Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, οι φορείς της βιομηχανίας που συνήθως ανταγωνίζονται στην αγορά για νέες καινοτόμες θεραπείες έχουν δείξει μια ασυνήθιστη προσπάθεια συνεργασίας.
Καινοτομία στην Ανοσία: Στην τελευταία σειρά μας για την COVID-19, οι ειδικοί της Lionbridge* προσφέρουν προοπτικές σχετικά με το οικοσύστημα της κλινικής ανάπτυξης και των κανονιστικών εγκρίσεων κατά τη διάρκεια της πανδημίας και για το μέλλον. Με την κλίμακα, την υπεροχή των υπηρεσιών και τη σειρά λύσεων γλώσσας, επικοινωνίας και τεχνολογίας, η Lionbridge βρίσκεται σε καλή θέση για να υποστηρίξει τυχόν επιταχυνόμενες προσπάθειες για την κυκλοφορία εμβολίων και σωστικών θεραπειών στην αγορά.
Ο αγώνας για ένα εμβόλιο COVID-19 θα χρειαζόταν παπούτσια για τρέξιμο να συμβαδίζουν με την πρόοδο προς τα εμβόλια για τον ιό COVID-19. Η ανάπτυξη των υποψήφιων εμβολίων συνέβη με πρωτοφανή ταχύτητα, γεγονός που καθιστά τον βασικό διάδρομο για την ανάπτυξη νέων θεραπειών να μοιάζει με μια βόλτα στο πάρκο. Αυτός ο αγώνας απαιτεί δράση από όλους τους ενδιαφερόμενους στην παγκόσμια υποδομή υγειονομικής περίθαλψης. Η πανδημία έχει πλέον οδηγήσει σε πάνω από 2,5 εκατομμύρια θανάτους και 115 εκατομμύρια επιβεβαιωμένες περιπτώσεις, σύμφωνα με τον ΠΟΥ.
- Στις 25 Νοεμβρίου 2020, η Moderna ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε μια συμφωνία προκαταβολής για 80 εκατομμύρια δόσεις του υποψηφίου εμβολίου mRNA-1273.
- Στις 11 Δεκεμβρίου, η Pfizer και η BioNTech έσπασαν τα νέα ότι ο Οργανισμός Ελέγχου Φαρμάκων και Τροφίμων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) για το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b2.
- Στις 5 Μαρτίου 2021, οι καναδικές ρυθμιστικές αρχές ενέκριναν το εμβόλιο Johnson & Johnson που, εκτός από το εμβόλιο AstraZeneca, φέρνει τα εγκεκριμένα εμβόλια της χώρας σε τέσσερα.
Συνολικά, τουλάχιστον επτά διαφορετικά εμβόλια έχουν διατεθεί σε όλον τον κόσμο. Και αυτές οι εγκρίσεις σίγουρα δεν αποτελούν τελικό σημείο για την έρευνα σχετικά με το εμβόλιο και τη θεραπεία. Στις αρχές Μαρτίου του τρέχοντος έτους, υπήρχαν 1.334 δοκιμές στον παγκόσμιο κλινικό αγωγό για την αντιμετώπιση της λοίμωξης SARS-CoV και τουλάχιστον 200 εμβόλια σε ανάπτυξη.
Βελτίωση της ταχύτητας και διατήρηση της ποιότητας
Η αίσθηση του επείγοντος και η ριζική αλλαγή είναι συνήθως οι πιο ισχυροί μηχανισμοί αντίδρασης για την καταπολέμηση μιας αναδυόμενης απειλής και σίγουρα αυτή η πανδημία δεν διαφέρει. Η λειτουργική αριστεία και η εικονική δοκιμαστική συμπεριφορά ήταν καθοριστικής σημασίας για την ανάπτυξη νέων εμβολίων COVID-19, και ο επείγων χαρακτήρας και η σοβαρότητα της πανδημίας δεν επέτρεψαν συμβιβασμούς στην ποιότητα. Οι ρυθμιστικές αρχές σε όλον τον κόσμο προσφέρουν ταχεία πορεία για επιστημονικές συμβουλές και άδεια έκτακτης ανάγκης. Ταυτόχρονα, τόνισαν ότι τα δεδομένα της έρευνας πρέπει να είναι επαρκή τόσο σε ποσότητα όσο και σε ποιότητα για να λάβουν ένα ρυθμιστικό πράσινο φως.
