Συνέντευξη στην Νικολέτα Ντάμπου
Βαρβάρα Μπαρούτσου : ‘’ Η μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης μέσω της τιμολογιακής πολιτικής, είναι αναποτελεσματική και με την μέχρι σήμερα εμπειρία μόνο επιπλοκές δημιουργεί’’ λέει, μεταξύ άλλων, στην συνέντευξη που παραχώρησε στο www.healthweb.gr , για την πολιτική φαρμάκων στην Ελλάδα . Παράλληλα , υπογράμμισε ότι ‘’ Η πρόσφατη ανατιμολόγηση και η απροσδόκητη απόκλιση της από την αναμενόμενη ‘θεραπεία’ των προηγούμενων στρεβλώσεων δημιουργεί κλίμα αποεπένδυσης, αστάθειας καθώς και ενδεχόμενες νομικές διεκδικήσεις.
Η Δρ Βαρβάρα Μπαρούτσου, Εσωτερικός Παθολόγος -Global Fellow in Medicines Development (GFMD)-European Market Access University Diploma (EMAUD) και Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής, τοποθετείται ευθέως για την τιμολογιακή πολιτική φαρμάκων στην Ελλάδα και τον τρόπο αξιολόγησης και αποζημίωσης των φαρμάκων καθώς και για το clawback αλλά και για την μοναδική αξία της φαρμακευτικής καινοτομίας καθώς και για τα χρήματα που θα πρέπει να διατεθούν στην Υγεία από την ελληνική κυβέρνηση και το «μέλλει γενέσθαι» σε ό,τι αφορά στον μέλλον των ασθενών και της επιχειρηματικότητας .
Πώς σχολιάζετε την τιμολογιακή πολιτική για τα φάρμακα στην Ελλάδα ; Οι αλλαγές σε δύο χώρες της ευρωζώνης και ο περιορισμός των μειώσεων και αυξήσεων ,τι επιπτώσεις θεωρείτε ότι έχουν, θετικές ή αρνητικές για την πολιτεία, τους ασθενείς και τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις;
Θεωρώ ότι η προσέγγιση της μείωσης της φαρμακευτικής δαπάνης μέσω της τιμολογιακής πολιτικής, είναι αναποτελεσματική και με την μέχρι σήμερα εμπειρία μόνο επιπλοκές δημιουργεί.
Συγκεκριμένα :
- Επαυξάνει τον κίνδυνο ελλείψεων ,αφενός λόγω απόσυρσης παλαιών φθηνών φαρμάκων με υποκατάσταση από νεότερα ακριβότερα ,αφετέρου δε λόγω αύξησης παράλληλων εξαγωγών .
- Αποτελεί αντικίνητρο για την εισαγωγή καινοτόμων φαρμάκων ή και ενδεχόμενη απόσυρση ήδη κυκλοφορούντων νέων φαρμάκων .
H τιμολογιακή πολιτική βάσει του ισχύοντος νόμου 4600/2019 (ΦΕΚ 1508/06.05.2019) προφανώς στόχευε σε εξομάλυνση αυτής της κατάστασης, αλλά με τον αποκλεισμό των αυξήσεων, για πολιτικούς λόγους, δεν επήλθε το ζητούμενο δηλαδή, η ευστάθεια της αγοράς, με την εξισορρόπηση μειώσεων και αυξήσεων. Οι ελλείψεις και αποσύρσεις φαρμάκων ταλαιπωρούν κυρίως τους ασθενείς και η μη επάρκεια της αγοράς δεν διευκολύνει την ομαλή κάλυψη των αναγκών τους, ενώ η υποκατάσταση με άλλα φάρμακα δεν είναι πάντα εύκολη ή και ισοδύναμη. Η πρόσφατη ανατιμολόγηση και η απροσδόκητη απόκλιση της από την αναμενόμενη ‘θεραπεία’ των προηγούμενων στρεβλώσεων δημιουργεί κλίμα αποεπένδυσης, αστάθειας καθώς και ενδεχόμενες νομικές διεκδικήσεις. Η ευρύτερη αποτίμηση των επιδράσεων αυτών, θα πρέπει να μελετηθεί για να προσδιορισθεί η επίπτωση της ανατιμολόγησης με τους νέους κανόνες στον ετήσιο προϋπολογισμό της φαρμακευτικής δαπάνης, στην επάρκεια της αγοράς, στην αειφορία των φαρμακευτικών επιχειρήσεων και στην καινοτομία .
