της Γεωργίας Αθ. Σκιτζή
Οι μεγάλες αγορές φαρμάκων μετασχηματίστηκαν για πάντα με την άφιξη της εντολής σειριοποίησης. Με τον νόμο για την ασφάλεια της αλυσίδας εφοδιασμού σε τρόφιμα (DSCSA) και την οδηγία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (FMD), η φαρμακευτική αλυσίδα εφοδιασμού συνδέεται για πάντα με σειριοποιημένα προϊόντα και δεδομένα. Όταν ψάχνετε βαθύτερα, ένα επιτυχημένο πρόγραμμα serialization συνεπάγεται κάτι περισσότερο από απλά τοποθέτηση σειριακών αριθμών στη συσκευασία.
Οι κανονισμοί διαφέρουν μεταξύ των αγορών και μπορούν συχνά να αλλάξουν, πράγμα που σημαίνει ότι οι ρυθμιστικοί επαγγελματίες πρέπει να είναι προετοιμασμένοι να προσαρμόζουν τις διαδικασίες, τις διαδικασίες και τις καταθέσεις για να συνεχίσουν. Εφόσον οι κανονισμοί περί σειριοποίησης και εντοπισμού pharma είναι σχετικά νέοι, υπόκεινται σε μεγαλύτερη παγκόσμια ποικιλομορφία και μεταβάλλονται συχνότερα από άλλους κανονισμούς.
Η σειριοποίηση είναι ένα συνεχές πρόγραμμα που απαιτεί συνεχείς επενδύσεις και προσοχή. Παρόλο που έχουν περάσει σημαντικές προθεσμίες, η σειριοποίηση δεν έχει «τελειώσει» αλλά μεταβαίνει σε μια βασική πρακτική σε ολόκληρο τον κλάδο, αγγίζοντας τη μεταποίηση και την ευρύτερη αλυσίδα εφοδιασμού. Το γραφείο της σειράς θα πρέπει να ζήσει.
Μια από τις πραγματικότητες του DSCSA είναι η σταδιακή εφαρμογή του. Πρώτον, ξεκινήσαμε με την σειριοποίηση των «eaches». Τώρα, η αλυσίδα εφοδιασμού φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να συμμορφώνεται με την εντολή Επαλήθευσης Επαναληπτικών Επιστροφών της DSCSA . Παρόλο που αυτό εξελίσσεται ένα χρόνο από την άποψη της επιβολής, οι κατασκευαστές και οι διανομείς φαρμάκων που υπόκεινται σε ρυθμίσεις πρέπει να συμμορφώνονται – ή τουλάχιστον σε ένα δρόμο προς τη συμμόρφωση – όταν η εφαρμογή αρχίζει το Νοέμβριο του τρέχοντος έτους (2020).
Ένας τομέας πρακτικής σημασίας που περιλαμβάνει σειριοποίηση είναι ο συνυπολογισμός. Αν και δεν αναφέρεται ρητά στους κανονισμούς, είναι απολύτως μέρος της οροφής της σειράς. Η συσσωμάτωση είναι μια τεχνική που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη σειριοποίηση που καθιερώνει και καταγράφει τη σχέση μεταξύ ενός σειριακού αντικειμένου και του (των) εμπορευματοκιβωτίου (-ων) του, το οποίο επίσης είναι σειριοποιημένο. Σκεφτείτε τις σειριοποιημένες μονάδες που συσκευάζονται σε μια σειριακή περίπτωση φορτωμένη και τυλιγμένη σε μια σειριακή παλέτα. Μια σάρωση της γραμμικής ετικέτας γραμμωτού κώδικα της παλέτας “κινεί” όλες τις συσσωρευμένες περιπτώσεις και ταιριάζει μαζί της.
Ο συνυπολογισμός θεωρείται ως κεντρικό στοιχείο της εντολής «διαλειτουργικής αλυσίδας εφοδιασμού» της DSCSA για το 2023. Πρόκειται για το επόμενο σημαντικό εμπόδιο της συμμόρφωσης με τις κανονιστικές διατάξεις. Οι ακριβείς απαιτήσεις δεν έχουν οριστικοποιηθεί, αλλά είναι βέβαιο ότι τα βασικά προϊόντα θα είναι συγκεντρωμένα για να διευκολύνουν τη συλλογή πληροφοριών και την καλύτερη ιχνηλασιμότητα από την αλυσίδα εφοδιασμού.
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον ΚόσμοΑκολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube
