Κλινικές δοκιμές ψηφιακή εποχή: Η πρόσληψη ασθενών είναι ένα από τα σημαντικότερα εμπόδια που αντιμετωπίζει βιομηχανία της υγείας κατά τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής. Οι προθεσμίες εγγραφής που χάνονται μπορούν να προκαλέσουν τεράστιες οικονομικές απώλειες κάθε μέρα για έναν μόνο υποψήφιο φάρμακο. Μπορούμε να χρησιμοποιήσουμε τις τεχνολογίες mHealth και Wearables για να δημιουργήσουμε μια πιο δοκιμαστική σχεδίαση με γνώμονα τον ασθενή;
Η έλλειψη προσλήψεων
Μία από τις βασικές προκλήσεις για την επιτυχία των κλινικών δοκιμών είναι η πρόσληψη ασθενών. Οι στατιστικές δείχνουν ότι το 11% των τοποθεσιών μελέτης δεν θα προσλάβει ούτε έναν ασθενή σε μια δοκιμή. Επιπλέον, στην Ευρώπη και στις ΗΠΑ, μόνο το 1% και το 2% των ασθενών, αντίστοιχα, γνωρίζουν ότι οι κλινικές δοκιμές που μπορεί να είναι διαθέσιμες σε αυτούς και ότι η συμμετοχή μπορεί να είναι μια επιλογή. Τι εμποδίζει τη συμμετοχή αυτών των ατόμων; Ένας από τους συντελεστές είναι η χρονοβόρα φύση των δοκιμών (με ασθενείς που συχνά χρειάζονται επίσκεψη σε νοσοκομείο ή κλινική, ενδεχομένως θυσιάζοντας χρόνο που αφιερώνεται στην εργασία ή στα χόμπι). Αυτό μπορεί συχνά να αποτρέψει τα άτομα από την εγγραφή. Επιπλέον, οι στοιχειώδεις μέθοδοι συλλογής δεδομένων, τα λεπτομερή έντυπα συγκατάθεσης για δοκιμές και η έλλειψη σχεδιασμού δοκιμών με επίκεντρο τον ασθενή μπορεί επίσης να επηρεάσουν την πρόσληψη ασθενών και να σημαίνει ότι πολλοί εγκαταλείπουν στη μέση τη δοκιμή.
Οικονομική πίεση
Η ανάγκη διεξαγωγής κλινικών δοκιμών μεγάλης κλίμακας έχει επιφέρει τεράστιο οικονομικό βάρος στη φαρμακευτική βιομηχανία εδώ και δεκαετίες. Παράλληλα με την πρόσληψη ασθενών, υπάρχουν πρόσθετες προκλήσεις της τήρησης της θεραπείας, της αυξανόμενης πολυπλοκότητας και της τιμής της επιτόπιας παρακολούθησης, ενώ η αυξανόμενη πίεση από τους πληρωτές και τους ρυθμιστικούς φορείς για απόδειξη της αξίας, καθώς και η αποτελεσματικότητα ασκεί επιπλέον πίεση στις εταιρείες. Εκτιμάται ότι περίπου το 80% των φαρμακευτικών δοκιμών δεν πληρούν τις προθεσμίες εγγραφής, προκαλώντας μέση ημερήσια απώλεια έως 1,3 εκατομμύρια δολάρια για έναν δεδομένο υποψήφιο για φάρμακα. Περίπου το 37% των χώρων κλινικής μελέτης χάνουν τους στόχους εγγραφής τους, ενώ το 10% δεν μπορεί να προσλάβει έναν συμμετέχοντα στη μελέτη. Η μη τήρηση των πρωτοκόλλων θεραπείας παρατηρείται περίπου στο 35% των ασθενών, με κόστος περίπου 1 εκατομμύριο δολάρια για κάθε δοκιμή, αποκλειστικά λόγω της χαμένης παραγωγικότητας.
Η δυνατότητα για mHealth και φορητές συσκευές
Η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA) δεσμεύτηκε να βελτιώσει την πρόσβαση της Ευρώπης στα φάρμακα μέσω της χρήσης ψηφιακών λύσεων, συμπεριλαμβανομένων απομακρυσμένων δοκιμών, ψηφιακών λύσεων δέσμευσης ασθενών και ψηφιακών τελικών σημείων ως κλινικών τελικών σημείων.
Η φορητή ψηφιακή τεχνολογία μπορεί να είναι ένα μέσο για την επίτευξη αυτού. Χάρη στην πρόοδο στην τεχνολογία κινητής υγείας (mHealth) τα τελευταία χρόνια, οι φορητές συσκευές μπορούν πλέον να συλλέγουν ένα ευρύ φάσμα φυσιολογικών δεδομένων από ασθενείς από απόσταση. Ο ρυθμός αναπνοής των ατόμων, ο καρδιακός ρυθμός, ο κορεσμός οξυγόνου, ο ύπνος και τα δεδομένα δραστηριότητας και τα συνεχή επίπεδα γλυκόζης (για να αναφέρουμε μόνο μερικά) μπορούν πλέον να παρακολουθούνται από την άνεση του σπιτιού τους.
Τι μας εμποδίζει λοιπόν να χρησιμοποιήσουμε αυτήν την τεχνολογία σε κλινικές δοκιμές;
Για ορισμένες δοκιμές, η ενσωμάτωση συσκευών mHealth και φορητών συσκευών θα μπορούσε να επιτρέψει στα άτομα να συμμετάσχουν από οποιαδήποτε τοποθεσία επιθυμούν, μειώνοντας παράλληλα το κόστος της επιτόπιας παρακολούθησης και βοηθώντας στην επίδειξη πραγματικής αποτελεσματικότητας εκτός του περιβάλλοντος της κλινικής δοκιμής. Τα Wearables μπορούν να συλλέγουν συνεχείς ροές δεδομένων καθώς οι άνθρωποι βιώνουν την καθημερινή τους ζωή, καθώς έχουν τη δυνατότητα να δημιουργούν μια ολιστική απεικόνιση ενός ατόμου με την ενσωμάτωση καθημερινών δεδομένων σχετικά με παράγοντες όπως η διατροφή και ο καιρός.
Άλλωστε, αρχίζουμε ήδη να βλέπουμε τις δυνατότητες μιας τέτοιας τεχνολογίας στον χώρο κλινικών δοκιμών. Μια κλινική δοκιμή φάσης IV στον διαβήτη (VERKKO) χρησιμοποίησε μια πλατφόρμα απομακρυσμένης κλινικής δοκιμής ενσωματωμένη με ασύρματο μετρητή γλυκόζης αίματος με δυνατότητα 3G και ακολούθως αφιέρωσε 66% λιγότερο χρόνο σε δραστηριότητες συντονισμού της μελέτης βελτιώνοντας ταυτόχρονα τα ποσοστά προσκόλλησης κατά 18%. Εάν αυτά τα ποσοστά βελτίωσης εφαρμόστηκαν σε άλλους, πιο δαπανηρούς τομείς θεραπείας όπως δοκιμές πόνου και αναισθησίας, για κάθε μελέτη, οι εταιρείες θα μπορούσαν ενδεχομένως να εξοικονομήσουν έως και 10 εκατομμύρια δολάρια με τέτοιες στρατηγικές.