Τι γνώμη έχετε για τον τρόπο ορισμού των τιμών αποζημίωσης ;
Οι κανόνες που ακολουθεί η επιτροπή διαπραγμάτευσης και τα κριτήρια που εφαρμόζει δεν καθορίζονται σαφώς στην νομοθεσία και δεν δημοσιοποιούνται . Επίσης στο νομικό πλαίσιο δεν περιγράφονται οι πιθανές μορφές συμφωνίας μεταξύ του κατόχου αδείας κυκλοφορίας και της επιτροπής. Ως εκ τούτου και χωρίς δημοσιευμένα δεδομένα δεν μπορώ να τοποθετηθώ ειδικότερα.
Πώς βλέπετε να διαμορφώνεται η κατανομή του clawback ανά εταιρεία λαμβάνοντας υπόψη τους κλειστούς προϋπολογισμούς που κάνει η επιτροπή διαπραγμάτευσης και έτσι μειώνεται ο προϋπολογισμός για τα υπόλοιπα φάρμακα για τα οποία δεν έχει γίνει διαπραγμάτευση ;
Δεν θα μπορούσα να προβλέψω την κατανομή λόγω του ότι δεν υπάρχει δημοσιοποίηση των δεδομένων. Μπορεί όμως να θεωρήσει κανείς ότι οι κλειστοί προϋπολογισμοί που αφορούν κυρίως θεραπευτικές κατηγορίες δαπανηρών φαρμάκων, σε συνδυασμό με την εξαίρεση της δαπάνης των εμβολίων, είναι εις όφελος της πλειονότητας των προϊόντων γιατί τα απαλλάσσει από τον επιμερισμό της υπέρβασης επί του συνολικού προϋπολογισμού. Γενικά, εξ όσων γνωρίζω η φαρμακοοικονομική αξιολόγηση και διαπραγμάτευση στην Ελλάδα δεν ακολουθεί επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες, ενώ δεν περιγράφεται η μεθοδολογία που ακολουθείται από την επιτροπή διαπραγμάτευσης στην ισχύουσα νομοθεσία.Να σημειώσουμε επίσης ότι δεν γνωρίζουμε εάν λαμβάνονται υπόψη οικονομικές αξιολογήσεις από άλλες χώρες ή και την Ελλάδα από τους λήπτες των αποφάσεων στην επιτροπή.
Τέλος , η έλλειψη τοπικών επιδημιολογικών δεδομένων, δεδομένων κοστολόγησης και μητρώων ασθενειών δεν βοηθούν σε μια επιστημονικά ολοκληρωμένη αποτίμηση της αξίας των αξιολογούμενων θεραπειών, των κλειστών προϋπολογισμών καθώς και ενός βασικού ετήσιου προϋπολογισμού φαρμακευτικής δαπάνης .
