Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Επιχειρηματικά

AstraZeneca εμβόλιο: Τα σενάρια για την επόμενη ημέρα των κλινικών δοκιμών [vid]

AstraZeneca εμβόλιο: Τα σενάρια για την επόμενη ημέρα των κλινικών δοκιμών [vid]

AstraZeneca εμβόλιο: Μια «μυστήρια ασθένεια», που εμφανίστηκε στη Φάση ΙΙΙ προκάλεσε «πάγωμα» στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών του εμβολίου AZD1222, που αναπτύσσουν από κοινού το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η βιοφαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca. Σύμφωνα με την επίσημη ανακοίνωση της AstraZeneca, η παύση των κλινικών δοκιμών είναι «μια ενέργεια ρουτίνας που πρέπει να συμβαίνει όποτε υπάρχει δυνητικά ανεξήγητη ασθένεια σε μία από τις κλινικές δοκιμές, διασφαλίζοντας ότι διατηρούμε την ακεραιότητα των δοκιμών».

Η εταιρεία παραδέχεται την ύπαρξη μεμονωμένου συμβάντος που αφορά σε γυναίκα ασθενή που λάμβανε μέρος στη Φάση ΙΙΙ της κλινικής δοκιμής που διεξάγεται στο Ηνωμένο Βασίλειο. Και χαρακτηρίζει την ανεπιθύμητη ενέργεια «ανεξήγητη ασθένεια» χωρίς να την κατονομάζει, γεγονός που σημαίνει ότι δεν σχετίζεται με τις συνήθεις παρενέργειες που καταγράφονται σε κλινικές δοκιμές εμβολίων και αφορούν σε: πυρετό, κεφαλαλγία, μυϊκά άλγη και ευερεθιστότητα στο σημείο της έγχυσης.

AstraZeneca.jpg

Είναι εγκάρσια μυελίτιδα;

Πληροφορίες των New York Times υποστηρίζουν ότι πρόκειται για εγκάρσια μυελίτιδα, μια φλεγμονή του νωτιαίου μυελού, ενός σημαντικού τμήματος του κεντρικού νευρικού συστήματος. Η AstraZeneca ωστόσο δεν κάνει καμιά συγκεκριμένη αναφορά στην εν λόγω πάθηση στην επίσημη ανακοίνωσή της, γεγονός που υπονοεί ότι μπορεί ακόμα να μην έχει συνδεθεί η συμπτωματολογία της εθελόντριας με τη συγκεκριμένη πάθηση.

Ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας, κ. Pascal Soriot, σε δηλώσεις του είπε ότι «η αναστολή προκλήθηκε από τις παρενέργειες του εμβολίου Covid-19 σε μια γυναίκα στο Ηνωμένο Βασίλειο, που εμφάνισε νευρολογικά συμπτώματα, που θύμιζαν εγκάρσια μυελίτιδα. Η διάγνωση της γυναίκας δεν έχει επιβεβαιωθεί, αλλά η κατάσταση της υγείας της βελτιώνεται και πιθανότατα θα πάρει εξιτήριο από το νοσοκομείο την Τετάρτη». Ο κ. Soriot επιβεβαίωσε επίσης ότι η κλινική δοκιμή σταμάτησε και τον περασμένο Ιούλιο καθώς ένας άλλος εθελοντής παρουσίασε συμπτώματα νευρολογικής φύσεως. Μετά από περαιτέρω εξέταση, διαγνώστηκε με πολλαπλή σκλήρυνση, γεγονός που δεν σχετίζεται με τη χορήγηση του εμβολίου.

