόμενους ασθενείς να έχουν συμμετάσχει σε διάφορες κλινικές δοκιμές.
Γάλλοι ρυθμιστές νωρίτερα αυτόν τον μήνα ενέκριναν προσωρινά τη χρήση δύο κοκτέιλ αντι-COVID με βάση αντισώματα, συμπεριλαμβανομένου ενός από τα κοκτέιλ της Roche και της Regeneron, για την έγκαιρη θεραπεία της νόσου σε ενήλικες που κινδυνεύουν να αναπτύξουν σοβαρή ασθένεια.
Ωστόσο, τόνισαν ότι οι θεραπείες δεν είχαν ακόμη εγκριθεί στην ΕΕ και ότι ακόμα περισσότερα εισερχόμενα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα εξακολουθούν να αξιολογούνται.
Και στα τέλη Φεβρουαρίου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, εν τω μεταξύ, ενέκρινε προσωρινά τη χρήση της θεραπείας COVID-19 που έκανε η Regeneron μόνη της, λέγοντας ότι εμπόδισε την επιδείνωση των ασθενών από τη νόσο.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είπε ότι τα προκαταρκτικά αποτελέσματα έδειξαν ότι η θεραπεία με REGN-COV2 μείωσε την ποσότητα του ιού στο πίσω μέρος της μύτης και του λαιμού και οδήγησε σε λιγότερες ιατρικές επισκέψεις.
Η θεραπεία με συνθετικά αντισώματα της Regeneron χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία του πρώην Προέδρου των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ, μετά την προσβολή του από κορωνοϊό πέρυσι.
Έλαβε έγκριση έκτακτης ανάγκης από τις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ τον περασμένο Νοέμβριο.