Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Επιχειρηματικά

Ο FDA διευκολύνει την Marker Therapeutics με έγκριση για τη βιοτεχνολογία με T-κύτταρα

Ο FDA διευκολύνει την Marker Therapeutics με έγκριση για τη βιοτεχνολογία με  T-κύτταρα

Η Marker Therapeutics αναφέρει ότι έχει ξεπεράσει ένα ζήτημα στη διαδικασία κατασκευής πολυ κυτταρικών Τ κυττάρων που οδήγησε τον FDA προχωρήσει σε δοκιμασία για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) που είχαν μεταμοσχεύσει βλαστοκύτταρα.

Υπάρχει ακόμα μερική πρόοδος έως ότου ο  FDA δώσει έγκριση για τη  βιοτεχνολογία. Πρέπει να ενταχθούν όλα τα πρόσθετα δεδομένα και οι  τεχνικές προδιαγραφές σχετικά με τη διαδικασία παραγωγής, την οποία η εταιρεία αναμένει να ολοκληρώσει κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2020. Η Marker έχει αυτό που χρειάζεται σε ένα αντιδραστήριο αλλά περιμένει την έγκριση.

“Με μια ξεκάθαρη πορεία που προσδιορίστηκε για τη διεξαγωγή της μελέτης μας σχετικά με τη θεραπεία πολλαπλών Τ-λεμφοκυττάρων σε ασθενείς που πάσχουν από AML, έχουμε επικεντρωθεί στην αντιμετώπιση των υπόλοιπων απαιτήσεων από τον FDA και στην εγγραφή έως 20 κλινικών κέντρων για τη διεξαγωγή της δοκιμής μας Phase 2” δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος Peter L. Hoang.

Η τεχνολογία της Marker έχει σχεδιαστεί για να επεκτείνει επιλεκτικά τα ίδια τα Τ κύτταρα του ασθενούς. Υποστηρίζει ότι επειδή δεν κατασκευάζει γενετικά τις θεραπείες κυττάρων Τ, οι υποψήφιοι θα είναι ευκολότεροι και λιγότερο δαπανηροί.

Η διαδικασία σταμάτησε το Νοέμβριο, ωστόσο,  ο FDA ζήτησε πληροφορίες και προδιαγραφές για δύο αντιδραστήρια παλαιού τύπου που χρησιμοποιήθηκαν στη διαδικασία κατασκευής των Τ κυττάρων ειδικά για το MultiTAA. Δεδομένου ότι οι αρχικοί προμηθευτές δεν μπόρεσαν να παραγάγουν τις πληροφορίες, η Marker πήγε έψαξε για εναλλακτικές λύσεις.

Η μερική συγκράτηση επιτρέπει στη Marker να προχωρήσει με το τμήμα εισαγωγής ασφαλείας της δοκιμής με τροποποιημένο δοκιμαστικό σχεδιασμό. Η Marker αναφέρει ότι αναμένεται να εγγραφεί σε περίπου έξι ασθενείς, χορηγώντας τρεις ασθενείς με Τ κύτταρα που κατασκευάστηκαν χρησιμοποιώντας το αντιδραστήριο παλαιού τύπου και τρεις ασθενείς με Τ κύτταρα που κατασκευάστηκαν χρησιμοποιώντας το αντιδραστήριο από τον εναλλακτικό προμηθευτή.

Μετά την παρέμβαση ασφαλείας, η Marker αναφέρει ότι θα πραγματοποιήσει ένα τυχαιοποιημένο τμήμα της μελέτης 160 ασθενών μέσω περίπου 20 κέντρων μεταμόσχευσης. Μια ομάδα θα περιλαμβάνει 120 ασθενείς χωρίς ασθένεια, με πρωταρχικό τελικό σημείο επιβίωσης χωρίς υποτροπή ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Τ κύτταρα σε σύγκριση με ομάδα ελέγχου. Η δεύτερη ομάδα θα περιλαμβάνει τους υπόλοιπους 40 ασθενείς με ενεργή νόσο σε ένα μόνο βραχίονα. Τα πρωταρχικά τελικά σημεία για αυτό το τμήμα είναι για τους ασθενείς να επιτύχουν πλήρη ύφεση και στη συνέχεια να τη διατηρήσουν.