Transverse_myelitis.jpg

Αινιγματικές απαντήσεις

Η ανεξάρτητη επιτροπή των εμπειρογνωμόνων που έχει αναλάβει να εκδώσει σχετικό πόρισμα καλείται τώρα να δώσει απαντήσεις σε μια καίριων ερωτημάτων, όπως η ηλικία της εθελόντριας, τον χρόνο εμφάνισης των συμπτωμάτων και τη σοβαρότητα αυτών, αν εμφανίστηκε η παρενέργεια μεταξύ της χορήγησης των δύο δόσεων του AZD1222 ή μετά την ολοκλήρωση του εμβολιαστικού σχήματος και φυσικά αν υπάρχουν και άλλοι εθελοντές με ανάλογη συμπτωματολογία. Δυστυχώς προς το παρόν δεν έχει καταστεί εφικτό να προσδιοριστεί το χρονικό διάστημα που θα χρειαστεί η επιτροπή εμπειρογνωμόνων για να εκδώσει το πόρισμά της απαντώντας στα καίρια αυτά ερωτήματα. Μπορεί να χρειαστεί μερικές ημέρες ή και εβδομάδες.

Πόσο θα διαρκέσει η παύση των δοκιμών; 

Στο μεσοδιάστημα η AstraZeneca έχει αποφασίσει την παύση όλων των κλινικών δοκιμών Φάσης ΙΙΙ που είναι σε εξέλιξη σε Ηνωμένο Βασίλειο, Βραζιλία, Νότια Αφρική και ΗΠΑ με τη συμμετοχή περισσότερων από 17.000 ανθρώπων. Στις ΗΠΑ είναι από τον Αύγουστο σε εξέλιξη η διαδικασία ένταξης στο δείγμα συνολικά 30.000 εθελοντών. Πάντως, σύμφωνα με τον ειδικό επί των εμβολίων, καθηγητή Ρόμπερτ Μποουϊ από το Πανεπιστήμιο του Σίδνεϊ «αν από την έρευνα αποδειχθεί ότι η ασθένεια είναι μεμονωμένη και άσχετη με το εμβόλιο, τότε αυτό μπορεί να σημαίνει ότι οι κλινικές δοκιμές θα ανασταλούν από μια εβδομάδα έως έναν μήνα».

Και ο Δρ. Μπόουϊ σε δηλώσεις του στον Guardian σημειώνει ότι «η παύση είναι μάλλον απόρροια της υπερβολικής προσοχής και όχι του γεγονότος ότι υπάρχει πρόβλημα με το εμβόλιο». Σε κάθε περίπτωση οι ειδικοί εκτιμούν ότι η παύση είναι ένα καλό σημάδι την ποιότητα του προγράμματος ανάπτυξης του εμβολίου. Με τον Δρ. Μπόουϊ να σημειώνει ότι «το θέμα έλαβε διαστάσεις καθώς τα βλέμματα όλου το κόσμου είναι στραμμένα πάνω στο συγκεκριμένο εμβόλιο». Και εκτιμά ότι η επιτροπή των ειδικών θα χρειαστεί μια με δύο εβδομάδες για να καταλήξει σε συμπεράσματα και οι κλινικές δοκιμές θα ξεκινήσουν και πάλι σε περίπου έναν μήνα. Οπότε το εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο στις αρχές του 2021, αντί του Νοεμβρίου του 2020 που είχε αρχικά εκτιμηθεί.

covid.jpg

Θετικό σημάδι για την ασφάλεια του τελικού προϊόντος θεωρεί την παύση των δοκιμών και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) σχολιάζοντας πως «είμαστε ικανοποιημένοι που βλέπουμε αυτούς που αναπτύσσουν εμβόλια να διασφαλίζουν την επιστημονική ακεραιότητα των δοκιμών και να τηρούν τις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές και τους κανόνες για την ανάπτυξη εμβολίων».

Στην ίδια γραμμή την Τρίτη και πριν προκύψει το ζήτημα με το AZD1222, οι διευθύνοντες σύμβουλοι των εννέα φαρμακευτικών εταιρειών που αναπτύσσουν εμβόλια για τον κορωνοϊό (AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer και Sanofi) ανακοίνωσαν την κοινή δέσμευσή τους «για την υπεράσπιση της ακεραιότητας της επιστημονικής διαδικασίας καθώς εργάζονται για την υποβολή αιτημάτων έγκρισης των πρώτων εμβολίων για την Covid-19».