Η καθοδήγηση του Οργανισμού Ελέγχου Φαρμάκων και Τροφίμων των ΗΠΑ (FDA) τον Οκτώβριο σχετικά με την Εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης για εμβόλια για την πρόληψη της COVID-19 έθιξε το ερώτημα ποιότητας. Η Άδεια της Ρυθμιστική Αρχής EUA εκδίδεται μόνο εάν ο οργανισμός αποφασίσει ότι «τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που απορρέουν από δεδομένα από τουλάχιστον μια καλά σχεδιασμένη δοκιμή Φάσης 3 που αποδεικνύει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου με σαφή και επιτακτικό τρόπο».
Μια σταθερή ισορροπία μεταξύ ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας
Στον κλινικό αγωγό για εμβόλια COVID-19 έχουμε δει εκτεταμένες δοκιμές φάσης 3 που στρατολογούν έως και 40.000 συμμετέχοντες σε εκατοντάδες ιστότοπους και ξεκινούν με εντυπωσιακή ταχύτητα. Η δοκιμή φάσης 2/3 της Pfizer για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα για το υποψήφιο εμβόλιο (BNT162b2) ξεκίνησε μόνο τρεις μήνες μετά την έναρξη των δοκιμών φάσης 1/2 ασφάλειας και ανοσογονικότητας. Και μόνο δύο ώρες μετά το πράσινο φως της FDA, η Pfizer χορήγησε την πρώτη δόση εμβολίου στον συμμετέχοντα στην πρώτη δοκιμή.
Στη Ρωσία, από τις 4 Μαρτίου είχαν εγκριθεί τρία εμβόλια. Ωστόσο, τα δύο πρώτα εγκρίθηκαν από το ρωσικό υπουργείο Υγείας πριν από την είσοδο στη φάση 3. Η ανακοίνωση του Αυγούστου από τον Βλαντιμίρ Πούτιν ελήφθη με μεγάλη ανησυχία μεταξύ εμπειρογνωμόνων εμβολίων που χαρακτήρισαν αυτήν την κανονιστική επιτάχυνση «πέρα από ηλίθια», καθώς και « πραγματικά τρομακτική και πολύ επικίνδυνη.” Η ανάπτυξη φαρμάκων είναι μια σταθερή ισορροπία μεταξύ ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας και ο αγώνας για ένα εμβόλιο είναι εκείνος όπου η ταχύτητα πρέπει να συμβαδίζει με την ακεραιότητα και την αξιοπιστία των δεδομένων.
Από τον ανταγωνισμό στη συνεργασία: Ένας αγώνας ενάντια στον χρόνο
Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, οι φορείς της βιομηχανίας που συνήθως ανταγωνίζονται στην αγορά για νέες καινοτόμες θεραπείες έχουν δείξει μια ασυνήθιστη προσπάθεια συνεργασίας. Ιδιόκτητες τεχνολογίες και εμπειρογνωμοσύνη (συνήθως φυλάσσονται σε μεγάλο βαθμό εντός της φαρμακευτικής επιχείρησης) κοινοποιούνται σε ταχέα εμβόλια και θεραπείες COVID-19.
Μια τέτοια συνεργασία είναι η συνεργασία μεταξύ της GSK και της Sanofi, δύο από τους μεγαλύτερους κατασκευαστές εμβολίων στον κόσμο και μακροχρόνιους αντιπάλους. Η GSK παραχώρησε στη Sanofi πρόσβαση στην επικουρική τεχνολογία της, η οποία, σε συνδυασμό με τον υποψήφιο εμβολιασμό της Sanofi, μπορεί να ενισχύσει την ανοσολογική απόκριση και να μειώσει την απαραίτητη ποσότητα εμβολίου ανά δόση.
Αυτή η βελτίωση θα είναι κρίσιμη δεδομένης της έκτασης της πανδημίας και της δέσμευσης των εταίρων στην αμερικανική κυβέρνηση να παρέχει έως και 100 εκατομμύρια δόσεις. Η ίδια η Sanofi προσφέρθηκε να υποστηρίξει την παραγωγή του εμβολίου Pfizer και BioNTech επιτρέποντας στη BioNTech να έχει πρόσβαση σε μέρος της ευρωπαϊκής της υποδομής. Και πρόσφατα, η Merck κατέληξε σε συμφωνία με την Johnson & Johnson να βοηθήσει στην παραγωγή του εμβολίου της.
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube
