Ιατρική συσκευή καινοτομία: Οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών δέχονται αυξανόμενη πίεση εν όψει ενός κύματος κανονισμών που θα τεθούν σε ισχύ τα επόμενα χρόνια. Αυτά περιλαμβάνουν τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της ΕΕ (MDR) · την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) Κατηγορία I · και τον in vitro διαγνωστικό κανονισμό (IVDR) που τίθεται σε ισχύ τον Μάιο του 2022.
Ακόμα και μετά από αυτό, υπάρχουν άλλες ημερομηνίες εφαρμογής σε πολλές διαφορετικές χώρες στον ορίζοντα. Το μήνυμα είναι σαφές: τώρα είναι η ώρα να ακολουθήσετε μια τυποποιημένη προσέγγιση για τη συμμόρφωση της μοναδικής αναγνώρισης συσκευής (UDI) και να επιλέξετε μια διαδικασία που μπορεί να κλιμακωθεί για να καλύψει τους επερχόμενους κανονισμούς. Η επισήμανση θα είναι ένα μεγάλο μέρος αυτής της διαδικασίας.
Τι σημαίνει το MDR της ΕΕ για την επισήμανση
Για πολλούς κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, το άμεσο επίκεντρο είναι το MDR της ΕΕ, το οποίο έχει προγραμματιστεί να εφαρμοστεί από τον Μάιο του 2021. Οποιοδήποτε προϊόν αποστολής κατασκευαστή ιατρικών συσκευών στην ΕΕ θα πρέπει να συμμορφώνεται με το MDR.
Ακόμη και οργανισμοί που έπρεπε να συμμορφωθούν με προηγούμενες οδηγίες συσκευών, θα παρατηρήσουν ότι οι νέοι κανονισμοί εισάγουν σημαντικές αλλαγές που επηρεάζουν την επισήμανση. Για παράδειγμα, οι ετικέτες πρέπει να είναι σε μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο, την οποία οι κατασκευαστές μπορούν να συμπληρώσουν με πληροφορίες αναγνώσιμες από μηχανή, όπως RFID ή γραμμικούς κωδικούς. Οι ετικέτες πρέπει να είναι ευανάγνωστες, σύμφωνα με τις τεχνικές γνώσεις, την εμπειρία και την εκπαίδευση του χρήστη. Υπάρχουν επίσης ειδικές απαιτήσεις για αποστειρωμένη επισήμανση, απορροφημένα υλικά και προειδοποιήσεις που σχετίζονται με επιβλαβείς ουσίες.
Η εκπλήρωση αυτών των απαιτήσεων χρειάζεται έναν πλήρη επανασχεδιασμό των υπαρχουσών ετικετών μιας επιχείρησης. Κατά την αντιμετώπιση αυτής της πρόκλησης, οι κατασκευαστές πρέπει να κοιτάξουν πέρα από τον κανονισμό και να αποκαλύψουν το κρυφό κόστος και τα προβλήματα στην υπάρχουσα ροή εργασίας τους.
Ποιότητα και επικύρωση
Στο πλαίσιο της MDR της ΕΕ, ένας από τους βασικούς τομείς είναι ο ποιοτικός έλεγχος. Οι κατασκευαστές θα πρέπει να ενθαρρυνθούν να ψηφιοποιήσουν τη διασφάλιση ποιότητας ενσωματώνοντας τις ροές εργασίας επανεξέτασης και έγκρισης στο σύστημα διαχείρισης ετικετών. Αυτό θα προσφέρει βελτιωμένη ακρίβεια, διαφάνεια και αποτελεσματικότητα. Το σύστημα διαχείρισης ετικετών τους πρέπει επίσης να τους επιτρέψει να κλειδώσουν τις πληροφορίες UDI για να μειώσουν την πιθανότητα σφαλμάτων.
Οι οργανισμοί πρέπει επίσης να εξετάσουν πώς θα χειριστούν και θα εγκρίνουν τις μαζικές αλλαγές ετικετών. Αντί να δημιουργούν με μη αυτόματο τρόπο χιλιάδες σχέδια ετικετών για κάθε SKU που στη συνέχεια πρέπει να εγκριθούν, πρέπει να εφαρμόσουν ένα σύστημα επισήμανσης που μπορεί να αυτοματοποιήσει τις μαζικές αλλαγές και εγκρίσεις ετικετών.
