Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Επιχειρηματικά

Προειδοποιητική επιστολή FDA στην Aurobindo Pharma για ακατάλληλα αντιυπερτασικά φάρμακα

Προειδοποιητική επιστολή FDA στην Aurobindo Pharma για ακατάλληλα αντιυπερτασικά φάρμακα

της Νικολέτας Ντάμπου

Η Aurobindo Pharma έλαβε προειδοποιητική επιστολή από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), για την συμμετοχή της στην παρασκευή φαρμάκων υψηλής πίεσης του αίματος, που βρέθηκαν να περιέχουν ακαθαρσίες, σε επίπεδα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρκίνο.

Η επιθεώρηση του φυτού τον Φεβρουάριο ήρθε λίγες μόλις εβδομάδες μετά την ανάκληση από την Aurobindo 80 παρτίδων βαλσαρτάνης, εξαιτίας της ανίχνευσης της Ν-νιτροζοδιαιθυλαμίνης (NDEA) μιας από τις ακαθαρσίες.

Στην επιστολή αναφέρεται , επίσης , για την χρήση διαλυτών από την Aurobindo για την παραγωγή φαρμάκων , που υπερέβησαν τα αποδεκτά επίπεδα της FDA για τις ακαθαρσίες.

Ο FDA, πέρυσι ,κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πιθανολογούμενοι καρκινογόνοι NDMA, NDEA και NMBA, μπορούν να σχηματιστούν μέσω ειδικών και κοινώς χρησιμοποιούμενων διαδικασιών παρασκευής που περιλαμβάνουν τη χρήση ορισμένων διαλυτών. Η ανακάλυψη ,οδήγησε σε μια παγκόσμια ανάκληση, εκατοντάδων παρτίδων και εκατομμυρίων φιαλιδίων για την αρτηριακή πίεση.

Η Aurobindo κατηγορείται για τα συστατικά που αγόρασε από έναν εργολάβο και τις κακές διαδικασίες καθαρισμού.  Ο FDA ,διέταξε την εταιρεία να προβεί σε αξιολόγηση κινδύνου για όλα τα API και τα ενδιάμεσα προϊόντα που κατασκευάστηκαν στην μονάδα για να ελέγξουν την πιθανή παρουσία των ακαθαρσιών.

Η Aurobindo δεν είναι η μόνη εταιρία που βρέθηκε με μολυσμένα προϊόντα. Τον Απρίλιο, η Teva και το Torrent ανακάλεσαν περισσότερες από 350 παρτίδες μολυσμένου Losartan. Ορισμένα προϊόντα είναι τώρα σε έλλειψη, οδηγώντας το FDA να καθορίσει αποδεκτά επίπεδα για τις ακαθαρσίες και να πει στους καταναλωτές να παίρνουν τα φάρμακά τους ανεξάρτητα από τις ανακλήσεις. Αναφέρει, ότι ο κίνδυνος από καρδιακά προβλήματα είναι μεγαλύτερος από τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου από τις ακαθαρσίες.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Τα στελέχη και οι εργαζόμενοι της AstraZeneca Ελλάδας κινούνται 100% με ηλεκτρικά οχήματα

H Nestle μείωσε τις προοπτικές πωλήσεων και κερδών-Τι πήγε λάθος για τον πολυεθνικό κολοσσό

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

ALS: Ενημέρωση για την Πλάγια Αμυοτροφική Σκλήρυνση από το ΑΧΕΠΑ και Αιγινήτειο Νοσοκομείο

Σημαντική πρωτοβουλία για την Πλάγια Αμυοτροφική Σκλήρυνση (ALS) από την οικογένεια Τζίκα της ELVIAL με κορυφαίους επιστήμονες από την Ελλάδα και το εξωτερικό. Η Ελλάδα υποδέχθηκε πρόσφατα έναν από τους κορυφαίους ερευνητές παγκοσμίως στον τομέα της Πλάγιας Αμυοτροφικής Σκλήρυνσης  (ALS), τον καθηγητή James Berry, MD, MPH, από το Harvard, υπεύθυνο του τμήματος ALS στο Νοσοκομείο […]

Unilever:Με στόχο να αντισταθμίσει τα χρόνια χαμηλής απόδοσης και να αξιοποιήσει νέους αγοραστές στην εποχή μετά την πανδημία.

Unilever: Σχεδιάζει να δαπανήσει 150 εκατ. ευρώ για την αλυσίδα εφοδιασμού.Με στόχο να αντισταθμίσει τα χρόνια χαμηλής απόδοσης και να αξιοποιήσει νέους αγοραστές στην εποχή μετά την πανδημία

Τιμητική βράβευση της Sanofi Ελλάδας από το Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης για τη συμβολή της στην Έρευνα και Ανάπτυξη

Τιμητική διάκριση στην καινοτόμο βιοφαρμακευτική εταιρεία Sanofi Ελλάδας απένειμε το Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης (ΑΠΘ), σε αναγνώριση της ισχυρής επένδυσης της εταιρείας στην Έρευνα και Ανάπτυξη, στο πλαίσιο των κλινικών μελετών που διεξάγει σε συνεργασία με την ερευνητική ομάδα της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου.

Η CSL Behring παρουσιάζει την εκστρατεία «Οδύσσεια» και ρίχνει φως στο Κληρονομικό Αγγειοοίδημα

Aναγνωρίζοντας την ανάγκη για αύξηση της ενημέρωσης γύρω από το Κληρονομικό Αγγειοοίδημα (ΚΑΟ), η CSL Behring Hellas εγκαινιάζει τη νέα της εκστρατεία ευαισθητοποίησης με τίτλο «Οδύσσεια» υπό την αιγίδα του Συλλόγου Ασθενών «Κληρονομικό Αγγειοοίδημα Ελλάδας».

Ν. Μπακατσέλος στο 23ο Ετήσιο Συνεδρίου Healthworld οι προϋποθέσεις για την ανάπτυξη και τη βιωσιμότητα του συστήματος υγείας

Οι προϋποθέσεις για την ανάπτυξη και τη βιωσιμότητα του συστήματος υγείας της χώρας: Η συνεργασία της πολιτικής ηγεσίας με τον ιδιωτικό τομέα, Η στήριξη της καινοτομίας .Ψηφιακός μετασχηματισμός

Η Diaverum ανακοινώνει το όραμα της για την ενίσχυση της νεφρικής φροντίδας στην Ελλάδα

 Diaverum, διεθνής όμιλος παροχής υπηρεσιών υγείας με έδρα τη Σουηδία και ηγέτιδα στον τομέα της νεφρικής φροντίδας παγκοσμίως, πραγματοποίησε συνέντευξη Τύπου την Τρίτη, 24 Σεπτεμβρίου, για να επισημάνει τη δέσμευσή της να συνεργαστεί με το Εθνικό Σύστημα Υγείας για την αναβάθμιση της παροχής νεφρικής φροντίδας στην Ελλάδα, προς όφελος των ασθενών και των κοινοτήτων σε όλη τη χώρα.

Close Icon