Η Teva Pharmaceuticals , μαζί με την Cephalon Inc και την Eagle Pharmaceuticals , υπέβαλαν αίτηση σε δικαστήριο των ΗΠΑ εναντίον της Aurobindo Pharma ισχυριζόμενες ότι ο Ινδική φαρμακοβιομηχανία σχεδιάζει να βγει με μια γενική έκδοση του Bendeka, ενός φαρμάκου για τον καρκίνο, πριν από τη λήξη τους διπλώματος ευρεσιτεχνίας του. Το Bendeka (υδροχλωρική βενταμουστίνη) ενδείκνυται για χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία και μη επιληπτικό μη-Hodgkinlymphoma Β-κυττάρων.
Η Eagle, κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας, έχει επιτρέψει στην Cephalon να προβεί σε μήνυση για παράβαση του φαρμάκου και το 2015, η Cephalon ανέθεσε τα δικαιώματά της στην Teva Pharmaceuticals. Η Teva υπέβαλε πιθανή αναφορά παραβίασης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στις 11 Μαΐου εναντίον της Aurobindo στο περιφερειακό δικαστήριο των ΗΠΑ για την Περιφέρεια του Ντελαγουέρ για 28 κατηγορίες.
Στις 6 Απριλίου, η Aurobindo Pharma έστειλε μια επιστολή (προειδοποιητική επιστολή) στην Teva που ανέφερε ότι είχε υποβάλει στο US FDA μια συντομευμένη νέα εφαρμογή φαρμάκων (ANDA) με πιστοποιήσεις της παραγράφου IV για να κάνει την έκδοση copycat πριν από τον εκδηλώσεις των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας της Bendeka Injection, 100 mg / 4 mL (25 mg / mL).
Η Teva ζήτησε από το δικαστήριο μια μόνιμη διαταγή σύμφωνα με, μεταξύ άλλων, την εξουσιοδότηση της Aurobindo, των αξιωματικών της, των υπαλλήλων και δικηγόρων και όλων των προσώπων που ενεργούσαν μαζί τους, από την πραγματοποίηση, τη χρήση, την πώληση, την προσφορά προς πώληση, το μάρκετινγκ, διανομή ή εισαγωγή προϊόντος ANDA της Aurobindo το οποίο φέρεται ότι παραβιάζει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
Διάφορα διπλώματα ευρεσιτεχνίας της bendamustine λήγουν έως το 2033.
Σύμφωνα με την παράγραφο IV, για τα πιστοποιητικά διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, μια εταιρεία μπορεί να ζητήσει έγκριση από τον FDA για την εμπορία ενός γενόσημου φαρμάκου πριν από τη λήξη των ευρεσιτεχνιών που σχετίζονται με το επώνυμο φάρμακο που επιδιώκει να αντιγράψει το γενικό φάρμακο. Ένας ανώτερος αξιωματούχος φαρμακευτικής εταιρείας με έδρα την πόλη δήλωσε ότι οι περιπτώσεις παραβίασης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας δεν είναι ασυνήθιστες για τους κατασκευαστές φαρμάκων γενικής χρήσης στις ΗΠΑ και η αγωγή δεν θα έχει επιπτώσεις στην απόδοση της εταιρείας.
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube
