Η χρήση του φαρμάκου της Amgen για την οστεοπόρωση Prolia από άτομα με προχωρημένη χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απώλειας ασβεστίου στο αίμα, σύμφωνα με τον FDA.
Η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ πρόσθεσε μια νέα προειδοποίηση σε κουτί για τη θεραπεία υπερπαραγωγής, η οποία κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και 14 χρόνια και χάνει την προστασία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας το επόμενο έτος.
Η χρήση του Prolia, το οποίο ενίεται κάθε έξι μήνες, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο «σοβαρής» υπασβεστιαιμίας, που είναι ένα ασυνήθιστα χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα. Είναι μια επικίνδυνη αλλά θεραπεύσιμη κατάσταση που μπορεί να προκαλέσει νευρολογικά ή ψυχολογικά προβλήματα που μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Η νέα προειδοποίηση ακολουθεί μια προειδοποίηση ασφαλείας που εξέδωσε ο FDA τον Νοέμβριο του 2022. Αυτή η προειδοποίηση βασίστηκε σε ενδιάμεσα αποτελέσματα μιας μελέτης που έδειξε «ουσιαστικό κίνδυνο» υπασβεστιαιμίας για άτομα που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Σε μια δήλωση, η Amgen είπε ότι «η ασφάλεια των ασθενών είναι υψίστης σημασίας» για την εταιρεία.
«Περίπου το 3% των ασθενών Prolia που δεν έχουν λάβει θεραπεία με γνωστό επίπεδο ΧΝΝ ταξινομούνται ως με προχωρημένη ΧΝΝ», πρόσθεσε η Amgen. «Παραμένουμε σίγουροι για την Prolia και το συνολικό προφίλ οφέλους/κινδύνου της».