Δρ Βαρβάρα Μπαρούτσου
Με δεδομένο ότι το clawback, ΝΑΙ, μπορεί να μειωθεί. Το ερώτημα είναι πόσο; Θα μπορούσε να μειωθεί όσο συμφωνήσουν ΟΛΟΙ μαζί αφού τα μεγέθη που θα ληφθούν υπόψιν από νοσοκομεία, ασθενείς, καταναλώσεις και διαχείριση φαρμάκων αλλά και δημόσιο λογιστικό ;
Το claw back ήταν ένα προσωρινό μέτρο στα πλαίσια της οικονομικής κρίσης την προηγούμενη δεκαετία που εξελίχθηκε σε μια χρόνια κατάσταση. Μάθαμε να ζούμε με το…..claw back και ενσωματώθηκε στην πραγματικότητα, ως δικλείδα λειτουργίας του συστήματος, μη φιλική για την φαρμακευτική βιομηχανία.Ακόμα και οι μνημονιακές δεσμεύσεις που προέβλεπαν μείωση κατά 30% την τελευταία τριετία, δεν απέτρεψαν την συνεχώς αυξανόμενη πορεία του. Το claw back βρίσκεται σε διαρκή θεσμικό διάλογο με τους φορείς και εκπροσώπους της φαρμακευτικής βιομηχανίας, χωρίς σύγκλιση απόψεων .Με εξαίρεση τον συμψηφισμό κονδυλίων Έρευνας & Ανάπτυξης καθώς και επενδύσεων ,που εφαρμόσθηκε για πρώτη φορά το 2019 ύψους 50 εκατ. ευρώ (και πρόβλεψη για το 2020 ύψους 100 εκατ. ευρώ) καθώς και την πρόσφατη απόφαση εξαίρεσης των εμβολίων από το claw back από 1/9/2020 με εκτιμώμενη μείωση της τάξης 200 εκατ. ευρώ ,δεν υπάρχουν άλλες βελτιώσεις να επισημάνουμε.
Για να προσδιοριστεί ωστόσο το πόσο μπορεί να μειωθεί το claw back ορθολογικά περαιτέρω, απαιτούνται δεδομένα , τα οποία θα συνόψιζα στα εξής 3 σημεία :
1. Να αναθεωρηθεί ο βασικός προϋπολογισμός φαρμακευτικής δαπάνης , σύμφωνα με την δημογραφική σύνθεση του πληθυσμού ,το επιδημιολογικό προφίλ των χρόνιων νοσημάτων, τις προτεραιότητες στην δημόσια υγεία ,την οικονομία και την συμβολή της φαρμακευτικής βιομηχανίας στην υγεία των πολιτών (νοσηρότητα – θνητότητα και ποιότητα ζωής) και στο ΑΕΠ αλλά και των ιστορικών δεδομένων της τελευταίας δεκαετίας που η φαρμακευτική δαπάνη ήταν υπό την αυστηρή επιτήρηση τόσο των αρχών όσο και των θεσμών.
2. Να υλοποιηθεί πλήρως η Αξιολόγηση της Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και Τεχνολογιών Υγείας με ενσωμάτωση των αποφάσεων στην εφαρμογή των θεραπευτικών πρωτοκόλλων .
3. Να εφαρμοσθεί ενεργή συλλογή φαρμακοεπιδημιολογικών δεδομένων από μητρώα ασθενειών και σχετικές βάσεις δεδομένων ,ώστε με στοιχεία μη παρεμβατικών μελετών πραγματικής ζωής (RWD-RWE) και φάρμακο-οικονομικές μελέτες να λαμβάνονται οι αποφάσεις από την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων και το Υπουργείο Υγείας.
Για την επιτροπή αξιολόγησης φαρμάκων ΗΤΑ αλλά και για την διαπραγμάτευση των φαρμάκων , ποιες είναι οι απόψεις σας για τις διαδικασίες ,βρίσκετε στρεβλώσεις που πρέπει να διορθωθούν;
Πρωτίστως είναι εκτός των προβλεπομένων χρονοδιαγραμμάτων και οι σημαντικές καθυστερήσεις είναι μείζον θέμα . Ενδεχομένως ο χρόνος των 180 ημερών δεν είναι ρεαλιστικός για την εμπειρία ,οργάνωση και τους πόρους της Επιτροπής Αξιολόγησης της Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ), όπως έχει θεσμοθετηθεί στη χώρα .Επιπλέον μια νέα Επιτροπή, χρειάζεται κάποιο χρόνο εξοικείωσης και προγραμματισμού. Όμως 8 μήνες μετά τον διορισμό της νέας Επιτροπής θα περιμέναμε να έχουν επιλυθεί καθυστερήσεις και εκκρεμότητες. Χρειάζεται αποφασιστικότητα ,ανάληψη ευθύνης , και συγχρονισμός με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, η οποία έδειξε σημαντική παραγωγή έργου το τελευταίο διάστημα. Να σημειώσω επίσης ότι το 25% entry rebate των νέων φαρμάκων αποτελεί ένα σοβαρό αντικίνητρο για την καινοτομία και είναι λογικά ασύμβατο με την έννοια της Διαπραγμάτευσης, που επείγει να επαναξιολογηθεί για να καταργηθεί. Η αποδοτικότητα της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων, θα συμβάλλει σημαντικά σε καλύτερες εκβάσεις υγείας ,στον εξορθολογισμό της φαρμακευτικής δαπάνης και στην σταδιακή μείωση του claw back. Η προβλεψιμότητα δε της λειτουργίας της είναι πολύ σημαντική για την ισορροπία του συστήματος και του επιχειρείν.
