Το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων (CBER) του FDA ανακοίνωσε τον κατάλογο των εγγράφων καθοδήγησης που σχεδιάζει να δημοσιεύσει το 2020, που περιλαμβάνει εννέα έγγραφα επικεντρωμένα στις γονιδιακές θεραπείες. Το CBER σχεδιάζει επίσης την καθοδήγηση για θεραπείες κυττάρων Τ κυττάρου υποδοχέα χιμαιρικού αντιγόνου (CAR) σχέδια κλινικών δοκιμών · και της χημείας, της κατασκευής και των ελέγχων αλλάζει, εκτός από τα έγγραφα καθοδήγησης για το αίμα και τα συστατικά του αίματος.
Τα παρακάτω είναι τα έγγραφα καθοδήγησης που θα αφορούν τις θεραπείες γονιδίων:
Δοκιμασία προϊόντων γονιδιακής θεραπείας ανθρώπινου γονιδίου ρετροϊού που βασίζονται σε φορέα γονιδίων για αντιγόνο ρετροϊού κατά την παραγωγή του προϊόντος και παρακολούθησης του ασθενούς.
Μακροπρόθεσμη παρακολούθηση μετά από χορήγηση προϊόντων ανθρώπινης γονιδιακής θεραπείας.
Πληροφορίες Χημείας, Βιομηχανίας και Ελέγχου (CMC) για Ανθρώπινη Γονιδιακή Θεραπεία
Ανθρώπινη γονιδιακή θεραπεία για την αιμοφιλία.
Ανθρώπινη γονιδιακή θεραπεία για αμφιβληστροειδείς διαταραχές
Ανθρώπινη γονιδιακή θεραπεία για σπάνιες νόσους.
Διερμηνεία της ομοιότητας των προϊόντων γονιδιακής θεραπείας σύμφωνα με τους κανονισμούς για τα ορφανά φάρμακα.
Ανθρώπινη γονιδιακή θεραπεία για νευροεκφυλιστικές ασθένειες.
Σκέψεις για την ανάπτυξη προϊόντων ανθρώπινης γονιδιακής θεραπείας που περιλαμβάνουν επεξεργασία γονιδιώματος.
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον ΚόσμοΑκολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube
