Η Marker Therapeutics αναφέρει ότι έχει ξεπεράσει ένα ζήτημα στη διαδικασία κατασκευής πολυ κυτταρικών Τ κυττάρων που οδήγησε τον FDA προχωρήσει σε δοκιμασία για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) που είχαν μεταμοσχεύσει βλαστοκύτταρα.
Υπάρχει ακόμα μερική πρόοδος έως ότου ο FDA δώσει έγκριση για τη βιοτεχνολογία. Πρέπει να ενταχθούν όλα τα πρόσθετα δεδομένα και οι τεχνικές προδιαγραφές σχετικά με τη διαδικασία παραγωγής, την οποία η εταιρεία αναμένει να ολοκληρώσει κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2020. Η Marker έχει αυτό που χρειάζεται σε ένα αντιδραστήριο αλλά περιμένει την έγκριση.
“Με μια ξεκάθαρη πορεία που προσδιορίστηκε για τη διεξαγωγή της μελέτης μας σχετικά με τη θεραπεία πολλαπλών Τ-λεμφοκυττάρων σε ασθενείς που πάσχουν από AML, έχουμε επικεντρωθεί στην αντιμετώπιση των υπόλοιπων απαιτήσεων από τον FDA και στην εγγραφή έως 20 κλινικών κέντρων για τη διεξαγωγή της δοκιμής μας Phase 2” δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος Peter L. Hoang.
Η τεχνολογία της Marker έχει σχεδιαστεί για να επεκτείνει επιλεκτικά τα ίδια τα Τ κύτταρα του ασθενούς. Υποστηρίζει ότι επειδή δεν κατασκευάζει γενετικά τις θεραπείες κυττάρων Τ, οι υποψήφιοι θα είναι ευκολότεροι και λιγότερο δαπανηροί.
Η διαδικασία σταμάτησε το Νοέμβριο, ωστόσο, ο FDA ζήτησε πληροφορίες και προδιαγραφές για δύο αντιδραστήρια παλαιού τύπου που χρησιμοποιήθηκαν στη διαδικασία κατασκευής των Τ κυττάρων ειδικά για το MultiTAA. Δεδομένου ότι οι αρχικοί προμηθευτές δεν μπόρεσαν να παραγάγουν τις πληροφορίες, η Marker πήγε έψαξε για εναλλακτικές λύσεις.
Η μερική συγκράτηση επιτρέπει στη Marker να προχωρήσει με το τμήμα εισαγωγής ασφαλείας της δοκιμής με τροποποιημένο δοκιμαστικό σχεδιασμό. Η Marker αναφέρει ότι αναμένεται να εγγραφεί σε περίπου έξι ασθενείς, χορηγώντας τρεις ασθενείς με Τ κύτταρα που κατασκευάστηκαν χρησιμοποιώντας το αντιδραστήριο παλαιού τύπου και τρεις ασθενείς με Τ κύτταρα που κατασκευάστηκαν χρησιμοποιώντας το αντιδραστήριο από τον εναλλακτικό προμηθευτή.
Μετά την παρέμβαση ασφαλείας, η Marker αναφέρει ότι θα πραγματοποιήσει ένα τυχαιοποιημένο τμήμα της μελέτης 160 ασθενών μέσω περίπου 20 κέντρων μεταμόσχευσης. Μια ομάδα θα περιλαμβάνει 120 ασθενείς χωρίς ασθένεια, με πρωταρχικό τελικό σημείο επιβίωσης χωρίς υποτροπή ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Τ κύτταρα σε σύγκριση με ομάδα ελέγχου. Η δεύτερη ομάδα θα περιλαμβάνει τους υπόλοιπους 40 ασθενείς με ενεργή νόσο σε ένα μόνο βραχίονα. Τα πρωταρχικά τελικά σημεία για αυτό το τμήμα είναι για τους ασθενείς να επιτύχουν πλήρη ύφεση και στη συνέχεια να τη διατηρήσουν.
Τα φάρμακα Τ-κυττάρων προσφέρουν την ελπίδα θεραπείας για ασθενείς με συγκεκριμένες καταστάσεις, αλλά ο FDA έχει θέσει ένα υψηλό δείκτη για την παρασκευή τους – κάτι που σε ορισμένες περιπτώσεις αποδεικνύεται δύσκολο να επιτευχθεί.