Γιατί πιστεύετε υπάρχει αδυναμία προσδιορισμού των δημόσιων αναγκών, στη βάση των πραγματικών πληθυσμιακών παραμέτρων; . Γεγονός που συμβάλλει στην υποχρηματοδότηση της Υγείας και του φαρμάκου, μιλήστε μας γι’ αυτό .
Η αδυναμία καθορισμού προτεραιοτήτων για την δημόσια υγεία συναρτάται με την έλλειψη σχεδιασμού και υλοποίησης εθνικών βάσεων επιδημιολογικών δεδομένων , μητρώων ασθενειών ,έλλειψη θεσμικού πλαισίου για φαρμακοεπιδημιολογικές- κλινικοεπιδημιολογικές ,μη παρεμβατικές μελέτες (RWD) και κατά συνέπεια απουσία αξιόπιστων ποιοτικών στοιχείων για την λήψη αποφάσεων.
Τα ερωτήματα είναι πολλά.
- Ποια είναι η στρατηγική και οι πολιτικές σχεδιασμού έρευνας για την δημόσια υγεία;
- Υφίσταται συνεργασία μεταξύ ακαδημαϊκών ιδρυμάτων και άλλων φορέων δημόσιας υγείας ;
- Ποιο είναι το όραμα και η ηγετική κατεύθυνση από το Υπουργείο Υγείας ;
Φοβάμαι ότι η όλη προσπάθεια είναι κατακερματισμένη και χωρίς κεντρικό συντονισμό.
Λόγω της πανδημίας του κοροναϊού που ζούμε ακόμη , όλοι μας έχουμε στρέψει την προσοχή μας στην έρευνα και ανάπτυξη νέων εμβολίων και φαρμάκων της COVID-19. Μέσα από αυτήν τη συγκυρία αναδείχθηκε η αναγκαιότητα και η μοναδική αξία της φαρμακευτικής καινοτομίας . Μήπως και στην Ελλάδα πρέπει να γίνει κατανοητό από το υπουργείο Υγείας ότι θα πρέπει να δώσει περισσότερα κίνητρα αλλά και χρήματα στον τομέα του R&D και στις κλινικές μελέτες αλλά και να φροντίσει να ξεπεραστούν τα εμπόδια ώστε να μπαίνουν πιο γρήγορα στην αγορά τα καινοτόμα φάρμακα αφού πολλοί ασθενείς περιμένουν ακόμα , εδώ και 3 χρόνια να ολοκληρωθεί η διαδικασία της διαπραγμάτευσης ;
Καταρχάς χρειάζεται να αναγνωρισθεί η κλινική έρευνα ,περιλαμβανομένων των κλινικών μελετών και δοκιμών, ως ουσιώδης προτεραιότητα στην υγεία και να εξασφαλιστεί η εκπαίδευση και υποστήριξη των διοικητικών φορέων στις Υγειονομικές Περιφέρειες (ΥΠΕ) και στα Νοσοκομεία στην αναγνώριση της αξίας της έρευνας ,στην απόκτηση θετικής νοοτροπίας, οργανωσιακής ετοιμότητας και διαχείρισης των αλλαγών με συνέπεια τήρησης διαδικασιών, χρονοδιαγραμμάτων και κουλτούρα συνεργασίας. Φυσικά απαιτούνται κίνητρα όπως να ενισχυθεί περαιτέρω ο συμψηφισμός claw back με R&D κονδύλια ,νέες τεχνολογίες ,όπως ψηφιακή διαχείριση συμβάσεων για να υλοποιηθούν οι αλλαγές ,αλλά κυρίως χρειάζεται ,εγρήγορση , και επιτάχυνσης για την προώθηση των κλινικών δοκιμών ,της έρευνας και ανάπτυξης φαρμάκων, εντός των διοικητικών φορέων των ερευνητικών νοσοκομειακών κέντρων. Εάν περισσότερες κλινικές δοκιμές Φάσεως ΙΙ&ΙΙΙ διεξάγονται στην Ελλάδα, θα έχουμε άμεση και σωρευτικά μεγαλύτερη εμπειρία στη χρήση των νέων και καινοτόμων θεραπειών και συνεπώς η τεχνογνωσία αυτή θα βοηθήσει τους ασθενείς την ιατρική επιστημονική κοινότητα αλλά και θα παρέχει ελληνικά δεδομένα στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων για ταχύτερη λήψη αποφάσεων.
