Ινδική φαρμακοβιομηχανία FDA: Δεν ενημέρωσε για τα αποστειρωμένα ενέσιμα

Παρ ‘όλα αυτά, η Shilpa επέλεξε να πουλήσει τις παρτίδες και δεν ειδοποίησε τον FDA εντός τριών ημερών. Αφού o FDA προειδοποίησε εγγράφως τη Shilpa τον Μάρτιο, η εταιρεία απάντησε ότι θα διερευνήσει τον εξοπλισμό της για να αποτρέψει περαιτέρω βλάβες. “Δεν παρέχετε καμία δικαιολογία για την απελευθέρωση της παρτίδας .. “, έγραψαν οι ερευνητές του FDA. Η Shilpa έλαβε επίσης πολλές αναφορές καταναλωτών για ξένα σωματίδια στα φάρμακά της και δεν ενημέρωσε τον FDA, θεωρώντας ότι δεν πληρούσαν τους λόγους για μια αναφορά προειδοποίησης πεδίου (FAR). Ο FDA διαφώνησε. “Ανησυχούμε για τις παραβιάσεις της ορθής πρακτικής που επιδεικνύονται στις εγκαταστάσεις σας και την αποτυχία υποβολής FAR εντός τριών ημερών από την επίγνωση ενός προβλήματος”, έγραψαν οι ερευνητές.

Αλλά δεν υπήρχαν προβλήματα μόνο με τα παράπονα των καταναλωτών. Η Shilpa επίσης δεν χειρίστηκε σωστά τις δικές της εσωτερικές έρευνες που έδειξαν προβλήματα με τα φάρμακά της. Κατά τη διάρκεια μιας έρευνας τον Ιούνιο του 2019, οι εργαζόμενοι της Shilpa βρήκαν ακαθαρσίες σε ένα δείγμα αποστειρωμένου ενέσιμου προϊόντος της, έγραψε ο FDA. Ωστόσο, ο FDA ανέφερε ότι η Shilpa “δεν κατέβαλε καμία ουσιαστική προσπάθεια να προσδιορίσει εάν το δείγμα ήταν μολυσμένο”. Η Shilpa βρήκε επίσης ότι δείγματα προϊόντων της ήταν εκτός προδιαγραφών. Συνέδεσαν αυτές τις αστοχίες με αναλυτικά σφάλματα χωρίς αιτιολόγηση, σύμφωνα με τους ερευνητές του FDA.