Τα φάρμακα Τ-κυττάρων προσφέρουν την ελπίδα θεραπείας για ασθενείς με συγκεκριμένες καταστάσεις, αλλά ο FDA έχει θέσει ένα υψηλό δείκτη για την παρασκευή τους – κάτι που σε ορισμένες περιπτώσεις αποδεικνύεται δύσκολο να επιτευχθεί.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Οι νικητές των Αριστείων Φαρμακευτικής Αγοράς 2025

Ο Fabrizio Bocchetti νέος Διευθύνων Σύμβουλος της Merck για Ελλάδα και Κύπρο

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Η Καινοτομία, κινητήριος δύναμη για την υγεία και την οικονομία

Τον καθοριστικό ρόλο της καινοτομίας και των συνεργειών στη βελτίωση των υγειονομικών αποτελεσμάτων, στην ενίσχυση της οικονομίας και στη βιωσιμότητα του συστήματος υγείας, ανέδειξε η Kavita Patel, Διευθύνουσα Σύμβουλος της Roche Hellas για Ελλάδα & Κύπρο, στην ομιλία της στο πάνελ «Innovating Health Care: The future of life sciences in Greece», στο πλαίσιο του συνεδρίου […]

Συμμετοχή 32 στο 11ο Πανελλήνιο Συνέδριο Εφαρμοσμένης Φαρμακευτικής

Με τη συμμετοχή ομιλητών, καθηγητών Φαρμακευτικής και Ιατρικής από τα 3 Τμήματα Φαρμακευτικής της χώρας και από Ιατρικές Σχολές, καθώς και διακεκριμένων επιστημόνων υγείας, θα πραγματοποιηθεί το 11ο Πανελλήνιο Συνέδριο Εφαρμοσμένης Φαρμακευτικής, στις 15 & 16 Μαρτίου 2025, στο ξενοδοχείο Porto Palace, στη Θεσσαλονίκη.

Στο επίκεντρο των επενδύσεων η RAFARM

Η RAFARM διαθέτει υψηλή τεχνογνωσία στην ανάπτυξη σύνθετων στείρων γενοσήμων φαρμάκων, εξειδίκευση στα οφθαλμικά σκευάσματα, και επενδύει στην εξαιρετικά εξειδικευμένη ομάδα ερευνητών.

Εκδήλωση της Sanofi Ελλάδας για επένδυση στις Κλινικές Μελέτες 

Σε μια σημαντική εκδήλωση, η Sanofi Ελλάδας είχε την τιμή να υποδεχτεί τον Υπουργό Υγείας, Άδωνι Γεωργιάδη, και την Πρέσβειρα της Γαλλίας στην Ελλάδα, Laurence Auer, στην πρώτη τους κοινή επίσκεψη στα γραφεία της εταιρείας, όπου παρουσιάστηκε η μακροχρόνια δέσμευση και επένδυση της Sanofi Ελλάδας στην Έρευνα και Ανάπτυξη μέσω των Κλινικών Μελετών, το όραμά […]

H σημασία κατανόησης της παχυσαρκίας ως νόσου

Στις 4 Μαρτίου 2025, με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Παχυσαρκίας, η εταιρεία ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ - ΛΙΛΛΥ διοργάνωσε μία σημαντική εκδήλωση Ενημέρωσης και Ευαισθητοποίησης για την Παχυσαρκία, στο Θέατρο Νέος Ακάδημος στην Αθήνα. Σκοπός της εκδήλωσης ήταν να αναδείξει τη σημασία της σωστής κατανόησης της παχυσαρκίας ως νόσου και να ενισχύσει την ενημέρωση για τις πραγματικές διαστάσεις της.

Close Icon