Δυστυχώς οι κυβερνήσεις και το Υπουργείο Υγείας διαχρονικά δίνουν ελάχιστη υποστήριξη στην κλινική έρευνα. Η κλινική έρευνα θεμελιώνει την τεκμηριωμένη ιατρική και ενισχύει την αξιολόγηση των φαρμάκων και τεχνολογιών υγείας. Η μη προτεραιοποίηση της κλινικής έρευνας είναι μια αδιέξοδη πολιτική για την Ελλάδα ,η οποία δεν αξιοποιεί παρά μόνον το 30% του δυναμικού της στο πλαίσιο των κλινικών μελετών. Στο Ευρωπαϊκό περιβάλλον ,χώρες με υψηλή εμπειρία στην Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ) έχουν τη μεγαλύτερη συμμετοχή σε διεθνείς κλινικές δοκιμές έρευνας και ανάπτυξης φαρμάκων ,όπως ενδεικτικά η Γερμανία, η Γαλλία ,το ΗΒ ,οι Σκανδιναβικές χώρες . Οι κλινικές δοκιμές και η ΑΤΥ είναι αλληλένδετες και προωθούν καλύτερες εκβάσεις υγείας με αποδοτική διαχείριση των δαπανών υγείας.
Πως σχολιάζετε το γεγονός ότι κάποια φάρμακα περνούν από την αρχή την διαδικασία της Αξιολόγησης λόγω αλλαγής της σύνθεσης της επιτροπής.
Είναι αποτέλεσμα της ασυνέχειας που προκύπτει στα πλαίσια των αλλαγών της πολιτικής ηγεσίας και επηρεάζει την στελέχωση και λειτουργία Επιτροπών που διορίζονται από αυτήν ,οι οποίες δεν είναι ανεξάρτητες αλλά γνωμοδοτικές. Η μη ανεξαρτησία της Επιτροπής εν δυνάμει δημιουργεί ζητήματα επιφυλακτικότητας ή και πρωτοβουλιών. Επιπλέον , σταθερές αρχές διακυβέρνησης, πρότυπες διαδικασίες και κατευθυντήριες οδηγίες λειτουργίας της Επιτροπής θα βοηθούσαν στη διασφάλιση της ομαλής συνέχειας και διαχείρισης των αλλαγών ,κάτι που θα έπρεπε να προβλέπεται νομοθετικά με Κανονισμό λειτουργίας της Επιτροπής.