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Τα στελέχη και οι εργαζόμενοι της AstraZeneca Ελλάδας κινούνται 100% με ηλεκτρικά οχήματα

H Nestle μείωσε τις προοπτικές πωλήσεων και κερδών-Τι πήγε λάθος για τον πολυεθνικό κολοσσό

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

ALS: Ενημέρωση για την Πλάγια Αμυοτροφική Σκλήρυνση από το ΑΧΕΠΑ και Αιγινήτειο Νοσοκομείο

Σημαντική πρωτοβουλία για την Πλάγια Αμυοτροφική Σκλήρυνση (ALS) από την οικογένεια Τζίκα της ELVIAL με κορυφαίους επιστήμονες από την Ελλάδα και το εξωτερικό. Η Ελλάδα υποδέχθηκε πρόσφατα έναν από τους κορυφαίους ερευνητές παγκοσμίως στον τομέα της Πλάγιας Αμυοτροφικής Σκλήρυνσης  (ALS), τον καθηγητή James Berry, MD, MPH, από το Harvard, υπεύθυνο του τμήματος ALS στο Νοσοκομείο […]

Unilever:Με στόχο να αντισταθμίσει τα χρόνια χαμηλής απόδοσης και να αξιοποιήσει νέους αγοραστές στην εποχή μετά την πανδημία.

Unilever: Σχεδιάζει να δαπανήσει 150 εκατ. ευρώ για την αλυσίδα εφοδιασμού.Με στόχο να αντισταθμίσει τα χρόνια χαμηλής απόδοσης και να αξιοποιήσει νέους αγοραστές στην εποχή μετά την πανδημία

Τιμητική βράβευση της Sanofi Ελλάδας από το Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης για τη συμβολή της στην Έρευνα και Ανάπτυξη

Τιμητική διάκριση στην καινοτόμο βιοφαρμακευτική εταιρεία Sanofi Ελλάδας απένειμε το Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης (ΑΠΘ), σε αναγνώριση της ισχυρής επένδυσης της εταιρείας στην Έρευνα και Ανάπτυξη, στο πλαίσιο των κλινικών μελετών που διεξάγει σε συνεργασία με την ερευνητική ομάδα της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου.

Η CSL Behring παρουσιάζει την εκστρατεία «Οδύσσεια» και ρίχνει φως στο Κληρονομικό Αγγειοοίδημα

Aναγνωρίζοντας την ανάγκη για αύξηση της ενημέρωσης γύρω από το Κληρονομικό Αγγειοοίδημα (ΚΑΟ), η CSL Behring Hellas εγκαινιάζει τη νέα της εκστρατεία ευαισθητοποίησης με τίτλο «Οδύσσεια» υπό την αιγίδα του Συλλόγου Ασθενών «Κληρονομικό Αγγειοοίδημα Ελλάδας».

Ν. Μπακατσέλος στο 23ο Ετήσιο Συνεδρίου Healthworld οι προϋποθέσεις για την ανάπτυξη και τη βιωσιμότητα του συστήματος υγείας

Οι προϋποθέσεις για την ανάπτυξη και τη βιωσιμότητα του συστήματος υγείας της χώρας: Η συνεργασία της πολιτικής ηγεσίας με τον ιδιωτικό τομέα, Η στήριξη της καινοτομίας .Ψηφιακός μετασχηματισμός

Η Diaverum ανακοινώνει το όραμα της για την ενίσχυση της νεφρικής φροντίδας στην Ελλάδα

 Diaverum, διεθνής όμιλος παροχής υπηρεσιών υγείας με έδρα τη Σουηδία και ηγέτιδα στον τομέα της νεφρικής φροντίδας παγκοσμίως, πραγματοποίησε συνέντευξη Τύπου την Τρίτη, 24 Σεπτεμβρίου, για να επισημάνει τη δέσμευσή της να συνεργαστεί με το Εθνικό Σύστημα Υγείας για την αναβάθμιση της παροχής νεφρικής φροντίδας στην Ελλάδα, προς όφελος των ασθενών και των κοινοτήτων σε όλη τη χώρα.

Close Icon