Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Επιχειρηματικά

Ο FDA διευκολύνει την Marker Therapeutics με έγκριση για τη βιοτεχνολογία με T-κύτταρα

Ο FDA διευκολύνει την Marker Therapeutics με έγκριση για τη βιοτεχνολογία με  T-κύτταρα

Η Marker Therapeutics αναφέρει ότι έχει ξεπεράσει ένα ζήτημα στη διαδικασία κατασκευής πολυ κυτταρικών Τ κυττάρων που οδήγησε τον FDA προχωρήσει σε δοκιμασία για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) που είχαν μεταμοσχεύσει βλαστοκύτταρα.

Υπάρχει ακόμα μερική πρόοδος έως ότου ο  FDA δώσει έγκριση για τη  βιοτεχνολογία. Πρέπει να ενταχθούν όλα τα πρόσθετα δεδομένα και οι  τεχνικές προδιαγραφές σχετικά με τη διαδικασία παραγωγής, την οποία η εταιρεία αναμένει να ολοκληρώσει κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2020. Η Marker έχει αυτό που χρειάζεται σε ένα αντιδραστήριο αλλά περιμένει την έγκριση.

“Με μια ξεκάθαρη πορεία που προσδιορίστηκε για τη διεξαγωγή της μελέτης μας σχετικά με τη θεραπεία πολλαπλών Τ-λεμφοκυττάρων σε ασθενείς που πάσχουν από AML, έχουμε επικεντρωθεί στην αντιμετώπιση των υπόλοιπων απαιτήσεων από τον FDA και στην εγγραφή έως 20 κλινικών κέντρων για τη διεξαγωγή της δοκιμής μας Phase 2” δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος Peter L. Hoang.

Η τεχνολογία της Marker έχει σχεδιαστεί για να επεκτείνει επιλεκτικά τα ίδια τα Τ κύτταρα του ασθενούς. Υποστηρίζει ότι επειδή δεν κατασκευάζει γενετικά τις θεραπείες κυττάρων Τ, οι υποψήφιοι θα είναι ευκολότεροι και λιγότερο δαπανηροί.

Η διαδικασία σταμάτησε το Νοέμβριο, ωστόσο,  ο FDA ζήτησε πληροφορίες και προδιαγραφές για δύο αντιδραστήρια παλαιού τύπου που χρησιμοποιήθηκαν στη διαδικασία κατασκευής των Τ κυττάρων ειδικά για το MultiTAA. Δεδομένου ότι οι αρχικοί προμηθευτές δεν μπόρεσαν να παραγάγουν τις πληροφορίες, η Marker πήγε έψαξε για εναλλακτικές λύσεις.

Η μερική συγκράτηση επιτρέπει στη Marker να προχωρήσει με το τμήμα εισαγωγής ασφαλείας της δοκιμής με τροποποιημένο δοκιμαστικό σχεδιασμό. Η Marker αναφέρει ότι αναμένεται να εγγραφεί σε περίπου έξι ασθενείς, χορηγώντας τρεις ασθενείς με Τ κύτταρα που κατασκευάστηκαν χρησιμοποιώντας το αντιδραστήριο παλαιού τύπου και τρεις ασθενείς με Τ κύτταρα που κατασκευάστηκαν χρησιμοποιώντας το αντιδραστήριο από τον εναλλακτικό προμηθευτή.

Μετά την παρέμβαση ασφαλείας, η Marker αναφέρει ότι θα πραγματοποιήσει ένα τυχαιοποιημένο τμήμα της μελέτης 160 ασθενών μέσω περίπου 20 κέντρων μεταμόσχευσης. Μια ομάδα θα περιλαμβάνει 120 ασθενείς χωρίς ασθένεια, με πρωταρχικό τελικό σημείο επιβίωσης χωρίς υποτροπή ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Τ κύτταρα σε σύγκριση με ομάδα ελέγχου. Η δεύτερη ομάδα θα περιλαμβάνει τους υπόλοιπους 40 ασθενείς με ενεργή νόσο σε ένα μόνο βραχίονα. Τα πρωταρχικά τελικά σημεία για αυτό το τμήμα είναι για τους ασθενείς να επιτύχουν πλήρη ύφεση και στη συνέχεια να τη διατηρήσουν.

Τα φάρμακα Τ-κυττάρων προσφέρουν την ελπίδα θεραπείας για ασθενείς με συγκεκριμένες καταστάσεις, αλλά ο FDA έχει θέσει ένα υψηλό δείκτη για την παρασκευή τους – κάτι που σε ορισμένες περιπτώσεις αποδεικνύεται δύσκολο να επιτευχθεί.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Βαρυσήμαντη ομιλία του Σπύρου Φιλιώτη σε Φαρμακευτικό πάνελ του 10ου Οικονομικού Φόρουμ των Δελφών

Δυναμική Συμμετοχή της Sanofi στον διάλογο για το Μέλλον της Υγείας στο Φόρουμ των Δελφών

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Η Bayer παρουσίασε τη σημαντική πρόοδο που έχει σημειώσει στην Ε&Α

Κατά τη διάρκεια της καθιερωμένης ετήσιας εκδήλωσης για τους δημοσιογράφους, «Pharma Media Day», η Bayer παρουσίασε τη σημαντική πρόοδο που έχει σημειώσει στην Ε&Α του Τομέα Φαρμάκων (Pharmaceuticals) και την κυκλοφορία νέων προϊόντων που απαντούν σε ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες.

Για την Αξία και τη Φήμη της βραβεύτηκε η ELPEN

Βραβείο Αξίας και Φήμης στην κατηγορία Εξωστρέφεια έλαβε η ELPEN σε αναγνώριση της εξαιρετικά αποτελεσματικής και αποδοτικής στρατηγικής που εφαρμόζει για την προβολή τόσο της εταιρείας, όσο και του Ελληνικού Φαρμάκου.

Ο Fabrizio Bocchetti νέος Διευθύνων Σύμβουλος της Merck για Ελλάδα και Κύπρο

 Η Merck, κορυφαία εταιρεία επιστημών και τεχνολογίας, ανακοινώνει ότι ο Fabrizio Bocchetti αναλαμβάνει τη θέση του Γενικού Διευθυντή, Πρόεδρου ΔΣ και Διευθύνοντος Συμβούλου της Merck για την Ελλάδα και την Κύπρο, με ισχύ από 1η Απριλίου 2025.

Η Καινοτομία, κινητήριος δύναμη για την υγεία και την οικονομία

Τον καθοριστικό ρόλο της καινοτομίας και των συνεργειών στη βελτίωση των υγειονομικών αποτελεσμάτων, στην ενίσχυση της οικονομίας και στη βιωσιμότητα του συστήματος υγείας, ανέδειξε η Kavita Patel, Διευθύνουσα Σύμβουλος της Roche Hellas για Ελλάδα & Κύπρο, στην ομιλία της στο πάνελ «Innovating Health Care: The future of life sciences in Greece», στο πλαίσιο του συνεδρίου […]

Close Icon