Ένα από τα κρίσιμα καθήκοντα πριν από τη μετάδοση είναι η ολοκλήρωση της επικύρωσης του συστήματος. Εδώ μπορεί να βοηθήσει στη χρήση ενός εργαλείου επικύρωσης που ευθυγραμμίζεται με τις κανονιστικές απαιτήσεις, το οποίο μπορεί να απλοποιήσει τη συμμόρφωση με τα πρότυπα της βιομηχανίας και να διευκολύνει τη διατήρηση μιας επικυρωμένης, συμμορφούμενης λύσης επισήμανσης. Πρέπει να γνωρίζουν ότι τυποποιώντας σε μία πλατφόρμα επισήμανσης με ψηφιοποιημένη ροή εργασίας ποιότητας, πρέπει να επικυρώσουν μόνο ένα σύστημα, σε αντίθεση με την ατομική επικύρωση πολλαπλών, αποσυνδεδεμένων μονάδων.
Πώς βοηθά η επισήμανση βάσει cloud
Μόλις δημιουργήσουν μια διαδικασία σήμανσης συμβατή με MDR, οι κατασκευαστές θα θέλουν να διασφαλίσουν ότι οι ετικέτες τους θα παραμείνουν συμβατές, ανεξάρτητα από το ποιος τις εκτυπώνει. Οι κατασκευαστές πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο να παραχωρήσουν στους προμηθευτές τους και στους κατασκευαστές συμβολαίων απομακρυσμένη πρόσβαση στο σύστημα σήμανσής τους χρησιμοποιώντας τεχνολογία cloud.
Με αυτόν τον τρόπο, μπορούν να εγγυηθούν ότι οι ετικέτες τους είναι ακριβείς και συμβατές, επειδή εκτυπώνονται με βάση πρότυπα και δεδομένα που βρίσκονται στα δικά τους συστήματα. Ελέγχουν ποιος έχει πρόσβαση σε αυτό και λαμβάνουν ένα πλήρες ιστορικό κάθε ετικέτας που έχει εκτυπωθεί. Μπορούν επίσης να διαχειριστούν την επισήμανση κεντρικά και να μειώσουν τους κινδύνους ασφαλείας χωρίς να επιβαρύνουν επιπλέον τους πόρους πληροφορικής.
Η ψηφιακή σήμανση με βάση το cloud μπορεί να μειώσει την επιβάρυνση των τμημάτων πληροφορικής και να επισπεύσει τη διαδικασία δημιουργίας ετικετών Παρέχει στους MDM ένα εύχρηστο εργαλείο για την οπτική τοποθέτηση της ετικέτας. ψηφιακή, οπτική ροή εργασίας για έλεγχο ποιότητας · τη δυνατότητα αυτοματοποίησης αλλαγών και εγκρίσεων ετικετών μάζας · και εκτύπωση ετικετών που είναι ενσωματωμένα στα επιχειρηματικά συστήματα που φιλοξενούν δεδομένα UDI.
Βλέποντάς το ως ευκαιρία
Τελικά, οι κατασκευαστές πρέπει να επωφεληθούν από την ευκαιρία που προσφέρει η συμμόρφωση MDR. Με την υιοθέτηση της σωστής τεχνολογίας και την εφαρμογή μιας ψηφιακής προσέγγισης επισήμανσης με βάση το cloud, παίρνουν το κόστος από τον ποιοτικό έλεγχο και τις διαδικασίες ολοκλήρωσης και ελαχιστοποιούν τους πόρους πληροφορικής. Μπορούν επίσης να οδηγήσουν την ευκινησία με αυτόν τον τρόπο. Εάν οι κατασκευαστές μπορούν να διασφαλίσουν ότι συμμορφώνονται με το MDR της ΕΕ και εάν έχουν τυποποιηθεί σε ένα σύγχρονο ψηφιακό σύστημα, ιδανικά στο cloud, θα είναι σε θέση να κάνουν οποιεσδήποτε προσαρμογές απαιτούνται για να συμμορφωθούν επίσης με τις νέες απαιτήσεις UDI των εθνικών και περιφερειακών κανονισμών ακόμη να τεθεί σε εφαρμογή. Όσο πιο ευέλικτο είναι το σύστημά τους, τόσο καλύτερα προετοιμασμένοι θα είναι να χειριστούν το ρυθμιστικό μέλλον.