Πόσα χρήματα πιστεύετε ότι θα πρέπει να διατεθούν στην Υγεία από τα νέα χρήματα που αναμένεται να πάρει η ελληνική κυβέρνηση από τους δανειστές της; Και πως πρέπει να κατανεμηθούν;
Η υγεία αποτελεί κύρια προτεραιότητα για την κοινωνία και την πολιτεία και είναι εύλογο να αποδοθούν τα απαραίτητα κονδύλια στον τομέα αυτόν. Η φαρμακευτική δαπάνη ,ως το 25 % περίπου της δαπάνης υγείας ,εμπίπτει στην προτεραιότητα χρηματοδότησης της υγείας , για την ορθολογική κοστολόγηση της, την μείωση του claw back και την ομαλή λειτουργία της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων (ΕΑΑΦΑΧ). Η ομαλή λειτουργία της ΕΑΑΦΑΧ θα έχει σημαντική επίδραση στην ορθολογική διαμόρφωση της φαρμακευτικής δαπάνης και τον περιορισμό του claw back. Θεωρώ ότι η επιπρόσθετη χρηματοδότηση της ΕΑΑΦΑΧ είναι απαραίτητη, ενδεικτικά για τους παρακάτω λόγους, όπως :
- Για να είναι συνεπής η Επιτροπή στις υποχρεώσεις αξιολόγησης βάσει του νόμου, θα πρέπει π.χ. να εξασφαλίσει την τήρηση των προβλεπομένων χρόνων, να έχει τους κατάλληλους πόρους, διεπιστημονικό προσωπικό και οργανόγραμμα, ετήσιο προϋπολογισμό, σχέδιο δράσης για τον αναμενόμενο αριθμό αξιολογήσεων φαρμάκων και τεχνολογιών που θα κληθεί να εξετάσει, επαναξιολογήσει, περιλαμβανομένων των αλληλεπιδράσεων της με την επιτροπή διαπραγμάτευσης, ενστάσεων κλπ.
Για παράδειγμα ,η πλήρης αξιολόγηση 40 νέων φαρμάκων ανά έτος απαιτεί 25 πλήρους απασχόλησης ειδικούς επιστήμονες σύμφωνα με την ευρωπαϊκή εμπειρία . Η εύλογη αποζημίωση των αξιολογητών και ειδικών επιστημόνων στους οποίους η Επιτροπή αναθέτει τις αξιολογήσεις αποτελεί βασική αυτονόητη προϋπόθεση για την ορθή και ομαλή διεξαγωγή του έργου της Επιτροπής, η οποία θα πρέπει να προβλέπεται από το νομικό πλαίσιο και κανονισμό της Επιτροπής και να έχει περιληφθεί στον ετήσιο προϋπολογισμό της.
Επιπρόσθετα θα πρέπει να αναρτώνται οι πλήρεις εκθέσεις της ΕΑΑΦΑΧ , θετικές και αρνητικές για λόγους διαφάνειας.
- Για να αναπτυχθούν κατευθυντήριες οδηγίες για την οικονομική αξιολόγηση, το Horizon scanning για τις καινοτόμες και προηγμένες θεραπείες, για τη διαδικασία αξιολόγησης ενστάσεων, για την επιτήρηση ένταξης και εφαρμογής των αποφάσεων της ΕΑΑΦΑΧ στα θεραπευτικά πρωτόκολλα
- Για να επαναξιολογείται με την πάροδο του χρόνου το νομικό πλαίσιο , να αφαιρούνται μη απαραίτητες αξιολογήσεις/διαδικασίες π.χ. τρίμηνη αναμονή για επανακατάθεση φακέλου επί απόρριψης
- Για να επαναξιολογείται με την απόκτηση εμπειρίας ,η αποδοτικότητα εργαλείων π.χ. της χρήσης του συστήματος GRADE και να προτεραιοποιούνται ενέργειες, όπως αλγόριθμοι λήψης αποφάσεων π.χ. πρώιμη πρόσβαση σε θεραπείες που προσφέρουν εξοικονόμηση .
- Για τη δημιουργία ψηφιακής πύλης ηλεκτρονικής υποβολής και παρακολούθησης πορείας των αιτήσεων ένταξης , επαναξιολόγησης, ενστάσεων και αποφάσεων ανά αίτηση με διαφοροποιημένη-διαβαθμισμένη πρόσβαση για τους αιτούντες , τα μέλη της Επιτροπής ,τους αξιολογητές , ΕΟΠΥΥ,ΕΟΦ, Υπουργείο Υγείας .