Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Επιχειρηματικά

Προειδοποιητική επιστολή FDA στην Aurobindo Pharma για ακατάλληλα αντιυπερτασικά φάρμακα

Προειδοποιητική επιστολή FDA στην Aurobindo Pharma για ακατάλληλα αντιυπερτασικά φάρμακα


της Νικολέτας Ντάμπου

Η Aurobindo Pharma έλαβε προειδοποιητική επιστολή από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), για την συμμετοχή της στην παρασκευή φαρμάκων υψηλής πίεσης του αίματος, που βρέθηκαν να περιέχουν ακαθαρσίες, σε επίπεδα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρκίνο.


Η επιθεώρηση του φυτού τον Φεβρουάριο ήρθε λίγες μόλις εβδομάδες μετά την ανάκληση από την Aurobindo 80 παρτίδων βαλσαρτάνης, εξαιτίας της ανίχνευσης της Ν-νιτροζοδιαιθυλαμίνης (NDEA) μιας από τις ακαθαρσίες.

Στην επιστολή αναφέρεται , επίσης , για την χρήση διαλυτών από την Aurobindo για την παραγωγή φαρμάκων , που υπερέβησαν τα αποδεκτά επίπεδα της FDA για τις ακαθαρσίες.

Ο FDA, πέρυσι ,κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πιθανολογούμενοι καρκινογόνοι NDMA, NDEA και NMBA, μπορούν να σχηματιστούν μέσω ειδικών και κοινώς χρησιμοποιούμενων διαδικασιών παρασκευής που περιλαμβάνουν τη χρήση ορισμένων διαλυτών. Η ανακάλυψη ,οδήγησε σε μια παγκόσμια ανάκληση, εκατοντάδων παρτίδων και εκατομμυρίων φιαλιδίων για την αρτηριακή πίεση.

Η Aurobindo κατηγορείται για τα συστατικά που αγόρασε από έναν εργολάβο και τις κακές διαδικασίες καθαρισμού.  Ο FDA ,διέταξε την εταιρεία να προβεί σε αξιολόγηση κινδύνου για όλα τα API και τα ενδιάμεσα προϊόντα που κατασκευάστηκαν στην μονάδα για να ελέγξουν την πιθανή παρουσία των ακαθαρσιών.

Η Aurobindo δεν είναι η μόνη εταιρία που βρέθηκε με μολυσμένα προϊόντα. Τον Απρίλιο, η Teva και το Torrent ανακάλεσαν περισσότερες από 350 παρτίδες μολυσμένου Losartan. Ορισμένα προϊόντα είναι τώρα σε έλλειψη, οδηγώντας το FDA να καθορίσει αποδεκτά επίπεδα για τις ακαθαρσίες και να πει στους καταναλωτές να παίρνουν τα φάρμακά τους ανεξάρτητα από τις ανακλήσεις. Αναφέρει, ότι ο κίνδυνος από καρδιακά προβλήματα είναι μεγαλύτερος από τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου από τις ακαθαρσίες.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Σε λίγες μέρες ξεκινάει το Πανελλήνιο Συνέδριο για τα Οικονομικά και τις Πολιτικές της Υγείας 2024

Η Novartis καταλαμβάνει την πρώτη θέση στον δείκτη Access to Medicine για το 2024

svg%3E svg%3E
svg%3E
Αφιέρωμα στον Διαβήτη healthwebgr svg%3E
Περισσότερα

Η Bayer Ελλάς :Προάγοντας την καινοτομία και την τεχνολογική μετάβαση στην υγεία

Για 4η χρονιά η Bayer Ελλάς συμμετείχε στο 4ο Φόρουμ Καινοτομίας, με θέμα «Η Καινοτομία πυλώνας της τεχνολογικής μετάβασης», που πραγματοποιήθηκε στις 13-14 Νοεμβρίου 2024 στο Ίδρυμα Ευγενίδειο.

Forum με τίτλο «2024: Σταθμός σημαντικών αλλαγών στα νοσοκομεία του ΕΣΥ»

Αύριο 21 Νοεμβρίου, 11:00πμ στο Royal Olympic Hotel (Αίθουσα Templar’s Hall) διεξάγεται το 3ο Forum με τίτλο «2024: Σταθμός σημαντικών αλλαγών στα νοσοκομεία του ΕΣΥ» που διοργανώνεται από την Ελληνική Εταιρεία Διοίκησης Υπηρεσιών Υγείας (ΕΕΔΥΥ) σε συνεργασία με την εταιρεία CMT Prooptiki.

Η GSK Ελλάδος υπέγραψε τη Χάρτα Διαφορετικότητας

Η GSΚ Ελλάδος υπέγραψε τη Χάρτα Διαφορετικότητας για τις ελληνικές επιχειρήσεις και εντάχθηκε στο Δίκτυο για τη Διαφορετικότητα, που αποτελεί μία πρωτοβουλία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, του ΚΕΑΝ – Κύτταρο Εναλλακτικών Αναζητήσεων Νέων και του Diversity Charter Greece.

Η Pfizer κατέκτησε 13 βραβεία στα φετινά HR Awards

Your browser does not support the video tag. Σημαντικές διακρίσεις απέσπασε η Pfizer στο φετινό θεσμό HR Awards, ο οποίος φέτος τελούσε υπό την Αιγίδα του Υπουργείου Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης και επιβράβευσε για ακόμα μια χρονιά τις καινοτόμες πρωτοβουλίες και πρακτικές των ομάδων Ανθρώπινου Δυναμικού σε επιχειρήσεις και οργανισμούς. Τα 13 βραβεία που απέσπασε […]

AstraZeneca Ελλάδας: Βράβευση με Silver στα HR Awards για τον ψηφιακό μετασχηματισμό και την χρήση AI

Silver Award στην κατηγορία Best Digital Transformation Programmes, για το πρωτοποριακό της πρόγραμμα «Η αρχή της εποχής της Τεχνητής Νοημοσύνης και ο ρόλος των AI Ambassadors» απέσπασε η AstraZeneca Ελλάδας στα HR Awards 2024.

Παγκόσμια Ημέρα κατά της Πνευμονίας 2024: Δράσεις για ενημέρωση & ευαισθητοποίηση του κοινού

13-15 Νοεμβρίου 2024: Δωρεάν συμβουλευτική, προληπτικές εξετάσεις και ενημερωτικές ομιλίες για το κοινό σε συνεργασία με Δήμους της Αττικής Για τρίτη συνεχόμενη χρονιά, η Ελληνική Πνευμονολογική Εταιρεία (ΕΠΕ) τιμά την Παγκόσμια Ημέρα κατά της Πνευμονίας (12/11), υλοποιώντας ενημερωτικές δράσεις για το κοινό, προκειμένου να αυξηθεί η επαγρύπνηση για αυτή τη σοβαρή νόσο, που μπορεί να προσβάλει οποιονδήποτε

Close Icon